- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646266
Delvis nevromuskulær blokade for lungebeskyttende mekanisk ventilasjon
Delvis nevromuskulær blokade for å lette lunge- og diafragmabeskyttende mekanisk ventilasjon hos pasienter på intensivavdelinger: en randomisert kontrollert pilotstudie
Kontrollert mekanisk ventilasjon kan føre til utvikling av diafragmamuskelatrofi, som er assosiert med svakhet og ugunstige kliniske utfall. Derfor virker det rimelig å bytte til delvis støttede ventilatormoduser så snart som mulig. Hos pasienter med høy respirasjonsdrift kan imidlertid bruk av delvis støttede moduser føre til høyt lungeutvidelsestrykk og diafragmaskade.
Nylig publiserte etterforskerne en studie som viste at en lav dose nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) letter lungebeskyttende ventilasjon og opprettholder diafragmaaktivitet hos pasienter med intensivavdeling (ICU). Denne studien ble utført i en liten (N=10), utvalgt gruppe pasienter og delvis nevromuskulær blokade ble brukt i bare 2 timer (proof-of-concept-studie). Derfor må ytterligere forskning gjøres før denne strategien kan brukes i klinisk praksis.
Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved forlenget (24 timer) delvis nevromuskulær blokade hos pasienter med høy respirasjonsdrift i delvis støttet modus. De sekundære målene er å evaluere effekten av denne strategien diafragmafunksjon, lungeskade, hemodynamikk og systemisk inflammasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- VUMC
-
Ta kontakt med:
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy respirasjonsdrift, definert som tidalvolum > 8ml/kg PBW på inspiratorisk støtte på 12 cmH2O.
- sedasjonsnivå: richmond agitation-sedation skala (RASS) ≤ -3
- ventilert i trykkstøttemodus
Ekskluderingskriterier:
- nylig bruk av NMBA (< 2 timer)
- arteriell pH < 7,25
- hemodynamisk ustabilitet, dvs. høydose vasopressorer (>0,5 μg/kg/min) eller inotroper (dobutamin >15 μg/kg/min eller enoximon >25 μg/kg/min)
- intrakranielt trykk > 20 cmH2O
- tidligere medisinsk historie med nevromuskulære lidelser
- kjent graviditet
- kjent tidligere anafylaktisk reaksjon på NMBA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Rocuronium
Titrering av rokuroniumbromid inntil tidalvolum på 6 ml/kg antatt kroppsvekt (PBW) er nådd
|
Titrering med rokuroniumbromid til tidevolum 6ml/kg PBW
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av åndedrag med tidevolum 6ml/kg predikert kroppsvekt (PBW)
Tidsramme: Ved fem tidspunkter på 1 time i løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
I løpet av studieperioden måler vi på fem tidspunkter på 1 time (T0, T1, T5, T12, T24) alle åndedrag og bestemmer prosentandelen av åndedrag med et tidevolum på 6ml/kg PBW.
|
Ved fem tidspunkter på 1 time i løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
Forekomst av direkte relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode
|
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som:
|
I løpet av 48 timers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som fullfører studien uten å oppfylle stoppkriteriene
Tidsramme: På fire tidspunkter i løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
Etter hvert tidspunkt (T0, T1, T5 og T12) screener vi om pasienten oppfyller ett av stoppkriteriene, definert som:
|
På fire tidspunkter i løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
Effekt på partiell karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode
|
Ved tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pCO2 (i kPa), for å:
|
I løpet av 48 timers studieperiode
|
Effekt på pH
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode
|
På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pH, for å:
|
I løpet av 48 timers studieperiode
|
Effekt på hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode
|
I løpet av studieperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle hjertefrekvensen (i slag per minutt), for å:
|
I løpet av 48 timers studieperiode
|
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode
|
I løpet av studieperioden vil vi ved seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle blodtrykket (millimeter(r) kvikksølv (mmHg)), for å:
|
I løpet av 48 timers studieperiode
|
Effekt på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode
|
I løpet av studieperioden vil vi ved seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle respirasjonsfrekvensen (i pust per minutt) for å:
|
I løpet av 48 timers studieperiode
|
Effekt på perifer kapillær oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode
|
I løpet av studieperioden vil vi samle inn SpO2 (%) på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) for å:
|
I løpet av 48 timers studieperiode
|
Effekt på partielt oksygentrykk (pO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode
|
På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pO2 (i kPa), for å:
|
I løpet av 48 timers studieperiode
|
Effekt på pustearbeid (WOB)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
I løpet av studieperioden vil vi ved fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) samle inn WOB (i Joule) for å:
|
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
Effekt på trykktidsprodukt (PTP)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
I løpet av studieperioden vil vi ved fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) samle inn PTP (i cmH2O per sekund) for å:
|
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
Effekt på tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på TNF-alfa-konsentrasjonen (i pg/ml), for å:
|
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
Effekt på interleukin(IL)-6 og IL-8
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
Ved tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på IL-6 og IL-8 konsentrasjon (i pg/ml), for å:
|
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter endt studieperiode
|
Etter 30 dager vil vi undersøke om det var forskjeller mellom begge gruppene i varigheten av mekanisk ventilasjon.
|
Inntil 30 dager etter endt studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL65192.029.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Rocuroniumbromid
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
University of RostockFullførtObservasjon av nevromuskulær blokk | Komplikasjon av ventilasjonsterapiTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtEn sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.Anestesi | Intubasjonskomplikasjon | Nevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentSår halsKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtKolecystektomi, laparoskopiskKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRask sekvensinduksjon og intubasjonEgypt
-
Medtronic - MITGFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringProstatakreftForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentMuskel svakhet | Nevromuskulær blokk | Ortopedisk lidelse i ryggradenKorea, Republikken