Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke neuromusculaire blokkade voor longbeschermende mechanische ventilatie

19 mei 2020 bijgewerkt door: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Gedeeltelijke neuromusculaire blokkade om long- en middenrifbeschermende mechanische beademing te vergemakkelijken bij patiënten op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Gecontroleerde mechanische ventilatie kan leiden tot de ontwikkeling van middenrifspieratrofie, wat gepaard gaat met zwakte en een ongunstig klinisch resultaat. Daarom lijkt het redelijk om zo snel mogelijk over te schakelen op gedeeltelijk ondersteunde ventilatormodi. Bij patiënten met een hoge ademhalingsdrang kan de toepassing van gedeeltelijk ondersteunde modi echter leiden tot hoge longopzwellende druk en diafragmabeschadiging.

Onlangs publiceerden de onderzoekers een studie die aantoonde dat een lage dosis neuromusculaire blokkers (NMBA) longbeschermende beademing mogelijk maakt en de middenrifactiviteit in stand houdt bij patiënten op de intensive care (ICU). Die studie werd uitgevoerd in een kleine (N=10), geselecteerde groep patiënten en slechts 2 uur lang werd een gedeeltelijke neuromusculaire blokkade toegepast (proof-of-concept studie). Daarom moet verder onderzoek worden gedaan voordat deze strategie in de klinische praktijk kan worden toegepast.

Het primaire doel is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van langdurige (24 uur) gedeeltelijke neuromusculaire blokkade bij patiënten met een hoge ademhalingsaandrijving in gedeeltelijk ondersteunde modus. De secundaire doelen zijn het evalueren van het effect van deze strategie op diafragmafunctie, longbeschadiging, hemodynamica en systemische ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • VUmc
        • Contact:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoge respiratoire drive, gedefinieerd als teugvolume > 8 ml/kg PBW op inspiratoire ondersteuning van 12 cmH2O.
  • sedatieniveau: richmond agitation-sedation scale (RASS) ≤ -3
  • geventileerd in drukondersteuningsmodus

Uitsluitingscriteria:

  • recent gebruik van NMBA (< 2 uur)
  • arteriële pH < 7,25
  • hemodynamische instabiliteit, d.w.z. hoge dosis vasopressoren (>0,5 μg/kg/min) of inotropen (dobutamine >15 μg/kg/min of enoximone >25 μg/kg/min)
  • intracraniale druk > 20 cmH2O
  • verleden medische geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
  • bekende zwangerschap
  • bekende eerdere anafylactische reactie op NMBA's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Rocuronium
Titratie van rocuroniumbromide totdat het teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) is bereikt
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide
Titratie met rocuroniumbromide tot teugvolume 6 ml/kg PBW
Andere namen:
  • Esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage ademhalingen met teugvolume 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)
Tijdsspanne: Op vijf tijdstippen van 1 uur gedurende de eerste 24 uur van de studieperiode
Tijdens de onderzoeksperiode meten we op vijf tijdstippen van 1 uur (T0, T1, T5, T12, T24) alle ademhalingen en bepalen we het percentage ademhalingen met een teugvolume van 6ml/kg PBW.
Op vijf tijdstippen van 1 uur gedurende de eerste 24 uur van de studieperiode
Incidentie van direct gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval of effect dat:

  • resulteert in de dood
  • is levensbedreigend
  • vereist verlenging van de ziekenhuisopname van bestaande ziekenhuispatiënten
  • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • is een nieuwe gebeurtenis van de proefmedicatie die de veiligheid van de proefpersonen beïnvloedt, zoals bijwerkingen die nog niet zijn beschreven
Tijdens de studieperiode van 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het onderzoek heeft voltooid zonder aan de stopcriteria te voldoen
Tijdsspanne: Op vier tijdstippen gedurende de eerste 24 uur van de studieperiode

Na elk tijdstip (T0, T1, T5 en T12) screenen we of de patiënt voldoet aan een van de stopcriteria, gedefinieerd als:

  • potentiaal van waterstof (pH) < 7,20
  • hartslag > 100 slagen per minuut of een toename van > 20% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende meer dan 20 minuten
  • verhoging van de gemiddelde arteriële bloeddruk met > 20% gedurende meer dan 20 minuten
Op vier tijdstippen gedurende de eerste 24 uur van de studieperiode
Effect op gedeeltelijk kooldioxide (pCO2)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af uit de arteriële katheter om het effect van langdurige NMB-toediening op pCO2 (in kPa) te meten, om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op de pH
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af van de arteriële katheter om het effect van langdurige NMB-toediening op de pH te meten, om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op zes tijdstippen (T0, T1, T5, T12, T24 en T48) de hartslag (in slagen per minuut), om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op zes tijdstippen (T0, T1, T5, T12, T24 en T48) de bloeddruk (millimeter(s) kwik (mmHg)), om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op zes tijdstippen (T0, T1, T5, T12, T24 en T48) de ademhalingsfrequentie (in ademhalingen per minuut) om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op zes tijdstippen (T0, T1, T5, T12, T24 en T48) de SpO2 (%) om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op partiële zuurstofdruk (pO2)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af uit de arteriële katheter om het effect van langdurige NMB-toediening op pO2 (in kPa) te meten, om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Invloed op ademarbeid (WOB)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode

Gedurende de onderzoeksperiode verzamelen we op vijf tijdstippen (T0, T1, T5, T12 en T24) de WOB (in Joule) om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode
Effect op druktijdproduct (PTP)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op vijf tijdstippen (T0, T1, T5, T12 en T24) de PTP (in cmH2O per seconde) om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode
Effect op tumornecrosefactor (TNF)-alfa
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af uit de arteriële katheter om het effect te meten van langdurige NMB-toediening op de TNF-alfa-concentratie (in pg/ml), om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode
Effect op interleukine(IL)-6 en IL-8
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af uit de arteriële katheter, om het effect van langdurige NMB-toediening op de IL-6- en IL-8-concentratie (in pg/ml) te meten. om te:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode
Aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de studieperiode
Na 30 dagen onderzoeken we of er verschillen waren tussen beide groepen in de duur van mechanische beademing.
Tot 30 dagen na het einde van de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL65192.029.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Rocuroniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren