Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell neuromuskulär blockad för lungskyddande mekanisk ventilation

19 maj 2020 uppdaterad av: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Partiell neuromuskulär blockad för att underlätta lung- och diafragmaskyddande mekanisk ventilation hos patienter på intensivvårdsavdelningar: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Kontrollerad mekanisk ventilation kan leda till utveckling av diafragmamuskelatrofi, vilket är associerat med svaghet och negativa kliniska resultat. Därför verkar det rimligt att byta till delvis stödda ventilatorlägen så snart som möjligt. Hos patienter med hög andningsdrift kan dock tillämpning av delvis stödda lägen resultera i höga lungtryck och diafragmaskada.

Nyligen publicerade utredarna en studie som visade att en låg dos av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) underlättar lungskyddande ventilation och upprätthåller diafragmaaktivitet hos intensivvårdspatienter (ICU). Den studien genomfördes i en liten (N=10), utvald grupp av patienter och partiell neuromuskulär blockad applicerades i endast 2 timmar (proof-of-concept-studie). Därför måste ytterligare forskning göras innan denna strategi kan tillämpas i klinisk praxis.

Det primära målet är att undersöka genomförbarheten och säkerheten av förlängd (24 timmar) partiell neuromuskulär blockad hos patienter med hög andningsdrift i delvis understödd läge. De sekundära målen är att utvärdera effekten av denna strategi diafragmafunktion, lungskada, hemodynamik och systemisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • VUmc
        • Kontakt:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög andningsdrift, definierad som tidalvolym > 8ml/kg PBW vid inandningsstöd på 12 cmH2O.
  • sederingsnivå: richmond agitation-sedationsskala (RASS) ≤ -3
  • ventileras i tryckstödsläge

Exklusions kriterier:

  • nyligen använda NMBA (< 2 timmar)
  • arteriellt pH < 7,25
  • hemodynamisk instabilitet, dvs högdos vasopressorer (>0,5 μg/kg/min) eller inotropa (dobutamin >15 μg/kg/min eller enoximon >25 μg/kg/min)
  • intrakraniellt tryck > 20 cmH2O
  • tidigare medicinsk historia av neuromuskulära störningar
  • känd graviditet
  • känd tidigare anafylaktisk reaktion på NMBA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Rocuronium
Titrering av rokuroniumbromid tills tidalvolym på 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) uppnås
Läkemedel: Rocuronium Bromide
Titrering med rokuroniumbromid tills tidal volym 6ml/kg PBW
Andra namn:
  • Esmeron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen andetag med tidalvolym 6ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)
Tidsram: Vid fem tidpunkter om 1 timme under de första 24 timmarna av studieperioden
Under studieperioden mäter vi vid fem tidpunkter på 1 timme (T0, T1, T5, T12, T24) alla andetag och bestämmer andelen andetag med en tidalvolym på 6ml/kg PBW.
Vid fem tidpunkter om 1 timme under de första 24 timmarna av studieperioden
Förekomst av direkt relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som:

  • resulterar i döden
  • är livsfarligt
  • kräver förlängning av befintliga slutenvårdens sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga
  • är en ny händelse av prövningsläkemedlet för att påverka säkerheten för försökspersonerna, såsom biverkningar som inte redan har beskrivits
Under den 48 timmar långa studieperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutför studien utan att uppfylla stoppkriterierna
Tidsram: Vid fyra tidpunkter under de första 24 timmarna av studieperioden

Efter varje tidpunkt (T0, T1, T5 och T12) screenar vi om patienten uppfyller ett av stoppkriterierna, definierade som:

  • potential för väte (pH) < 7,20
  • hjärtfrekvens > 100 slag per minut eller en ökning med > 20 % från baslinjen i mer än 20 minuter
  • ökning av medelartärblodtrycket med > 20 % under mer än 20 minuter
Vid fyra tidpunkter under de första 24 timmarna av studieperioden
Effekt på partiell koldioxid (pCO2)
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på pCO2 (i kPa), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på pH
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern, för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på pH, för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på hjärtfrekvensen
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in hjärtfrekvensen (i slag per minut) vid sex tidpunkter (T0, T1, T5, T12, T24 och T48) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på blodtrycket
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Under studieperioden kommer vi att vid sex tidpunkter (T0, T1, T5, T12, T24 och T48) samla in blodtrycket (millimeter(ar) kvicksilver (mmHg)), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på andningsfrekvensen
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in andningsfrekvensen (i andetag per minut) vid sex tidpunkter (T0, T1, T5, T12, T24 och T48) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på perifer kapillär syremättnad (SpO2)
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in SpO2 (%) vid sex tidpunkter (T0, T1, T5, T12, T24 och T48) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på partiellt syretryck (pO2)
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern, för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på pO2 (i kPa), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på andningsarbete (WOB)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in WOB (i Joule) vid fem tidpunkter (T0, T1, T5, T12 och T24) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under de första 24 timmarna av studieperioden
Effekt på trycktidsprodukt (PTP)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in PTP (i cmH2O per sekund) vid fem tidpunkter (T0, T1, T5, T12 och T24) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under de första 24 timmarna av studieperioden
Effekt på tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa
Tidsram: Under de första 24 timmarna av studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på TNF-alfa-koncentrationen (i pg/ml), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under de första 24 timmarna av studieperioden
Effekt på interleukin(IL)-6 och IL-8
Tidsram: Under de första 24 timmarna av studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern, för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på IL-6- och IL-8-koncentrationen (i pg/ml), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under de första 24 timmarna av studieperioden
Antal dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till 30 dagar efter studieperiodens slut
Efter 30 dagar kommer vi att undersöka om det fanns skillnader mellan båda grupperna i varaktigheten av mekanisk ventilation.
Fram till 30 dagar efter studieperiodens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL65192.029.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på Rocuronium Bromide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera