Bloqueio Neuromuscular Parcial para Ventilação Mecânica Protetora do Pulmão
Bloqueio Neuromuscular Parcial para Facilitar a Ventilação Mecânica Protetora do Pulmão e do Diafragma em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A ventilação mecânica controlada pode levar ao desenvolvimento de atrofia do músculo diafragma, que está associada à fraqueza e evolução clínica adversa. Portanto, parece razoável mudar para os modos ventilatórios parcialmente suportados o mais rápido possível. No entanto, em pacientes com alto impulso respiratório, a aplicação de modos parcialmente suportados pode resultar em altas pressões de distensão pulmonar e lesão do diafragma.
Recentemente, os pesquisadores publicaram um estudo que demonstrou que uma dose baixa de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) facilita a ventilação protetora do pulmão e mantém a atividade do diafragma em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI). Esse estudo foi realizado em um grupo pequeno (N=10) e selecionado de pacientes e o bloqueio neuromuscular parcial foi aplicado por apenas 2 horas (estudo de prova de conceito). Portanto, mais pesquisas devem ser feitas antes que essa estratégia possa ser aplicada na prática clínica.
O objetivo principal é investigar a viabilidade e segurança do bloqueio neuromuscular parcial prolongado (24 horas) em pacientes com alto drive respiratório em modo parcialmente suportado. Os objetivos secundários são avaliar o efeito dessa estratégia na função do diafragma, lesão pulmonar, hemodinâmica e inflamação sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- VUmc
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Contato:
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- drive respiratório alto, definido como volume corrente > 8ml/kg PCP com suporte inspiratório de 12 cmH2O.
- nível de sedação: escala de agitação-sedação de richmond (RASS) ≤ -3
- ventilado no modo de suporte de pressão
Critério de exclusão:
- uso recente de NMBA (< 2 horas)
- pH arterial < 7,25
- instabilidade hemodinâmica, ou seja, altas doses de vasopressores (>0,5 μg/kg/min) ou inotrópicos (dobutamina >15 μg/kg/min ou enoximona >25 μg/kg/min)
- pressão intracraniana > 20 cmH2O
- história médica pregressa de distúrbios neuromusculares
- gravidez conhecida
- reação anafilática prévia conhecida a NMBA's.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Rocurônio
Titulação de brometo de rocurônio até atingir o volume corrente de 6ml/kg de peso corporal previsto (PBW)
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Titulação com brometo de rocurônio até volume corrente 6ml/kg PBW
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de respirações com volume corrente de 6ml/kg de peso corporal previsto (PBW)
Prazo: Em cinco pontos de tempo de 1 hora durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Durante o período de estudo, medimos em cinco pontos de tempo de 1 hora (T0, T1, T5, T12, T24) todas as respirações e determinamos a porcentagem de respirações com um volume corrente de 6ml/kg PBW.
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Em cinco pontos de tempo de 1 hora durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Incidência de eventos adversos graves diretamente relacionados
Prazo: Durante o período de estudo de 48 horas
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Um evento adverso grave é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que:
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Durante o período de estudo de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que completaram o estudo sem atender aos critérios de parada
Prazo: Em quatro pontos de tempo durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Após cada ponto de tempo (T0, T1, T5 e T12), verificamos se o paciente atende a um dos critérios de parada, definidos como:
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Em quatro pontos de tempo durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Efeito no dióxido de carbono parcial (pCO2)
Prazo: Durante o período de estudo de 48 horas
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Em três momentos (T0, T24, T48) durante o período do estudo, coletaremos uma amostra de sangue do cateter arterial, para medir o efeito da administração prolongada de NMB na pCO2 (em kPa), a fim de:
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Durante o período de estudo de 48 horas
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Efeito no pH
Prazo: Durante o período de estudo de 48 horas
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Em três momentos (T0, T24, T48) durante o período do estudo, coletaremos uma amostra de sangue do cateter arterial, para medir o efeito da administração prolongada de NMB no pH, a fim de:
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Durante o período de estudo de 48 horas
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Efeito na frequência cardíaca
Prazo: Durante o período de estudo de 48 horas
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Durante o período de estudo coletaremos em seis momentos (T0, T1, T5, T12, T24 e T48) a frequência cardíaca (em batimentos por minuto), a fim de:
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Durante o período de estudo de 48 horas
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Efeito sobre a pressão arterial
Prazo: Durante o período de estudo de 48 horas
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Durante o período do estudo coletaremos em seis momentos (T0, T1, T5, T12, T24 e T48) a pressão arterial (milímetro(s) de mercúrio (mmHg)), a fim de:
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Durante o período de estudo de 48 horas
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Efeito na frequência respiratória
Prazo: Durante o período de estudo de 48 horas
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Durante o período do estudo coletaremos em seis momentos (T0, T1, T5, T12, T24 e T48) a frequência respiratória (em respirações por minuto) para:
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Durante o período de estudo de 48 horas
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Efeito na saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2)
Prazo: Durante o período de estudo de 48 horas
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Durante o período do estudo coletaremos em seis momentos (T0, T1, T5, T12, T24 e T48) a SpO2 (%) para:
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Durante o período de estudo de 48 horas
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Efeito na pressão parcial de oxigênio (pO2)
Prazo: Durante o período de estudo de 48 horas
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Em três momentos (T0, T24, T48) durante o período do estudo, coletaremos uma amostra de sangue do cateter arterial, para medir o efeito da administração prolongada de NMB na pO2 (em kPa), a fim de:
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Durante o período de estudo de 48 horas
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Efeito no trabalho respiratório (WOB)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Durante o período de estudo, coletaremos em cinco momentos (T0, T1, T5, T12 e T24) o WOB (em Joule) para:
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Durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Efeito no produto pressão-tempo (PTP)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Durante o período do estudo coletaremos em cinco momentos (T0, T1, T5, T12 e T24) o PTP (em cmH2O por segundo) para:
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Durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Efeito no fator de necrose tumoral (TNF)-alfa
Prazo: Durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Em três momentos (T0, T24, T48) durante o período do estudo, coletaremos uma amostra de sangue do cateter arterial, para medir o efeito da administração prolongada de NMB na concentração de TNF-alfa (em pg/ml), a fim de:
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Durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Efeito na interleucina (IL)-6 e IL-8
Prazo: Durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Em três momentos (T0, T24, T48) durante o período do estudo, coletaremos uma amostra de sangue do cateter arterial, para medir o efeito da administração prolongada de NMB na concentração de IL-6 e IL-8 (em pg/ml), em ordem de:
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Durante as primeiras 24 horas do período de estudo
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Quantidade de dias em ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias após o término do período de estudos
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Após 30 dias, investigaremos se houve diferenças entre os dois grupos na duração da ventilação mecânica.
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Até 30 dias após o término do período de estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL65192.029.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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