Auditoria do Registro Espanhol de Câncer Esofagogástrico EURECCA

O objetivo geral do projeto é verificar e validar os dados coletados no registro espanhol de câncer esofagogástrico EURECCA por meio de um processo de auditoria.

O projeto está dividido em dois sub-estudos.

Para o subestudo 1 (auditoria de dados), os objetivos específicos são:

• Para verificar a integridade dos casos.
• Para verificar a precisão dos dados.

Para o subestudo 2 (análise descritiva), os objetivos específicos são:

• Realizar uma análise descritiva dos resultados do Registro.
• Para comparar nossas informações e resultados com os resultados de outros registros europeus.

Fundo

O projeto EURECCA (European Registration of Cancer Care) teve início em 2007 com o objetivo de melhorar a qualidade do atendimento a pacientes com câncer retal em diferentes países europeus. O registro EURECCA Upper GI Cancer foi criado em 2013, com foco exclusivo no câncer esofagogástrico. A princípio, foi alcançado um consenso entre vários registros europeus (Inglaterra, Irlanda, Dinamarca, Suécia, França, Alemanha, Polônia e Itália), sobre uma lista básica de dados que qualquer registro de câncer esofagogástrico precisa coletar (de Steur 2014). Desde então, dois estudos desenvolvidos no Projeto EURECCA foram publicados analisando e comparando os dados desses registros (Messager M: 116-122, 2016; Messager M: 1432-47, 2016) e mostrando variações dentro dos países. Uma revisão da literatura mostra como a implementação dos registros evoluiu ao longo dos anos, por exemplo, a Dinamarca iniciou o registro nacional de câncer esofagogástrico em 2003 (Jensen 2010; Kjaer 2017) e a Suécia em 2006 (Linder 2016). Em 2007, a Dutch Cancer Society concluiu que, analisando e auditando os dados coletados nos registros, é possível minimizar a variação entre os centros, levando a uma melhoria na qualidade geral do atendimento ao paciente (Wouters 2010). Em 2011, a National Oesophagogastric Cancer Audit (NOGCA) da Inglaterra começou a coletar informações prospectivas de todos os casos diagnosticados e tratados de câncer de esôfago e estômago e, desde então, relata seus resultados anualmente (https://digital.nhs.uk/catalogue/ PUB21561). Em 2011, a Auditoria Holandesa de Câncer Gastrointestinal Superior (DUCA) iniciou um registro nacional de todos os pacientes com câncer de esôfago e estômago submetidos a cirurgia com intenção curativa. A participação neste registo é obrigatória desde 2012 e representa um padrão de qualidade cujos resultados preliminares têm permitido otimizar o diagnóstico e tratamento do cancro (Busweiler 2016).

A centralização da cirurgia de câncer de esôfago e gástrico na Espanha já é uma realidade na Catalunha e Navarra desde 2011 e 2012, respectivamente. Desde 2013, o Registro Espanhol de Câncer Esofagogástrico EURECCA coleta dados em ambas as Comunidades Autônomas (Allum 2016) e, além disso, é importante destacar que desde o início houve um consenso sobre as variáveis ​​necessárias com suas respectivas definições. Um exemplo disso foi a descrição e relato de complicações pós-operatórias seguindo as recomendações recentemente validadas do Esophageal Complications Consensus Group (ECCG) (Low 2015; Low 2018).

Verificar e validar os dados coletados é crucial para garantir a confiabilidade das informações (Bray 2009; Parkin 2009). Na Noruega, foi publicada uma auditoria dos dados coletados no Registro Norueguês de Câncer Retal (NRCR) criado em 1993 (Sunniva 2015), demonstrando alto grau de validade e melhoria na qualidade do tratamento ao longo dos anos. Desde junho de 2012, esse registro também possui versão eletrônica. Em relação à cirurgia de câncer esofagogástrico, auditorias periódicas sobre o processo diagnóstico e os resultados do tratamento são realizadas na Inglaterra, Suécia (Linder 2016) e Holanda (Busweiler 2016). Todas essas publicações concluem que as auditorias são uma importante estratégia utilizada na assistência à saúde para manter os padrões de qualidade e melhorar o atendimento ao paciente. As auditorias fornecem uma maneira de identificar deficiências na prática clínica, avaliar tendências e fornecer feedback construtivo para cirurgiões e outros profissionais de saúde. A validade de qualquer auditoria é baseada na precisão de seus dados. Por este motivo, considera-se vital a realização de uma auditoria “in situ” aos dados recolhidos no Registo on-line EURECCA.

Metodologia

O Registro EURECCA

O registro on-line EURECCA coleta dados de pacientes ressecáveis ​​de câncer esofágico, junção esofagogástrica e gástrico submetidos a cirurgia. Foi lançado com a participação inicial de 2 Comunidades Autônomas espanholas, Catalunha e Navarra, com 21 centros participantes. Em março de 2017, o País Basco aderiu ao Registo, incorporando outros 9 hospitais. Mais recentemente, La Rioja juntou-se também a um único hospital. É importante destacar que, até o momento, existem 30 centros participantes do Registro Espanhol de Câncer Esofagogástrico EURECCA, que coletam informações de mais de 10 milhões de pessoas.

Para este projeto específico, serão analisados ​​apenas os casos das duas primeiras Comunidades Autônomas que iniciaram o projeto: Catalunha e Navarra.

Medida de qualidade e conjunto de dados Para este estudo específico, a coleta de dados foi encerrada em 31 de dezembro de 2017.

O formulário online contém 93 variáveis ​​distribuídas em 4 categorias de dados:

• Características do paciente: Dados do paciente (7) e Comorbidades (5).
• Processo assistencial: Diagnóstico e estadiamento (10), Otimização pré-operatória (4), Tratamento neoadjuvante (3).
• Cirurgia e histopatologia: Cirurgia (17), Histopatologia (24).
• Pós-operatório: Internação e Complicações (14), Acompanhamento (9).

A seleção dessas variáveis ​​foi estabelecida de acordo com um consenso geral do grupo espanhol EURECCA. Foram introduzidos padrões de qualidade multidisciplinares (cirurgia, oncologia e histopatologia) e todos os PIs (Investigadores Principais) receberam as definições de muitas das variáveis: por exemplo linfadenectomias (D0, D1, D1+, D2) e complicações (Pneumonia, síndrome de angústia, infarto do miocárdio, delirium agudo, sepse generalizada, fístula pancreática). Além disso, patologistas de todas as Unidades participantes do projeto EURECCA concordaram em seguir protocolos histopatológicos padronizados para câncer de esôfago, junção esofagogástrica e gástrico para descrever e relatar seus achados.

Auditoria e validação

O próprio formulário on-line é considerado um filtro/auditoria interna para coleta de dados. Vários campos de dados informam se parecem implausíveis ao salvá-los, de acordo com intervalos previamente estabelecidos.

Além disso, o Data Manager (DM) fornece mensalmente um feedback para cada centro, resumindo as variáveis ​​ausentes (em branco) e potencialmente errôneas, para serem revisadas pelos PIs.

Com base na experiência da Auditoria Holandesa de Câncer Gastrointestinal Superior (DUCA) (Busweiler 2016), a validação dos dados coletados em nosso Registro será realizada em dois níveis:

• Primeiro nível: Integridade. Para garantir que os pacientes sejam coletados consecutivamente (não selecionados) e o Registro inclua todos os casos operados de Câncer de Esôfago Ressecável, Junção Esofagogástrica e Estômago, será feito um cruzamento com os dados do Serviço de Documentação Clínica de cada centro. Cada Serviço de Documentação Clínica será solicitado a realizar uma pesquisa em seu banco de dados de alta hospitalar de todos os casos codificados pela Classificação Internacional de Doenças (CID-9-CM Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica para Catalunha e CID-10-CM Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão, Modificação Clínica para Navarra) com diagnóstico principal associado a Câncer de Esôfago, Junção Esofagogástrica e Câncer de Estômago.

