Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges neuromuszkuláris blokád a tüdővédő mechanikus lélegeztetéshez

2020. május 19. frissítette: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Részleges neuromuszkuláris blokád az intenzív osztályos betegek tüdő- és rekeszizomvédő mechanikai lélegeztetésének megkönnyítésére: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

A szabályozott gépi lélegeztetés a rekeszizom izomsorvadásának kialakulásához vezethet, ami gyengeséggel és kedvezőtlen klinikai eredménnyel jár. Ezért ésszerűnek tűnik a lehető leghamarabb a részben támogatott lélegeztetőgép üzemmódokra váltani. Erős légzési késztetésben szenvedő betegeknél azonban a részben támogatott üzemmódok alkalmazása magas tüdőtágulási nyomást és rekeszizom sérülést okozhat.

Nemrég a kutatók publikáltak egy tanulmányt, amely kimutatta, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) alacsony dózisa elősegíti a tüdővédő lélegeztetést és fenntartja a rekeszizom aktivitását az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegeknél. Ezt a vizsgálatot a betegek egy kis (N=10) kiválasztott csoportján végezték, és részleges neuromuszkuláris blokádot alkalmaztak mindössze 2 órán keresztül (koncepció bizonyítása). Ezért a stratégia klinikai gyakorlatban történő alkalmazása előtt további kutatásokat kell végezni.

Az elsődleges cél az elhúzódó (24 órás) részleges neuromuszkuláris blokád megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata nagy légzési késztetésben szenvedő betegeknél részlegesen támogatott üzemmódban. A másodlagos célok a rekeszizom funkció, a tüdőkárosodás, a hemodinamika és a szisztémás gyulladás hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • VUmc
        • Kapcsolatba lépni:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • erős légzési inger, 8 ml/kg PBW-nél nagyobb légzési térfogatként 12 H2O cm-es belégzési támogatás mellett.
  • szedáció szintje: richmond agitációs-sedációs skála (RAS) ≤ -3
  • nyomástartó üzemmódban szellőztetett

Kizárási kritériumok:

  • az NMBA legutóbbi használata (< 2 óra)
  • artériás pH < 7,25
  • hemodinamikai instabilitás, azaz nagy dózisú vazopresszorok (>0,5 μg/kg/perc) vagy inotrópok (dobutamin >15 μg/kg/perc vagy enoximon >25 μg/kg/perc)
  • koponyaűri nyomás > 20 cmH2O
  • neuromuszkuláris rendellenességek korábbi kórtörténete
  • ismert terhesség
  • ismert korábbi anafilaxiás reakció NMBA-kra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
Kísérleti: Rocuronium
A rokurónium-bromid titrálása a 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) légzési térfogat eléréséig
Drog: Rokurónium-bromid
Titrálás rokurónium-bromiddal 6 ml/kg PBW-ig
Más nevek:
  • Esmeron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légvételek százalékos aránya 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) mellett
Időkeret: Öt 1 órás időpontban a vizsgálati időszak első 24 órájában
A vizsgálati időszak alatt öt 1 órás időpontban (T0, T1, T5, T12, T24) mérünk minden légzést, és meghatározzuk a 6 ml/kg PBW légzési térfogatú légzések százalékos arányát.
Öt 1 órás időpontban a vizsgálati időszak első 24 órájában
A közvetlenül összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak alatt

Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely:

  • halált eredményez
  • életveszélyes
  • szükségessé teszi a meglévő fekvőbetegek kórházi kezelésének meghosszabbítását
  • tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez
  • a kísérleti gyógyszer egy új eseménye, amely befolyásolja az alanyok biztonságát, például olyan nemkívánatos események, amelyeket még nem írtak le
A 48 órás tanulmányi időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik úgy fejezték be a vizsgálatot, hogy nem teljesítették a leállítási kritériumokat
Időkeret: Négy időpontban a vizsgálati időszak első 24 órájában

Minden egyes időpont (T0, T1, T5 és T12) után kiszűrjük, hogy a beteg megfelel-e valamelyik leállási kritériumnak, amely a következőképpen definiálható:

  • a hidrogén potenciálja (pH) < 7,20
  • pulzusszám > 100 ütés percenként, vagy több mint 20 percen keresztül több mint 20%-os növekedés a kiindulási értékhez képest
  • az átlagos artériás vérnyomás > 20%-os emelkedése több mint 20 percig
Négy időpontban a vizsgálati időszak első 24 órájában
Hatás a részleges szén-dioxidra (pCO2)
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak alatt

A vizsgálati időszak során három időpontban (T0, T24, T48) vérmintát veszünk az artériás katéterből, hogy megmérjük a hosszan tartó NMB beadás pCO2-ra gyakorolt ​​hatását (kPa-ban), annak érdekében, hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között
A 48 órás tanulmányi időszak alatt
Hatás a pH-ra
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak alatt

A vizsgálati időszak alatt három időpontban (T0, T24, T48) vérmintát veszünk az artériás katéterből, hogy mérjük a hosszan tartó NMB adagolás pH-ra gyakorolt ​​hatását, hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A 48 órás tanulmányi időszak alatt
Hatás a szívritmusra
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak alatt

A vizsgálati időszak alatt hat időpontban (T0, T1, T5, T12, T24 és T48) gyűjtjük a pulzusszámot (percenkénti ütemben), annak érdekében, hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A 48 órás tanulmányi időszak alatt
Hatás a vérnyomásra
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak alatt

A vizsgálati időszak alatt hat időpontban (T0, T1, T5, T12, T24 és T48) gyűjtjük a vérnyomást (higanymilliméterben (Hgmm)), annak érdekében, hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A 48 órás tanulmányi időszak alatt
Hatás a légzésszámra
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak alatt

A vizsgálati időszak alatt hat időpontban (T0, T1, T5, T12, T24 és T48) gyűjtjük a légzésszámot (percenkénti légzésben), hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A 48 órás tanulmányi időszak alatt
Hatás a perifériás kapilláris oxigéntelítettségére (SpO2)
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak alatt

A vizsgálati időszak alatt hat időpontban (T0, T1, T5, T12, T24 és T48) gyűjtjük az SpO2-t (%), hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A 48 órás tanulmányi időszak alatt
Hatás a parciális oxigénnyomásra (pO2)
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak alatt

A vizsgálati időszak alatt három időpontban (T0, T24, T48) vérmintát veszünk az artériás katéterből, hogy megmérjük a hosszan tartó NMB beadás pO2-ra gyakorolt ​​hatását (kPa-ban), annak érdekében, hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A 48 órás tanulmányi időszak alatt
Hatás a légzés munkájára (WOB)
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában

A tanulmányi időszak alatt öt időpontban (T0, T1, T5, T12 és T24) gyűjtjük a WOB-ot (Joule-ban), hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A tanulmányi időszak első 24 órájában
Hatás a nyomás idő szorzatára (PTP)
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában

A vizsgálati időszak alatt öt időpontban (T0, T1, T5, T12 és T24) gyűjtjük a PTP-t (H2O cm-ben másodpercenként), hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A tanulmányi időszak első 24 órájában
Hatás a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfára
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában

A vizsgálati időszak alatt három időpontban (T0, T24, T48) vérmintát veszünk az artériás katéterből, hogy megmérjük a hosszan tartó NMB adagolás hatását a TNF-alfa koncentrációra (pg/ml-ben), annak érdekében, hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A tanulmányi időszak első 24 órájában
Hatás az interleukin(IL)-6-ra és IL-8-ra
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában

A vizsgálati időszak alatt három időpontban (T0, T24, T48) vérmintát veszünk az artériás katéterből, hogy mérjük a hosszan tartó NMB adagolás hatását az IL-6 és IL-8 koncentrációra (pg/ml-ben), azért, hogy:

  • határozza meg, hogy volt-e különbség a vizsgálati időszak kezdete és vége között
  • vizsgálja meg, van-e különbség a két vizsgálati csoport között.
A tanulmányi időszak első 24 órájában
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma
Időkeret: A vizsgálati időszak végét követő 30 napig
30 nap elteltével megvizsgáljuk, hogy volt-e különbség a két csoport között a gépi lélegeztetés időtartamában.
A vizsgálati időszak végét követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL65192.029.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Rokurónium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel