Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia endócrina mais CDK4/6 em primeira ou segunda linha para câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (SONIA)

19 de maio de 2026 atualizado por: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Terapia endócrina mais inibição de CDK 4/6 em primeira ou segunda linha para câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais - o estudo SONIA

Dado o benefício incerto na eficácia da adição de CDK 4/6 ao tratamento endócrino de primeira linha, em vez do tratamento endócrino de segunda linha, o objetivo deste projeto é avaliar se a sequência de um inibidor de aromatase mais CDK 4/6 na primeira linha seguida de fulvestranto na segunda linha é superior à sequência de um inibidor de aromatase em primeira linha seguido por fulvestranto mais CDK4/6 em segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de inibidores quinases 4 e 6 (CDK 4/6) dependentes de ciclina com terapias endócrinas em câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (HR) e negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo demonstrou resultar em melhorias substanciais na progressão -sobrevivência livre. No entanto, não há evidências de que essa estratégia de combinação leve a uma melhor sobrevida global. Além disso, ainda não foram identificados subgrupos específicos que se beneficiarão ou não da combinação de medicamentos. Isso significa que a estratégia ideal para implantar inibidores de CDK 4/6 na prática clínica ainda não é conhecida. Uma vez que os inibidores de CDK 4/6 são caros e podem ter efeitos tóxicos, é importante determinar a estratégia de tratamento ideal para evitar tratamento excessivo e insuficiente.

O estudo SONIA é um estudo de fase III randomizado, multicêntrico e iniciado pelo investigador. O objetivo primário deste estudo é avaliar se o tratamento com um inibidor não esteroidal da aromatase combinado com inibição de CDK 4/6 em primeira linha seguido na progressão por fulvestranto em segunda linha (estratégia A) melhora a sobrevida livre de progressão em comparação com o tratamento com um inibidor de aromatase não esteróide em primeira linha seguido na progressão por fulvestranto combinado com inibição de CDK4/6 em segunda linha (estratégia B). O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão após duas linhagens (PFS2), os desfechos secundários incluem sobrevida global, qualidade de vida, segurança e análises de biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1050

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Holanda
        • ZGT
      • Almere Stad, Holanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holanda
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Holanda
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Holanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate
      • Assen, Holanda
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holanda
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Holanda
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holanda
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Holanda
        • IJsselland
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holanda
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Holanda
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Holanda
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Holanda
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Holanda
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Holanda
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Holanda
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Holanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holanda
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Holanda
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Holanda
        • Tjongerschans
      • Helmond, Holanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Holanda
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Holanda
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holanda
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holanda
        • LUMC
      • Leiden, Holanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Holanda
        • Laurentius
      • Roosendaal, Holanda
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Holanda
        • Ikazia
      • Sittard, Holanda
        • Zuyderland
      • Sneek, Holanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Holanda
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Holanda
        • ZorgSaam
      • The Hague, Holanda
        • HagaZiekenhuis
      • The Hague, Holanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Holanda
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holanda
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Holanda
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holanda
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holanda
        • VieCuri
      • Weert, Holanda
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Holanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Holanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holanda
        • Langeland
      • Zwolle, Holanda
        • Isala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma de mama com evidência de doença metastática ou recorrente locorregional não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa e para as quais a quimioterapia não é clinicamente indicada.
  2. Documentação de diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de expressão de receptor de estrogênio (ER) > 10% e/ou expressão de receptor de progesterona (PR) > 10% de câncer de mama com base em resultados laboratoriais locais.
  3. Não tratado anteriormente com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para doença HR+ metastática ou recorrente locorregional, com exceção de terapia endócrina iniciada recentemente (dentro de 28 dias após a randomização).