• Segundo nível: Precisão. Um pequeno grupo de pesquisadores (2 médicos ou 1 médico + 1 responsável pelos dados), de um centro diferente daquele avaliado, visitará o centro auditado e fará uma revisão exaustiva de uma lista de variáveis ​​selecionadas incluídas no Registro. Uma amostra aleatória de pacientes será selecionada em cada centro participante.

  • Para os centros onde o número total de casos for menor ou igual a 20, toda a amostra (100%) será analisada.
  • Para os centros onde o número total de casos está entre 21 e 100, será feita uma amostra de 20 pacientes, escolhidos aleatoriamente (mínimo 20%).
  • Para os centros que ultrapassem 100 casos, será selecionada uma amostra de 20% do total de pacientes incluídos naquele hospital, até um máximo de 50 pacientes.

Serão analisadas as seguintes variáveis:

• Comorbidades: escore ASA (American Society of Anesthesiologists), Charlson Comorbidity Index.
• Diagnóstico e estágio: Data do diagnóstico, Localização do tumor.
• Tratamento neoadjuvante: Data de início.
• Cirurgia: Data da cirurgia, Acesso, Técnica cirúrgica (tipo de gastrectomia e esofagectomia).
• Histopatologia: Tipo histológico, Radicalidade da ressecção (R0, R1, R2), Nº de linfonodos examinados, Estágio patológico (pTNM).
• Pós-operatório: Complicações, Transfusão, Pneumonia, Vazão anastomótica, Classificação de Clavien-Dindo.
• Acompanhamento: Último acompanhamento, readmissão, recorrência, data da recorrência, estado do paciente, data da morte.

Será estabelecido um processo de concordância entre os dados extraídos durante a revisão "in situ" e os dados contidos no Registro EURECCA. Os revisores elaborarão um relatório de auditoria com os erros e/ou campos em branco detectados e este será enviado aos PIs desta auditoria para sua análise.

Plano de análise estatística

Será realizada análise descritiva univariada, apresentando os resultados como médias (com desvio padrão e variação) para as variáveis ​​contínuas e como números e porcentagens para as variáveis ​​categóricas. Além disso, será realizada análise bivariada entre as variáveis ​​de interesse para descrever seu nível de correlação e avaliar as possíveis diferenças entre elas. Para avaliar as diferenças entre as variáveis ​​contínuas, será utilizada a comparação de médias com base no T-Student, e para a comparação de diferenças nas variáveis ​​categóricas será utilizado o teste Qui-quadrado. Finalmente, modelos de regressão linear e modelos lineares generalizados (conforme apropriado dependendo da variável de resposta) serão usados ​​para estudar a dependência das variáveis ​​de interesse, com outros fatores de estudo. A análise estatística será realizada no software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 22). Todos os testes serão bilaterais com nível de significância de 5%. Serão analisados ​​100% dos dados registrados de 01/01/2014 a 30/06/2017, e será avaliada a proporção de valores perdidos nas variáveis ​​de interesse.

Em particular, propõe-se realizar a seguinte análise descritiva e comparativa entre hospitais:

• Localização do tumor: estômago, esôfago, junção esofagogástrica.
• Características e comorbidades dos pacientes: idade (≤70 o >70), sexo (relação M:F), IMC (<20, 20-24, 25-29, ≥30), % de perda de peso, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontuação, pontuação ASA (1-2 ou ≥3), índice de comorbidade de Charlson (0, 1, ≥2).
• Características do tumor: Localização do tumor, Tipo histológico, Estágio clínico do tumor, CEA (antígeno carcinoembrionário), Ca 19,9, Estudo pré-operatório.
• Tratamento: Otimização pré-operatória (transfusões, hemoglobina (Hb) no diagnóstico, Hb pré-operatória, terapia com ferro), Tratamento neoadjuvante, Cirurgia (tipo, abordagem, tipo de anastomose, etc.).
• Histopatologia.
• Pós-operatório e seguimento: Tempo de internamento, Complicações (tipos e classificação de Clavien-Dindo), Readmissão, Tratamento adjuvante, Mortalidade intra-hospitalar, Mortalidade aos 30 e 90 dias, Recidiva.