Bloqueo neuromuscular parcial para ventilación mecánica de protección pulmonar
Bloqueo neuromuscular parcial para facilitar la ventilación mecánica protectora de los pulmones y el diafragma en pacientes de la unidad de cuidados intensivos: un estudio piloto controlado aleatorizado
La ventilación mecánica controlada puede conducir al desarrollo de atrofia del músculo del diafragma, que se asocia con debilidad y resultados clínicos adversos. Por lo tanto, parece razonable cambiar a modos de ventilación parcialmente asistidos lo antes posible. Sin embargo, en pacientes con impulso respiratorio alto, la aplicación de modos parcialmente asistidos puede provocar presiones de distensión pulmonar altas y lesión del diafragma.
Recientemente, los investigadores publicaron un estudio que demostró que una dosis baja de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) facilita la ventilación protectora de los pulmones y mantiene la actividad del diafragma en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Ese estudio se realizó en un grupo pequeño (N = 10) de pacientes seleccionados y se aplicó bloqueo neuromuscular parcial durante solo 2 horas (estudio de prueba de concepto). Por lo tanto, se deben realizar más investigaciones antes de que esta estrategia se pueda aplicar en la práctica clínica.
El objetivo principal es investigar la viabilidad y la seguridad del bloqueo neuromuscular parcial prolongado (24 horas) en pacientes con impulso respiratorio alto en modo parcialmente asistido. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de esta estrategia sobre la función diafragmática, la lesión pulmonar, la hemodinámica y la inflamación sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Jansen, Drs.
- Número de teléfono: +31(0)613225643
- Correo electrónico: diana.jansen@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: L.M.A. Heunks, prof.dr.
- Correo electrónico: l.heunks@vumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VUMC
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Contacto:
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- impulso respiratorio elevado, definido como un volumen tidal > 8 ml/kg PBW con apoyo inspiratorio de 12 cmH2O.
- nivel de sedación: escala de sedación-agitación de richmond (RASS) ≤ -3
- ventilado en modo de soporte de presión
Criterio de exclusión:
- uso reciente de NMBA (< 2 horas)
- pH arterial < 7,25
- inestabilidad hemodinámica, es decir, dosis altas de vasopresores (>0,5 μg/kg/min) o inotrópicos (dobutamina >15 μg/kg/min o enoximona >25 μg/kg/min)
- presión intracraneal > 20 cmH2O
- antecedentes médicos de trastornos neuromusculares
- embarazo conocido
- Reacción anafiláctica previa conocida a los NMBA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
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Experimental: Rocuronio
Titulación de bromuro de rocuronio hasta alcanzar un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)
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Titulación con bromuro de rocuronio hasta volumen tidal 6ml/kg PBW
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de respiraciones con un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)
Periodo de tiempo: En cinco puntos de tiempo de 1 hora durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Durante el período de estudio, medimos en cinco puntos temporales de 1 hora (T0, T1, T5, T12, T24) todas las respiraciones y determinamos el porcentaje de respiraciones con un volumen tidal de 6 ml/kg PBW.
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En cinco puntos de tiempo de 1 hora durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Incidencia de eventos adversos graves directamente relacionados
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 horas.
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Un evento adverso grave es cualquier evento o efecto médico adverso que:
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Durante el período de estudio de 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completaron el estudio sin cumplir los criterios de finalización
Periodo de tiempo: En cuatro puntos de tiempo durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Después de cada punto de tiempo (T0, T1, T5 y T12) evaluamos si el paciente cumple con uno de los criterios de parada, definidos como:
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En cuatro puntos de tiempo durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Efecto sobre el dióxido de carbono parcial (pCO2)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 horas.
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En tres puntos de tiempo (T0, T24, T48) durante el período de estudio, recolectaremos una muestra de sangre del catéter arterial, para medir el efecto de la administración prolongada de BNM en la pCO2 (en kPa), con el fin de:
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Durante el período de estudio de 48 horas.
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Efecto sobre el pH
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 horas.
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En tres puntos de tiempo (T0, T24, T48) durante el período de estudio, recolectaremos una muestra de sangre del catéter arterial, para medir el efecto de la administración prolongada de BNM en el pH, con el fin de:
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Durante el período de estudio de 48 horas.
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Efecto sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 horas.
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Durante el periodo de estudio recogeremos en seis momentos (T0, T1, T5, T12, T24 y T48) la frecuencia cardiaca (en pulsaciones por minuto), con el fin de:
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Durante el período de estudio de 48 horas.
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Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 horas.
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Durante el período de estudio, recopilaremos en seis puntos temporales (T0, T1, T5, T12, T24 y T48) la presión arterial (milímetro(s) de mercurio (mmHg)), para:
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Durante el período de estudio de 48 horas.
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Efecto sobre la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 horas.
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Durante el período de estudio, recopilaremos en seis puntos de tiempo (T0, T1, T5, T12, T24 y T48) la frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) para:
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Durante el período de estudio de 48 horas.
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Efecto sobre la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 horas.
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Durante el período de estudio, recopilaremos en seis puntos temporales (T0, T1, T5, T12, T24 y T48) la SpO2 (%) para:
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Durante el período de estudio de 48 horas.
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Efecto sobre la presión parcial de oxígeno (pO2)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 horas.
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En tres momentos (T0, T24, T48) durante el período de estudio, recolectaremos una muestra de sangre del catéter arterial para medir el efecto de la administración prolongada de BNM en la pO2 (en kPa), con el fin de:
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Durante el período de estudio de 48 horas.
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Efecto sobre el trabajo respiratorio (WOB)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Durante el período de estudio, recopilaremos en cinco puntos de tiempo (T0, T1, T5, T12 y T24) el WOB (en julios) para:
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Durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Efecto sobre el producto presión-tiempo (PTP)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Durante el período de estudio, recopilaremos en cinco puntos de tiempo (T0, T1, T5, T12 y T24) el PTP (en cmH2O por segundo) para:
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Durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Efecto sobre el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del período de estudio
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En tres puntos de tiempo (T0, T24, T48) durante el período de estudio recolectaremos una muestra de sangre del catéter arterial, para medir el efecto de la administración prolongada de BNM en la concentración de TNF-alfa (en pg/ml), con el fin de:
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Durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Efecto sobre la interleucina (IL)-6 e IL-8
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del período de estudio
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En tres puntos de tiempo (T0, T24, T48) durante el período de estudio, recolectaremos una muestra de sangre del catéter arterial, para medir el efecto de la administración prolongada de BNM en la concentración de IL-6 e IL-8 (en pg/ml), para:
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Durante las primeras 24 horas del período de estudio
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Cantidad de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la finalización del período de estudio
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A los 30 días investigaremos si hubo diferencias entre ambos grupos en la duración de la ventilación mecánica.
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Hasta 30 días después de la finalización del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Bromuros
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- NL65192.029.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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