Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis nevromuskulær blokade for lungebeskyttende mekanisk ventilasjon

19. mai 2020 oppdatert av: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Delvis nevromuskulær blokade for å lette lunge- og diafragmabeskyttende mekanisk ventilasjon hos pasienter på intensivavdelinger: en randomisert kontrollert pilotstudie

Kontrollert mekanisk ventilasjon kan føre til utvikling av diafragmamuskelatrofi, som er assosiert med svakhet og ugunstige kliniske utfall. Derfor virker det rimelig å bytte til delvis støttede ventilatormoduser så snart som mulig. Hos pasienter med høy respirasjonsdrift kan imidlertid bruk av delvis støttede moduser føre til høyt lungeutvidelsestrykk og diafragmaskade.

Nylig publiserte etterforskerne en studie som viste at en lav dose nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) letter lungebeskyttende ventilasjon og opprettholder diafragmaaktivitet hos pasienter med intensivavdeling (ICU). Denne studien ble utført i en liten (N=10), utvalgt gruppe pasienter og delvis nevromuskulær blokade ble brukt i bare 2 timer (proof-of-concept-studie). Derfor må ytterligere forskning gjøres før denne strategien kan brukes i klinisk praksis.

Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved forlenget (24 timer) delvis nevromuskulær blokade hos pasienter med høy respirasjonsdrift i delvis støttet modus. De sekundære målene er å evaluere effekten av denne strategien diafragmafunksjon, lungeskade, hemodynamikk og systemisk inflammasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • VUmc
        • Ta kontakt med:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy respirasjonsdrift, definert som tidalvolum > 8ml/kg PBW på inspiratorisk støtte på 12 cmH2O.
  • sedasjonsnivå: richmond agitation-sedation skala (RASS) ≤ -3
  • ventilert i trykkstøttemodus

Ekskluderingskriterier:

  • nylig bruk av NMBA (< 2 timer)
  • arteriell pH < 7,25
  • hemodynamisk ustabilitet, dvs. høydose vasopressorer (>0,5 μg/kg/min) eller inotroper (dobutamin >15 μg/kg/min eller enoximon >25 μg/kg/min)
  • intrakranielt trykk > 20 cmH2O
  • tidligere medisinsk historie med nevromuskulære lidelser
  • kjent graviditet
  • kjent tidligere anafylaktisk reaksjon på NMBA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Rocuronium
Titrering av rokuroniumbromid inntil tidalvolum på 6 ml/kg antatt kroppsvekt (PBW) er nådd
Legemiddel: Rocuroniumbromid
Titrering med rokuroniumbromid til tidevolum 6ml/kg PBW
Andre navn:
  • Esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av åndedrag med tidevolum 6ml/kg predikert kroppsvekt (PBW)
Tidsramme: Ved fem tidspunkter på 1 time i løpet av de første 24 timene av studieperioden
I løpet av studieperioden måler vi på fem tidspunkter på 1 time (T0, T1, T5, T12, T24) alle åndedrag og bestemmer prosentandelen av åndedrag med et tidevolum på 6ml/kg PBW.
Ved fem tidspunkter på 1 time i løpet av de første 24 timene av studieperioden
Forekomst av direkte relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

En alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som:

  • resulterer i døden
  • er livsfarlig
  • krever forlengelse av eksisterende innlagte pasienters sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • er en ny hendelse av prøvemedisinen for å påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, for eksempel bivirkninger som ikke allerede er beskrevet
I løpet av 48 timers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører studien uten å oppfylle stoppkriteriene
Tidsramme: På fire tidspunkter i løpet av de første 24 timene av studieperioden

Etter hvert tidspunkt (T0, T1, T5 og T12) screener vi om pasienten oppfyller ett av stoppkriteriene, definert som:

  • potensial for hydrogen (pH) < 7,20
  • hjertefrekvens > 100 slag per minutt eller en økning på > 20 % fra baseline i mer enn 20 minutter
  • økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på > 20 % i mer enn 20 minutter
På fire tidspunkter i løpet av de første 24 timene av studieperioden
Effekt på partiell karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

Ved tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pCO2 (i kPa), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på pH
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pH, for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

I løpet av studieperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle hjertefrekvensen (i slag per minutt), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

I løpet av studieperioden vil vi ved seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle blodtrykket (millimeter(r) kvikksølv (mmHg)), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

I løpet av studieperioden vil vi ved seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle respirasjonsfrekvensen (i pust per minutt) for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på perifer kapillær oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

I løpet av studieperioden vil vi samle inn SpO2 (%) på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på partielt oksygentrykk (pO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pO2 (i kPa), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på pustearbeid (WOB)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden

I løpet av studieperioden vil vi ved fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) samle inn WOB (i Joule) for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
Effekt på trykktidsprodukt (PTP)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden

I løpet av studieperioden vil vi ved fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) samle inn PTP (i cmH2O per sekund) for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
Effekt på tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på TNF-alfa-konsentrasjonen (i pg/ml), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
Effekt på interleukin(IL)-6 og IL-8
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden

Ved tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på IL-6 og IL-8 konsentrasjon (i pg/ml), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter endt studieperiode
Etter 30 dager vil vi undersøke om det var forskjeller mellom begge gruppene i varigheten av mekanisk ventilasjon.
Inntil 30 dager etter endt studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL65192.029.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Rocuroniumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere