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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Ribociclibe (LEE011) em combinação com letrozol para o tratamento de homens e mulheres na pré/pós-menopausa com HR+ HER2- aBC (COMPLEEMENT-1)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

COMPLEMENTO-1: Um estudo aberto, multicêntrico, de Fase IIIb para avaliar a segurança e a eficácia de Ribociclibe (LEE011) em combinação com letrozol para o tratamento de homens e mulheres na pré/pós-menopausa com receptor hormonal positivo (HR+) HER2 negativo (HER2-) Câncer de Mama Avançado (aBC) Sem Terapia Hormonal Anterior para Doença Avançada

O objetivo deste estudo é coletar dados adicionais de segurança e eficácia para a combinação de ribociclibe + letrozol em homens e mulheres na pré/pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+HER2- e sem tratamento hormonal anterior para doença avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de Fase IIIb. O estudo é composto por 2 fases: Fase Núcleo e Fase de Extensão. Na fase principal, os dados de segurança e eficácia foram coletados. O tratamento do estudo durante a Fase Central foi fornecido até a progressão da doença, morte, toxicidades inaceitáveis, decisão do médico, decisão do sujeito/responsável, desvio de protocolo, término do estudo pelo patrocinador, perda de acompanhamento, problemas técnicos ou até 18 meses após LPFV. A fase de extensão ainda está em andamento e os resultados da fase de extensão serão fornecidos após a conclusão do estudo.

Caso os pacientes ainda estivessem obtendo benefício no final da fase principal e o ribociclibe não fosse aprovado ou disponível e reembolsado, os pacientes foram transferidos para a fase de extensão e continuarão a receber o tratamento do estudo até a progressão, intolerância, morte ou médico/paciente decisão. Somente dados de segurança e benefício clínico (conforme avaliado pelo investigador) serão coletados na Fase de Extensão. Durante a Fase de Extensão, se o ribociclibe for aprovado e reembolsado, os pacientes serão encaminhados para prescrição ou programa(s) de acesso/suporte a medicamentos de acordo com as leis e regulamentos locais. A Fase de Extensão está em andamento.

Subestudo canadense: este subestudo é um subestudo exploratório multicêntrico canadense de coleta de amostras correlatas que visa entender melhor os mecanismos de resposta e resistência ao ribociclibe em combinação com a terapia com letrozol. Este subestudo estava disponível para todos os indivíduos canadenses inscritos no estudo principal e não alterou o tratamento planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Arábia Saudita, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Bélgica, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslováquia, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Espanha, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Espanha, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Espanha, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Espanha, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Espanha, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Espanha, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espanha, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanha, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federação Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Federação Russa, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federação Russa, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipinas, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlândia, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Albi, França, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, França, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, França, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, França, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, França, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, França, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, França, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, França, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, França, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, França, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, França, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, França, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, França, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, França, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, França, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, França, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, França, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, França, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, França, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, França, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grécia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Beverwijk, Holanda, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Holanda, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Holanda, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holanda, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Holanda, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Holanda, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Itália, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Itália, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Itália, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Itália, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Itália, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Itália, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Itália, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Itália, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itália, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Itália, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Itália, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Itália, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Itália, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Itália, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Itália, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Itália, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Itália, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Itália, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Itália, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Itália, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Itália, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Itália, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Itália, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malásia, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malásia, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, México, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Gralum, Noruega, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Omã
      • Muscat, Omã, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polônia, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suécia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tcheca, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tcheca, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tcheca, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tcheca, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tcheca, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Áustria, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Áustria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Índia, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Câncer de mama masculino ou feminino avançado (recorrente locorregional ou metastático) não passível de terapia curativa.

  • No caso de mulheres, tanto pacientes na pré/perimenopausa quanto na pós-menopausa podem ser incluídos neste estudo; o estado menopausal é relevante para a necessidade de uso concomitante de goserelina com ribociclibe e letrozol.

    1. O estado pós-menopausa é definido por:

      EU). Ooforectomia bilateral prévia OU ii). Idade ≥ 60 OU iii). Idade < 60 anos e amenorreia por 12 meses ou mais (na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana) e FSH e estradiol na faixa pós-menopausa por faixa normal local. Se a paciente estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno e tiver < 60 anos, os níveis de FSH e estradiol plasmático devem estar na faixa pós-menopausa de acordo com a faixa normal local (Diretrizes da NCCN versão 2.2017).

      Observação: Para mulheres com amenorréia induzida por terapia, são necessárias medições seriadas de FSH e/ou estradiol para garantir o estado da menopausa.

    2. O estado de pré-menopausa é definido como:

      EU). A paciente teve o último período menstrual nos últimos 12 meses, OU ii). Se estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno nos últimos 14 dias, o estradiol e o FSH plasmáticos devem estar na faixa pré-menopausa de acordo com a faixa normal local, OU iii). No caso de amenorréia induzida por terapia, o estradiol plasmático e/ou FSH devem estar na faixa pré-menopáusica de acordo com a faixa normal local.

    3. O status da perimenopausa é definido como nem pré-menopausa nem pós-menopausa Nota: Ao longo deste documento, o status de perimenopausa e pré-menopausa é agrupado e referido como "Pré-menopausa"
  • A paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona pelo laboratório local.
  • A paciente tem câncer de mama HER2-negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status IHC de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridação in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é exigido por testes laboratoriais locais.
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • O paciente tem medula óssea e função de órgão adequadas, conforme definido por TODOS os seguintes valores laboratoriais (conforme avaliado pelo laboratório local):

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Potássio, sódio, cálcio corrigidos para albumina sérica e magnésio dentro dos limites normais ou corrigidos dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose da medicação do estudo
    • RNI ≤1,5
    • Creatinina sérica <1,5 mg/dl ou depuração de creatinina ≥50 mL/min
    • Na ausência de metástases hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem estar abaixo de 2,5 × LSN. Se o paciente tiver metástases hepáticas, ALT e AST devem ser < 5 × LSN.
    • Bilirrubina sérica total < LSN; ou bilirrubina total ≤ 3,0 × LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal em pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada

  • O paciente deve ter um ECG de 12 derivações com TODOS os seguintes parâmetros na triagem:

    • Intervalo QTcF na triagem <450 mseg (usando a correção de Fridericia)
    • Frequência cardíaca em repouso ≥ 50 bpm

Principais Critérios de Exclusão:

  • Paciente que recebeu qualquer inibidor de CDK4/6
  • Paciente que recebeu qualquer terapia hormonal sistêmica prévia para câncer de mama avançado; não é permitido mais do que um regime prévio de quimioterapia para o tratamento da doença metastática

Observação:

  • Pacientes que receberam terapia (neo) adjuvante para câncer de mama são elegíveis. Se a terapia neo (adjuvante) anterior incluiu letrozol ou anastrozol, o intervalo livre de doença deve ser superior a 12 meses desde a conclusão do tratamento até a entrada no estudo.
  • Os pacientes que receberam ≤ 28 dias de letrozol ou anastrozol para doença avançada antes da inclusão neste estudo são elegíveis.

  • Qualquer terapia anti-câncer adjuvante anterior (neo) ou quimioterapia anterior para doença metastática deve ser interrompida pelo menos 5 meias-vidas ou 7 dias, o que for mais longo, antes da inclusão no estudo.

    • O paciente está usando concomitantemente outra terapia anti-câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ribociclibe + letrozol + goserelina/leuprolida
Os participantes receberam ribociclibe (tomada por via oral, 3 semanas de tratamento/1 semana de folga) em combinação com letrozol (tomada por via oral uma vez ao dia). Para homens e mulheres na pré-menopausa, a goserelina foi administrada como implante subcutâneo injetável ou a leuprolida foi administrada como injeção intramuscular.
Medicamento: Ribociclibe
O ribociclibe foi fornecido centralmente aos investigadores e administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, com uma dose inicial de 600 mg por dia.
Outros nomes:
  • LEE011
Medicamento: Letrozol
O letrozol foi adquirido localmente e administrado por via oral uma vez ao dia, em esquema diário contínuo, na dose de 2,5 mg.
Medicamento: Goserelina
A goserelina foi adquirida localmente e administrada em homens e mulheres na pré-menopausa como um implante subcutâneo injetável administrado no dia 1 começando no Ciclo 1 e depois a cada 28 dias na dose de 3,6 mg (ciclo = 28 dias)
Medicamento: Leuprólida
A leuprolida foi adquirida localmente e administrada em homens e mulheres na pré-menopausa como um depósito intramuscular injetável administrado no dia 1 começando no Ciclo 1 e depois a cada 28 dias na dose de 7,5 mg (ciclo = 28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAS) durante o tratamento com ribociclibe + letrozol na fase central
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o último tratamento (para participantes que não entraram na fase de Extensão) ou até o último tratamento na fase Básica (para participantes que entraram na fase de Extensão), avaliado até aproximadamente 33 meses.

EAs foram definidos como o aparecimento (ou agravamento de quaisquer sinais, sintomas ou condições médicas indesejáveis ​​pré-existentes).

Os EAGs foram definidos como atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios: é fatal ou potencialmente fatal, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito de nascença, é clinicamente significativo, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. Um EAG que causou a morte do participante foi considerado EAG fatal.

Os EAs foram avaliados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03. Os graus 1 a 5 foram utilizados para caracterizar a gravidade do Evento Adverso. Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: risco de vida e Grau 5: morte relacionada ao EA.

Um participante com múltiplas notas de gravidade para um EA só é contabilizado na nota máxima.
Desde o início do tratamento até 30 dias após o último tratamento (para participantes que não entraram na fase de Extensão) ou até o último tratamento na fase Básica (para participantes que entraram na fase de Extensão), avaliado até aproximadamente 33 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão (TTP) com base na avaliação do investigador (fase principal)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses

O tempo para progressão (TTP) é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente. Os participantes com sintomas de doença de progressão rápida sem evidência radiológica foram classificados como progressão apenas quando evidência clara de deterioração clínica foi documentada e/ou paciente descontinuado devido a 'Progressão da doença' ou morte devido à indicação do estudo. Quando não havia documentação de evidência radiológica de progressão e o paciente descontinuou por 'Progressão da doença' devido à deterioração clínica documentada da doença, a data de descontinuação foi usada como data de progressão.

TTP foi estimado usando o método Kaplan-Meier. O IC de 95% da mediana foi calculado de acordo com o método de Brookmeyer e Crowley.
Até aproximadamente 33 meses
Taxa de resposta geral (ORR) com base na avaliação do investigador (fase principal)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses

A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

O IC de 95% foi calculado pelo método binomial exato.
Até aproximadamente 33 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) com base na avaliação do investigador (fase principal)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses

A taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), ou resposta parcial (PR) ou uma resposta de lesão geral de doença estável (SD), com duração de acordo com a revisão local, para uma duração de pelo menos 24 semanas. CR, PR e SD são definidos de acordo com RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para doença progressiva.

O IC de 95% foi calculado pelo método binomial exato.
Até aproximadamente 33 meses
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - Pontuação de mama (FACT-B) (Fase principal)
Prazo: No dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e depois disso a cada 3 ciclos e no final do tratamento, avaliado até 33 meses. Ciclo = 28 dias

A mudança da linha de base nas pontuações do FACT-B foi avaliada. O FACT-B é um instrumento de autorrelato que mede a qualidade de vida (QV) multidimensional em pacientes com câncer de mama. O FACT-B consiste em 37 questões que abordam o bem-estar físico, social, emocional e funcional, com questões específicas relevantes para mulheres com câncer de mama. Cada item tem uma escala de pontuação de 0 (Nada) a 4 (Muito), com uma pontuação total variando de 0-148. Quanto maior a pontuação, melhor a QV relatada pelo participante. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora na qualidade de vida.

Devido à natureza do questionário, apenas as mulheres foram convidadas a preencher este questionário.
No dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e depois disso a cada 3 ciclos e no final do tratamento, avaliado até 33 meses. Ciclo = 28 dias
Número de Participantes com EAs e EAGs na Fase de Extensão
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento na fase de extensão até 30 dias após a última dose do tratamento, avaliada em aproximadamente 37,6 meses

EAs foram definidos como o aparecimento (ou agravamento de quaisquer sinais, sintomas ou condições médicas indesejáveis ​​pré-existentes).

Os EAGs foram definidos como atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios: é fatal ou potencialmente fatal, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito de nascença, é clinicamente significativo, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.

Os EAs foram avaliados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03. Os graus 1 a 5 foram utilizados para caracterizar a gravidade do Evento Adverso. Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: risco de vida e Grau 5: morte relacionada ao EA.

Um participante com múltiplas notas de gravidade para um EA só é contabilizado na nota máxima.
Desde a primeira dose do tratamento na fase de extensão até 30 dias após a última dose do tratamento, avaliada em aproximadamente 37,6 meses
Número de participantes com benefício clínico (fase de extensão)
Prazo: No Dia 1 de cada 3 ciclos, começando no Ciclo 1 da fase de Extensão até o final do tratamento, avaliado até 37,4 meses. Ciclo = 28 dias
Benefício clínico avaliado pelo investigador durante a fase de extensão
No Dia 1 de cada 3 ciclos, começando no Ciclo 1 da fase de Extensão até o final do tratamento, avaliado até 37,4 meses. Ciclo = 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo Canadense: Análise Proteômica da Coorte de Ribociclibe e Letrozol que Não Obteve Benefício Clínico em comparação com uma Coorte Sensível ao Tratamento com Ribociclibe e Letrozol
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo)
Análise exploratória realizada em amostras tumorais de arquivo coletadas durante a triagem no estudo principal. Os níveis de expressão de proteínas da coorte de ribociclibe mais letrozol que não alcançaram benefício clínico (progressão dentro de 3 meses de tratamento) e da coorte sensível a ribociclibe e letrozol (coorte com tempo de progressão de 22 meses ou mais) foram determinados usando o método Single- Pot, Proteômica de Tecidos Clínicos, Melhorada em Fase Sólida, Preparação de Amostras (SP3-CTP). Para fins de normalização, uma amostra de padrão interno agrupada, composta por alíquotas de todas as amostras incluídas no estudo, foi incluída em cada lote experimental. As abundâncias de proteínas foram calculadas como as abundâncias transformadas em log2 em relação ao padrão interno agrupado. Valores positivos representam níveis de expressão de proteína mais altos em comparação com o padrão interno combinado. Os níveis de expressão de proteínas que mostraram associação para prever a resposta ao tratamento do estudo são apresentados.
Triagem (até 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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