  4. As mulheres que não estão na pós-menopausa devem usar o agonista de LHRH. O estado pós-menopausa é definido como:

    1. ooforectomia cirúrgica bilateral prévia, ou
    2. cessação espontânea da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem ACO
    3. em caso de dúvida, estradiol sérico <20 umol/le níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) >15 UI/L na triagem
  5. Doença mensurável ou avaliável conforme definido por RECIST v.1.1 (consulte o Apêndice 3) ou doença apenas óssea. As lesões tumorais previamente irradiadas ou submetidas a outra terapia locorregional só serão consideradas mensuráveis ​​se a progressão da doença no local tratado após a conclusão da terapia for claramente documentada.
  6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  7. Função adequada de órgãos e medulas definida da seguinte forma:

    1. CAN ≥1.000/mm3 (1,0 x 10e9 /L);
    2. Plaquetas ≥50.000/mm3 (50 x 10e9 /L);
    3. Clearance de creatinina estimado ≥ 30 mL/min calculado pelo método padrão da instituição;
    4. Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN (≤3,0 x LSN se doença de Gilbert);
    5. AST e ALT ≤3 x LSN (≤5,0 x LSN se houver metástases hepáticas);
  8. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anticancerígena anterior ou procedimentos cirúrgicos para NCI CTCAE versão 4.0 Grau ≤1, exceto alopecia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para o paciente a critério do investigador.
  9. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  10. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer atividade específica do estudo ser realizada.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disseminação visceral avançada e sintomática, que correm risco de complicações com risco de vida em curto prazo (incluindo pacientes com derrames maciços não controlados (pleural, pericárdico, peritoneal), linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático).
  2. Metástases do SNC ativas, não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea conforme indicado por sintomas clínicos, edema cerebral e/ou crescimento progressivo. Pacientes com histórico de metástases no SNC ou compressão medular são elegíveis se tiverem sido tratados definitivamente com terapia local (por exemplo, radioterapia, cirurgia estereotáxica) e estiverem clinicamente estáveis ​​sem o uso de esteróides por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  3. Tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase (ou seja, anastrozol, letrozol ou exemestano) com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses de tratamento.
  4. Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6.

  5. Pacientes tratados nos últimos 7 dias antes da randomização com:

    1. Alimentos ou medicamentos conhecidos como inibidores do CYP3A4 (ou seja, amprenavir, atazanavir, boceprevir, claritromicina, conivaptan, delavirdina, diltiazem, eritromicina, fosamprenavir, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir, mibefradil, miconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir , saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamil, voriconazol e toranja ou suco de toranja);
    2. Medicamentos conhecidos por serem indutores do CYP3A4 (ou seja, carbamazepina, felbamato, nevirapina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina, rifapentina e erva de São João).
  6. Cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia, quaisquer agentes em investigação ou outra terapia anticancerígena dentro de 2 semanas antes da randomização. Os pacientes que receberam radioterapia prévia em ≥25% da medula óssea não são elegíveis, independentemente de quando foi recebido.
  7. Diagnóstico de qualquer outra malignidade antes da randomização, exceto aquelas que não influenciam o prognóstico do paciente e não requerem tratamento adicional. Isso inclui, mas não está limitado a câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero.
  8. QTc >480 ms na linha de base
  9. Doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgia gastrointestinal superior, incluindo ressecção gástrica.
  10. Hipersensibilidade conhecida ao letrozol ou anastrozol, ou a qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer excipiente de palbociclibe.
  11. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.
  12. Ideação ou comportamento suicida recente ou ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia Um inibidor de CDK4/6 em 1ª linha
Inibidor não esteroidal da aromatase (letrozol ou anastrozol, a critério do médico assistente) mais inibidor de CDK4/6 (palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe, dependendo da disponibilidade e preferência do médico) em primeira linha seguido de fulvestranto em segunda linha.
Medicamento: Inibidor de CDK 4/6
Adicionar inibidor de CDK 4/6 (pabociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe dependendo da disponibilidade e preferência do médico) ao tratamento de primeira linha (com inibidores da aromatase não esteróides, letrozol ou anastrozol) ou tratamento de segunda linha (com fulvestranto) em HR+/HER2 avançado - câncer de mama negativo
Outros nomes:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Medicamento: Inibidor Não Esteroidal da Aromatase
Adicionar inibidor de CDK 4/6 (pabociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe, dependendo da disponibilidade e preferência do médico) ao tratamento de primeira linha (com inibidores da aromatase não esteroides, letrozol ou anastrozol) ou tratamento de segunda linha (com fulvestranto) em HR+/HER2 avançado - câncer de mama negativo
Outros nomes:
  • AINE, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Medicamento: Fulvestranto
Adicionar inibidor de CDK 4/6 (pabociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe dependendo da disponibilidade e preferência do médico) ao tratamento de primeira linha (com inibidores da aromatase não esteróides, letrozol ou anastrozol) ou tratamento de segunda linha (com fulvestranto) em HR+/HER2 avançado - câncer de mama negativo
Outros nomes:
  • SERD, Faslodex®
Comparador Ativo: Estratégia B Inibidor de CDK4/6 em 2ª linha
Inibidor não esteroidal da aromatase (letrozol ou anastrozol, a critério do médico assistente) em primeira linha seguido de fulvestranto mais inibidor de CDK4/6 em segunda linha (palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe, dependendo da disponibilidade e preferência do médico).
Medicamento: Inibidor de CDK 4/6
Adicionar inibidor de CDK 4/6 (pabociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe dependendo da disponibilidade e preferência do médico) ao tratamento de primeira linha (com inibidores da aromatase não esteróides, letrozol ou anastrozol) ou tratamento de segunda linha (com fulvestranto) em HR+/HER2 avançado - câncer de mama negativo
Outros nomes:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Medicamento: Inibidor Não Esteroidal da Aromatase
Adicionar inibidor de CDK 4/6 (pabociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe, dependendo da disponibilidade e preferência do médico) ao tratamento de primeira linha (com inibidores da aromatase não esteroides, letrozol ou anastrozol) ou tratamento de segunda linha (com fulvestranto) em HR+/HER2 avançado - câncer de mama negativo
Outros nomes:
  • AINE, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Medicamento: Fulvestranto
Adicionar inibidor de CDK 4/6 (pabociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe dependendo da disponibilidade e preferência do médico) ao tratamento de primeira linha (com inibidores da aromatase não esteróides, letrozol ou anastrozol) ou tratamento de segunda linha (com fulvestranto) em HR+/HER2 avançado - câncer de mama negativo
Outros nomes:
  • SERD, Faslodex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS2
Prazo: Até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática ou toxicidade inaceitável no tratamento de segunda linha, morte, violação da estratégia ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses
Sobrevida livre de progressão após duas linhas de tratamento (PFS2)
Até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática ou toxicidade inaceitável no tratamento de segunda linha, morte, violação da estratégia ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Sobrevida geral
Data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Questionário FACT-B
Prazo: Os questionários serão administrados no início e, posteriormente, a cada três meses, até 60 meses
Questionário de Qualidade de Vida
Os questionários serão administrados no início e, posteriormente, a cada três meses, até 60 meses
Questionário EQ-5D
Prazo: Os questionários serão administrados no início e, posteriormente, a cada três meses, até 60 meses
Questionário de Qualidade de Vida
Os questionários serão administrados no início e, posteriormente, a cada três meses, até 60 meses
Questionário iMTA RUQ-B
Prazo: Os questionários serão administrados no início do estudo e, posteriormente, a cada seis meses, até 60 meses
Questionário de Qualidade de Vida
Os questionários serão administrados no início do estudo e, posteriormente, a cada seis meses, até 60 meses
Número de participantes com neutropenia relacionada ao tratamento de grau 3 ou 4, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
A avaliação de segurança consistirá no monitoramento de todas as neutropenias de grau 3 e 4 (contagem absoluta de neutrófilos/L)
Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
Número de participantes com trombocitopenia relacionada ao tratamento de grau 3 ou 4, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
A avaliação de segurança consistirá no monitoramento de todas as trombocitopenias de grau 3 e 4 (contagem de plaquetas/L)
Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
Número de participantes com anemia relacionada ao tratamento de grau 3 ou 4, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
A avaliação de segurança consistirá no monitoramento de todas as anemias de grau 3 e 4 (mmol/L)
Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
Número de participantes com enzimas hepáticas elevadas relacionadas ao tratamento de grau 3 ou 4 (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirrubina) conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
A avaliação de segurança consistirá no monitoramento de todas as enzimas hepáticas elevadas de grau 3 e 4 (elevação comparada ao limite superior do normal)
Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
Número de participantes com outras toxicidades relacionadas ao tratamento de grau 3 ou 4, conforme definido no CTCAE v4.0
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
A avaliação de segurança consistirá no monitoramento de todas as outras toxicidades de grau 3 e 4, conforme definido no CTCAE v4.0
Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
Custo-efetividade por meio de um modelo de decisão (um modelo de Markov multiestado ou um modelo de simulação de eventos discretos)
Prazo: Aos 60 meses após a entrada no estudo
O custo e os resultados de ambos os braços serão avaliados por meio de um modelo de decisão (um modelo de Markov multiestado ou um modelo de Simulação de Eventos Discretos). O custo-efetividade será determinado pela comparação de custos e efeitos de ambas as estratégias de tratamento. Os anos de vida ajustados pela qualidade serão computados pela multiplicação dos anos de vida com as pontuações de utilidade observadas durante esses anos de vida. O método do custo de fricção será usado para estimar os custos sociais das perdas de produtividade. Os custos unitários dos medicamentos serão derivados de www.medicijnkosten.nl ou o índice Z. Os custos de um dia de hospital, consulta ambulatorial e tratamento em creche serão baseados no manual de custos holandês. Outros custos serão cobrados das tarifas NZA. Todos os custos serão expressos em Euros.
Aos 60 meses após a entrada no estudo
ORR
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
Taxa de resposta objetiva
Através da conclusão do estudo, avaliado até 60 meses
Plasma através dos níveis
Prazo: Através da conclusão do estudo
Plasma através dos níveis de inibidor de CDK4/6 medidos em amostras de sangue obtidas no ciclo 1, dia 15 (de 28 dias em um ciclo) e no ciclo 2, dia 15 em participantes tratados com inibidores de CDK4/6.
Através da conclusão do estudo
Farmacogenômica
Prazo: No dia 15 do ciclo 1 (um ciclo tem 28 dias)
Sequenciamento de DNA em amostra de sangue obtida no ciclo 1, dia 15 (de 28 dias em um ciclo) de tratamento com inibidor de CDK4/6.
No dia 15 do ciclo 1 (um ciclo tem 28 dias)
Biópsias líquidas
Prazo: Na linha de base da primeira linha, no ciclo 1 dia 15 (um ciclo é de 28 dias), no ciclo 4 dia 1, na linha de base da segunda linha, no ciclo 1 dia 15 (um ciclo é de 28 dias), no ciclo 4 dia 1 e na progressão da doença
DNA tumoral circulante isolado de amostras de sangue coletadas em 7 pontos no tempo durante o estudo. O nível de mutação durante o estudo e na progressão da doença será comparado ao nível de mutação de linha de base.
Na linha de base da primeira linha, no ciclo 1 dia 15 (um ciclo é de 28 dias), no ciclo 4 dia 1, na linha de base da segunda linha, no ciclo 1 dia 15 (um ciclo é de 28 dias), no ciclo 4 dia 1 e na progressão da doença
Microarray de tecido
Prazo: Na linha de base
Microarray de tecido em blocos de tecido FFPE arquivados do tumor
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Borstkanker Onderzoek Groep

Investigadores

  • Investigador principal: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Diretor de estudo: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidor de CDK 4/6

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever