- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03537066
Studio CALLSAS: effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva sulle abitudini di utilizzo del telefono (CALLSAS)
17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Effetto del trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva sulle abitudini di utilizzo del telefono: lo studio Callsas
Il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliora la sonnolenza, la depressione e le attività sociali nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Questa evoluzione può essere catturata dai cambiamenti nelle abitudini di utilizzo del telefono abbinati a servizi basati su dispositivi mobili.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del trattamento CPAP sulle abitudini di utilizzo del telefono nei pazienti con OSA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Callsas è uno studio prospettico che coinvolge pazienti con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento con CPAP.
L'obiettivo primario è quello di analizzare le modifiche nelle abitudini di utilizzo del telefono prima e dopo il trattamento CPAP.
Obiettivi secondari:
- Correlazione tra i cambiamenti nelle abitudini di utilizzo del telefono e l'evoluzione della sonnolenza
- Correlazione tra i cambiamenti nelle abitudini di utilizzo del telefono e l'evoluzione della scala della depressione
- Correlazione tra i cambiamenti nelle abitudini di utilizzo del telefono e l'evoluzione della qualità della vita
- Correlazione tra i cambiamenti nell'attività fisica misurati dai telefoni e l'evoluzione dell'attività fisica oggettivamente misurata dall'attigrafia e dalla piattaforma di deambulazione
- Correlazione tra abitudini di utilizzo del telefono e aderenza al CPAP
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Francia, 38000
- Grenoble Alps University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSA di nuova diagnosi che hanno iniziato la CPAP
- Seguito a domicilio da AGIRà dom
- Clienti Orange (o Sosh) per la telefonia mobile e/o fissa da almeno 6 mesi
- Paziente che ha firmato un consenso scritto a partecipare allo studio
- Paziente iscritto alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con malattia che non consente di realizzare test funzionali e di locomozione
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale (paziente sotto tutela o curatela)
- Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere collaborativo o rispettoso degli obblighi inerenti alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Trattamento CPAP
Tutti i pazienti con OSA inclusi saranno trattati con CPAP
|
Tutti i pazienti inclusi saranno trattati da CPAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto del CPAP sugli indici delle abitudini di utilizzo del telefono
Lasso di tempo: da 6 mesi prima del trattamento con CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Cambiamenti negli indici delle abitudini di utilizzo del telefono
|
da 6 mesi prima del trattamento con CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione temporale degli indici delle abitudini di utilizzo del telefono ed evoluzione della sonnolenza
Lasso di tempo: dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Valutazione della sonnolenza mediante ESS
|
dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Evoluzione temporale degli indici delle abitudini di utilizzo del telefono ed evoluzione della depressione
Lasso di tempo: dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Valutazione della depressione secondo la scala di Pichot
|
dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Evoluzione temporale degli indici delle abitudini di utilizzo del telefono ed evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Valutazione della qualità della vita mediante SF-36
|
dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Evoluzione temporale degli indici delle abitudini di utilizzo del telefono ed evoluzione della locomozione
Lasso di tempo: dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
modelli di locomozione oggettivamente misurati da una piattaforma di deambulazione
|
dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Evoluzione nel tempo dell'aderenza alla CPAP valutata dal telemonitoraggio rispetto all'evoluzione nel tempo delle abitudini di utilizzo del telefono
|
dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
L'accesso alle cure come predittore dell'adesione alla CPAP
Lasso di tempo: dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Questionario di accesso alle cure sviluppato da ODENORE e dall'assicurazione nazionale francese
|
dall'inizio della CPAP fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Effetto dell'abitudine alimentare con il trattamento CPAP
Lasso di tempo: All'inizio della CPAP e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Cambiamenti nel questionario sulla frequenza alimentare
|
All'inizio della CPAP e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, Chu Grenoble Alpes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02540-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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