Blocco Neuromuscolare Parziale per Ventilazione Meccanica Protettiva Polmonare
Blocco neuromuscolare parziale per facilitare la ventilazione meccanica protettiva del polmone e del diaframma nei pazienti delle unità di terapia intensiva: uno studio pilota controllato randomizzato
La ventilazione meccanica controllata può portare allo sviluppo dell'atrofia muscolare del diaframma, che è associata a debolezza ed esiti clinici avversi. Pertanto, sembra ragionevole passare il prima possibile alle modalità di ventilazione parzialmente supportate. Tuttavia, nei pazienti con drive respiratorio elevato, l'applicazione di modalità parzialmente supportate può causare elevate pressioni di distensione polmonare e lesioni al diaframma.
Recentemente, i ricercatori hanno pubblicato uno studio che ha dimostrato che una bassa dose di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) facilita la ventilazione polmonare protettiva e mantiene l'attività del diaframma nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). Tale studio è stato condotto su un piccolo (N=10) gruppo selezionato di pazienti e il blocco neuromuscolare parziale è stato applicato per sole 2 ore (studio proof-of-concept). Pertanto, ulteriori ricerche devono essere fatte prima che questa strategia possa essere applicata nella pratica clinica.
L'obiettivo primario è indagare la fattibilità e la sicurezza del blocco neuromuscolare parziale prolungato (24 ore) in pazienti con drive respiratorio elevato in modalità parzialmente supportata. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto di questa strategia sulla funzione del diaframma, sul danno polmonare, sull'emodinamica e sull'infiammazione sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diana Jansen, Drs.
- Numero di telefono: +31(0)613225643
- Email: diana.jansen@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: L.M.A. Heunks, prof.dr.
- Email: l.heunks@vumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- VUMC
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Contatto:
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- drive respiratorio elevato, definito come volume corrente > 8 ml/kg PBW su supporto inspiratorio di 12 cmH2O.
- livello di sedazione: scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) ≤ -3
- ventilato in modalità pressione assistita
Criteri di esclusione:
- uso recente di NMBA (< 2 ore)
- pH arterioso < 7,25
- instabilità emodinamica, cioè vasopressori ad alte dosi (>0,5 μg/kg/min) o inotropi (dobutamina >15 μg/kg/min o enoximone >25 μg/kg/min)
- pressione intracranica > 20 cmH2O
- storia medica passata di disturbi neuromuscolari
- gravidanza nota
- precedente reazione anafilattica nota agli NMBA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Rocuronio
Titolazione di bromuro di rocuronio fino al raggiungimento del volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)
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Titolazione con bromuro di rocuronio fino al volume corrente 6 ml/kg PBW
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di respiri con un volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)
Lasso di tempo: In cinque punti temporali di 1 ora durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Durante il periodo di studio misuriamo in cinque punti temporali di 1 ora (T0, T1, T5, T12, T24) tutti i respiri e determiniamo la percentuale di respiri con un volume corrente di 6 ml/kg PBW.
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In cinque punti temporali di 1 ora durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Incidenza di eventi avversi gravi direttamente correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 ore
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Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che:
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Durante il periodo di studio di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno completato lo studio senza soddisfare i criteri di interruzione
Lasso di tempo: In quattro punti temporali durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Dopo ogni punto temporale (T0, T1, T5 e T12) controlliamo se il paziente soddisfa uno dei criteri di arresto, definiti come:
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In quattro punti temporali durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Effetto sull'anidride carbonica parziale (pCO2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 ore
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In tre punti temporali (T0, T24, T48) durante il periodo di studio raccoglieremo un campione di sangue dal catetere arterioso, per misurare l'effetto della somministrazione prolungata di NMB sulla pCO2 (in kPa), al fine di:
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Durante il periodo di studio di 48 ore
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Effetto sul pH
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 ore
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In tre punti temporali (T0, T24, T48) durante il periodo di studio raccoglieremo un campione di sangue dal catetere arterioso, per misurare l'effetto della somministrazione prolungata di NMB sul pH, al fine di:
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Durante il periodo di studio di 48 ore
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Effetto sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 ore
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Durante il periodo di studio raccoglieremo in sei punti temporali (T0, T1, T5, T12, T24 e T48) la frequenza cardiaca (in battiti al minuto), al fine di:
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Durante il periodo di studio di 48 ore
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Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 ore
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Durante il periodo di studio raccoglieremo in sei punti temporali (T0, T1, T5, T12, T24 e T48) la pressione sanguigna (millimetro(i) di mercurio (mmHg)), al fine di:
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Durante il periodo di studio di 48 ore
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Effetto sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 ore
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Durante il periodo di studio raccoglieremo in sei punti temporali (T0, T1, T5, T12, T24 e T48) la frequenza respiratoria (in respiri al minuto) al fine di:
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Durante il periodo di studio di 48 ore
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Effetto sulla saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 ore
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Durante il periodo di studio raccoglieremo in sei punti temporali (T0, T1, T5, T12, T24 e T48) la SpO2 (%) al fine di:
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Durante il periodo di studio di 48 ore
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Effetto sulla pressione parziale dell'ossigeno (pO2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 ore
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In tre punti temporali (T0, T24, T48) durante il periodo di studio raccoglieremo un campione di sangue dal catetere arterioso, per misurare l'effetto della somministrazione prolungata di NMB sulla pO2 (in kPa), al fine di:
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Durante il periodo di studio di 48 ore
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Effetto sul lavoro respiratorio (WOB)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Durante il periodo di studio raccoglieremo in cinque punti temporali (T0, T1, T5, T12 e T24) il WOB (in Joule) al fine di:
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Durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Effetto sul prodotto tempo pressione (PTP)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Durante il periodo di studio raccoglieremo in cinque punti temporali (T0, T1, T5, T12 e T24) il PTP (in cmH2O al secondo) al fine di:
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Durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Effetto sul fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore del periodo di studio
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In tre punti temporali (T0, T24, T48) durante il periodo di studio raccoglieremo un campione di sangue dal catetere arterioso, per misurare l'effetto della somministrazione prolungata di NMB sulla concentrazione di TNF-alfa (in pg/ml), al fine di:
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Durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Effetto sull'interleuchina (IL)-6 e IL-8
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore del periodo di studio
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In tre punti temporali (T0, T24, T48) durante il periodo di studio raccoglieremo un campione di sangue dal catetere arterioso, per misurare l'effetto della somministrazione prolungata di NMB sulla concentrazione di IL-6 e IL-8 (in pg/ml), in modo da:
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Durante le prime 24 ore del periodo di studio
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Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del periodo di studio
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Dopo 30 giorni indagheremo se ci sono state differenze tra i due gruppi nella durata della ventilazione meccanica.
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Fino a 30 giorni dopo la fine del periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL65192.029.18
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