Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná neuromuskulární blokáda pro plicní ochrannou mechanickou ventilaci

19. května 2020 aktualizováno: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Částečná neuromuskulární blokáda k usnadnění ochranné mechanické ventilace plic a bránice u pacientů na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Řízená mechanická ventilace může vést k rozvoji svalové atrofie bránice, která je spojena se slabostí a nepříznivým klinickým výsledkem. Proto se zdá rozumné co nejdříve přejít na částečně podporované režimy ventilátoru. U pacientů s vysokou dechovou silou však aplikace částečně podporovaných režimů může vést k vysokým tlakům na roztažení plic a poškození bránice.

Nedávno výzkumníci publikovali studii, která prokázala, že nízká dávka neuromuskulárních blokátorů (NMBA) usnadňuje plicní ochrannou ventilaci a udržuje aktivitu bránice u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato studie byla provedena na malé (N=10), vybrané skupině pacientů a parciální neuromuskulární blokáda byla aplikována pouze 2 hodiny (studie proof-of-concept). Proto je třeba provést další výzkum, než bude možné tuto strategii aplikovat v klinické praxi.

Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost prodloužené (24 hodin) parciální neuromuskulární blokády u pacientů s vysokou dechovou silou v částečně podporovaném režimu. Sekundárními cíli je zhodnocení vlivu této strategie na funkci bránice, poškození plic, hemodynamiku a systémový zánět.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • VUmc
        • Kontakt:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoká dechová síla, definovaná jako dechový objem > 8 ml/kg PBW při inspirační podpoře 12 cmH2O.
  • úroveň sedace: Richmondova stupnice rozrušení a sedace (RASS) ≤ -3
  • ventilováno v režimu tlakové podpory

Kritéria vyloučení:

  • nedávné použití NMBA (< 2 hodiny)
  • arteriální pH < 7,25
  • hemodynamická nestabilita, tj. vysoké dávky vazopresorů (>0,5 μg/kg/min) nebo inotropů (dobutamin >15 μg/kg/min nebo enoximon >25 μg/kg/min)
  • intrakraniální tlak > 20 cmH2O
  • minulá anamnéza neuromuskulárních poruch
  • známé těhotenství
  • známá předchozí anafylaktická reakce na NMBA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Rokuronium
Titrace rokuronium bromidu, dokud není dosaženo dechového objemu 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
Lék: Rokuronium bromid
Titrace s rokuronium bromidem do dechového objemu 6 ml/kg PBW
Ostatní jména:
  • Esmeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dechů s dechovým objemem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
Časové okno: V pěti časových bodech po 1 hodině během prvních 24 hodin období studie
Během období studie měříme v pěti časových bodech po 1 hodině (T0, T1, T5, T12, T24) všechny dechy a určujeme procento dechů s dechovým objemem 6 ml/kg PBW.
V pěti časových bodech po 1 hodině během prvních 24 hodin období studie
Výskyt přímo souvisejících závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během 48 hodin studie

Závažná nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav nebo účinek, který:

  • má za následek smrt
  • je život ohrožující
  • vyžaduje prodloužení hospitalizace stávajících hospitalizovaných pacientů
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti
  • je nová událost zkušebního léku, která má ovlivnit bezpečnost subjektů, jako jsou nežádoucí účinky, které již nebyly popsány
Během 48 hodin studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili studii, aniž by splnili kritéria pro ukončení
Časové okno: Ve čtyřech časových bodech během prvních 24 hodin období studie

Po každém časovém bodě (T0, T1, T5 a T12) provádíme screening, zda pacient splňuje jedno z kritérií pro zastavení, která jsou definována jako:

  • potenciál vodíku (pH) < 7,20
  • srdeční frekvence > 100 tepů za minutu nebo zvýšení o > 20 % oproti výchozí hodnotě po dobu delší než 20 minut
  • zvýšení průměrného arteriálního krevního tlaku o > 20 % po dobu delší než 20 minut
Ve čtyřech časových bodech během prvních 24 hodin období studie
Vliv na částečný oxid uhličitý (pCO2)
Časové okno: Během 48 hodin studie

Ve třech časových bodech (T0, T24, T48) během období studie odebereme vzorek krve z arteriálního katétru, abychom změřili účinek prodlouženého podávání NMB na pCO2 (v kPa), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami
Během 48 hodin studie
Vliv na pH
Časové okno: Během 48 hodin studie

Ve třech časových bodech (T0, T24, T48) během období studie odebereme vzorek krve z arteriálního katétru, abychom změřili účinek prodlouženého podávání NMB na pH, abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během 48 hodin studie
Vliv na srdeční frekvenci
Časové okno: Během 48 hodin studie

Během období studie budeme shromažďovat v šesti časových bodech (T0, T1, T5, T12, T24 a T48) srdeční frekvenci (v tepech za minutu), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během 48 hodin studie
Účinek na krevní tlak
Časové okno: Během 48 hodin studie

Během období studie budeme shromažďovat v šesti časových bodech (T0, T1, T5, T12, T24 a T48) krevní tlak (milimetr(y) rtuti (mmHg)), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během 48 hodin studie
Vliv na dechovou frekvenci
Časové okno: Během 48 hodin studie

Během období studie budeme shromažďovat v šesti časových bodech (T0, T1, T5, T12, T24 a T48) dechovou frekvenci (v dechech za minutu), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během 48 hodin studie
Vliv na periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Během 48 hodin studie

Během období studie budeme shromažďovat v šesti časových bodech (T0, T1, T5, T12, T24 a T48) SpO2 (%), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během 48 hodin studie
Vliv na parciální tlak kyslíku (pO2)
Časové okno: Během 48 hodin studie

Ve třech časových bodech (T0, T24, T48) během období studie odebereme vzorek krve z arteriálního katétru, abychom změřili účinek prodlouženého podávání NMB na pO2 (v kPa), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během 48 hodin studie
Vliv na práci dýchání (WOB)
Časové okno: Během prvních 24 hodin studijního období

Během studijního období budeme shromažďovat v pěti časových bodech (T0, T1, T5, T12 a T24) WOB (v joulech), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během prvních 24 hodin studijního období
Vliv na tlakový časový produkt (PTP)
Časové okno: Během prvních 24 hodin studijního období

Během období studie budeme shromažďovat v pěti časových bodech (T0, T1, T5, T12 a T24) PTP (v cmH2O za sekundu), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během prvních 24 hodin studijního období
Účinek na tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa
Časové okno: Během prvních 24 hodin studijního období

Ve třech časových bodech (T0, T24, T48) během období studie odebereme vzorek krve z arteriálního katétru, abychom změřili účinek prodlouženého podávání NMB na koncentraci TNF-alfa (v pg/ml), abychom:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během prvních 24 hodin studijního období
Účinek na interleukin (IL)-6 a IL-8
Časové okno: Během prvních 24 hodin studijního období

Ve třech časových bodech (T0, T24, T48) během období studie odebereme vzorek krve z arteriálního katétru, abychom změřili účinek prodlouženého podávání NMB na koncentraci IL-6 a IL-8 (v pg/ml), v následujících situacích:

  • určit, zda byly rozdíly mezi začátkem a koncem období studia
  • zkoumat, zda existují rozdíly mezi oběma studijními skupinami.
Během prvních 24 hodin studijního období
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: Do 30 dnů po skončení doby studia
Po 30 dnech budeme zkoumat, zda mezi oběma skupinami byly rozdíly v délce trvání umělé ventilace.
Do 30 dnů po skončení doby studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL65192.029.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Rokuronium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit