Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная нервно-мышечная блокада для защитной механической вентиляции легких

19 мая 2020 г. обновлено: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Частичная нервно-мышечная блокада для облегчения защитной механической вентиляции легких и диафрагмы у пациентов отделения интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Контролируемая искусственная вентиляция легких может привести к развитию атрофии мышц диафрагмы, что связано со слабостью и неблагоприятным клиническим исходом. Поэтому представляется разумным как можно скорее перейти на частично поддерживаемые режимы ИВЛ. Однако у пациентов с высоким дыхательным драйвом применение частично поддерживаемых режимов может привести к высокому давлению растяжения легких и повреждению диафрагмы.

Недавно исследователи опубликовали исследование, которое продемонстрировало, что низкие дозы нейромышечных блокаторов (НМБА) облегчают защитную вентиляцию легких и поддерживают активность диафрагмы у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Это исследование проводилось на небольшой (N=10) отобранной группе пациентов, и частичная нервно-мышечная блокада применялась всего на 2 часа (проверочное исследование). Поэтому необходимо провести дополнительные исследования, прежде чем эту стратегию можно будет применять в клинической практике.

Основная цель — изучить возможность и безопасность длительной (24 часа) частичной нервно-мышечной блокады у пациентов с высоким дыхательным драйвом в частично поддерживаемом режиме. Второстепенными целями являются оценка влияния этой стратегии на функцию диафрагмы, повреждение легких, гемодинамику и системное воспаление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • VUmc
        • Контакт:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • высокий дыхательный драйв, определяемый как дыхательный объем > 8 мл/кг массы тела при поддержке вдоха 12 см H2O.
  • уровень седации: Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) ≤ -3
  • вентилируемый в режиме поддержки давлением

Критерий исключения:

  • недавнее использование NMBA (< 2 часов)
  • артериальный рН < 7,25
  • гемодинамическая нестабильность, т.е. высокие дозы вазопрессоров (>0,5 мкг/кг/мин) или инотропов (добутамин>15 мкг/кг/мин или эноксимон>25 мкг/кг/мин)
  • внутричерепное давление > 20 см H2O
  • история болезни нервно-мышечных заболеваний
  • известная беременность
  • известная предыдущая анафилактическая реакция на NMBA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Рокуроний
Титрование рокурония бромида до достижения дыхательного объема 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW).
Лекарство: Рокурония бромид
Титрование рокурония бромидом до достижения дыхательного объема 6 мл/кг массы тела
Другие имена:
  • Эсмерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вдохов с дыхательным объемом 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW)
Временное ограничение: В пяти временных точках по 1 часу в течение первых 24 часов периода исследования.
В течение периода исследования мы измеряли в пяти временных точках по 1 часу (T0, T1, T5, T12, T24) все вдохи и определяли процент вдохов с дыхательным объемом 6 мл/кг PBW.
В пяти временных точках по 1 часу в течение первых 24 часов периода исследования.
Частота непосредственно связанных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 48 часов учебного периода

Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который:

  • приводит к смерти
  • опасно для жизни
  • требует продления имеющейся стационарной госпитализации больных
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности
  • новое явление исследуемого препарата, влияющее на безопасность испытуемых, например нежелательные явления, которые еще не были описаны
В течение 48 часов учебного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших исследование без соблюдения критериев остановки
Временное ограничение: В четырех временных точках в течение первых 24 часов периода исследования

После каждой временной точки (T0, T1, T5 и T12) мы проверяем, соответствует ли пациент одному из критериев остановки, определяемых как:

  • потенциал водорода (pH) < 7,20
  • частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту или увеличение > 20% от исходного уровня в течение более 20 минут
  • повышение среднего артериального давления более чем на 20% в течение более 20 минут
В четырех временных точках в течение первых 24 часов периода исследования
Влияние на парциальный диоксид углерода (pCO2)
Временное ограничение: В течение 48 часов учебного периода

В трех временных точках (T0, T24, T48) в течение периода исследования мы возьмем образец крови из артериального катетера, чтобы измерить влияние длительного введения NMB на pCO2 (в кПа), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами
В течение 48 часов учебного периода
Влияние на рН
Временное ограничение: В течение 48 часов учебного периода

В трех временных точках (T0, T24, T48) в течение периода исследования мы возьмем образец крови из артериального катетера, чтобы измерить влияние длительного введения NMB на pH, чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение 48 часов учебного периода
Влияние на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 48 часов учебного периода

В течение периода исследования мы будем собирать в шести временных точках (T0, T1, T5, T12, T24 и T48) частоту сердечных сокращений (в ударах в минуту), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение 48 часов учебного периода
Влияние на кровяное давление
Временное ограничение: В течение 48 часов учебного периода

В течение периода исследования мы будем собирать в шести временных точках (T0, T1, T5, T12, T24 и T48) артериальное давление (миллиметр(ы) ртутного столба (мм рт. ст.)), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение 48 часов учебного периода
Влияние на частоту дыхания
Временное ограничение: В течение 48 часов учебного периода

В течение периода исследования мы будем собирать в шести временных точках (T0, T1, T5, T12, T24 и T48) частоту дыхания (количество вдохов в минуту), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение 48 часов учебного периода
Влияние на насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2)
Временное ограничение: В течение 48 часов учебного периода

В течение периода исследования мы будем собирать в шести временных точках (T0, T1, T5, T12, T24 и T48) SpO2 (%) для того, чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение 48 часов учебного периода
Влияние на парциальное давление кислорода (pO2)
Временное ограничение: В течение 48 часов учебного периода

В трех временных точках (T0, T24, T48) в течение периода исследования мы возьмем образец крови из артериального катетера, чтобы измерить влияние длительного введения NMB на pO2 (в кПа), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение 48 часов учебного периода
Влияние на работу дыхания (WOB)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов периода исследования

В течение периода исследования мы соберем в пяти временных точках (T0, T1, T5, T12 и T24) WOB (в джоулях), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение первых 24 часов периода исследования
Влияние на произведение нагрузки на время (PTP)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов периода исследования

В течение периода исследования мы будем собирать в пяти временных точках (T0, T1, T5, T12 и T24) PTP (в смH2O в секунду), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение первых 24 часов периода исследования
Влияние на фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа
Временное ограничение: В течение первых 24 часов периода исследования

В трех временных точках (T0, T24, T48) в течение периода исследования мы возьмем образец крови из артериального катетера, чтобы измерить влияние длительного введения NMB на концентрацию TNF-альфа (в пг/мл), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение первых 24 часов периода исследования
Влияние на интерлейкин(ИЛ)-6 и ИЛ-8
Временное ограничение: В течение первых 24 часов периода исследования

В трех временных точках (T0, T24, T48) в течение периода исследования мы возьмем образец крови из артериального катетера, чтобы измерить влияние длительного введения NMB на концентрацию IL-6 и IL-8 (в пг/мл), чтобы:

  • определить, были ли различия между началом и концом периода исследования
  • выяснить, были ли различия между обеими исследуемыми группами.
В течение первых 24 часов периода исследования
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: До 30 дней после окончания периода обучения
Через 30 дней мы проверим, были ли различия между обеими группами в продолжительности ИВЛ.
До 30 дней после окончания периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL65192.029.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рокурония бромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться