- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03646266
폐 보호 기계 환기를 위한 부분 신경근 차단
중환자실 환자의 폐 및 횡격막 보호 기계 환기를 촉진하기 위한 부분 신경근 차단: 무작위 통제 파일럿 연구
제어된 기계적 환기는 횡경막 근육 위축의 발달로 이어질 수 있으며, 이는 쇠약 및 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다. 따라서 가능한 한 빨리 부분적으로 지원되는 인공호흡기 모드로 전환하는 것이 합리적으로 보입니다. 그러나 호흡률이 높은 환자의 경우 부분적으로 지원되는 모드를 적용하면 높은 폐 팽창 압력과 횡격막 손상이 발생할 수 있습니다.
최근 연구자들은 저용량의 신경근 차단제(NMBA)가 폐 보호 환기를 촉진하고 중환자실(ICU) 환자의 횡격막 활동을 유지한다는 것을 입증한 연구를 발표했습니다. 이 연구는 소규모(N=10)의 선택된 환자 그룹에서 수행되었으며 부분 신경근 차단제는 단 2시간 동안만 적용되었습니다(개념 증명 연구). 따라서 이 전략이 임상에 적용되려면 더 많은 연구가 이루어져야 한다.
1차 목표는 부분 지원 모드에서 높은 호흡 드라이브가 있는 환자에서 장기간(24시간) 부분 신경근 차단의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 이 전략 횡경막 기능, 폐 손상, 혈역학 및 전신 염증의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- VUmc
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연락하다:
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12cmH2O의 흡기 지원에서 일회 호흡량 > 8ml/kg PBW로 정의되는 높은 호흡 드라이브.
- 진정 수준: Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) ≤ -3
- 압력 지원 모드에서 환기
제외 기준:
- 최근 NMBA 사용(< 2시간)
- 동맥 pH < 7.25
- 혈역학적 불안정성, 즉 고용량 승압제(>0.5 μg/kg/min) 또는 수축 촉진제(dobutamine >15 μg/kg/min 또는 에녹시몬 >25 μg/kg/min)
- 두개내압 > 20 cmH2O
- 신경근 장애의 과거 병력
- 알려진 임신
- NMBA에 대한 이전의 알려진 아나필락시스 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료의 표준
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실험적: 로쿠로늄
일회 호흡량이 6ml/kg 예상 체중(PBW)에 도달할 때까지 브롬화로쿠로늄 적정
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일회 호흡량이 6ml/kg PBW가 될 때까지 브롬화로쿠로늄으로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회 호흡량이 6ml/kg 예상 체중(PBW)인 호흡의 백분율
기간: 연구 기간의 처음 24시간 동안 1시간의 5개 시점에서
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연구 기간 동안 1시간의 5개 시점(T0, T1, T5, T12, T24)에서 모든 호흡을 측정하고 6ml/kg PBW의 일회 호흡량으로 호흡의 백분율을 결정합니다.
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연구 기간의 처음 24시간 동안 1시간의 5개 시점에서
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직접적으로 관련된 중대한 부작용의 발생률
기간: 48시간 공부하는 동안
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심각한 유해 사례는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생 또는 영향입니다.
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48시간 공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 기준을 충족하지 않고 연구를 완료한 환자 수
기간: 연구 기간의 처음 24시간 동안 4개의 시점에서
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각 시점(T0, T1, T5 및 T12) 후에 환자가 다음과 같이 정의된 중지 기준 중 하나를 충족하는지 선별합니다.
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연구 기간의 처음 24시간 동안 4개의 시점에서
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부분 이산화탄소(pCO2)에 대한 영향
기간: 48시간 공부하는 동안
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연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 장기간 NMB 투여가 pCO2(kPa)에 미치는 영향을 측정합니다.
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48시간 공부하는 동안
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PH에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안
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연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 pH에 대한 연장된 NMB 투여의 효과를 측정합니다.
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48시간 공부하는 동안
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심박수에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안
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연구 기간 동안 우리는 다음을 위해 6개의 시점(T0, T1, T5, T12, T24 및 T48)에서 심박수(분당 비트 수)를 수집합니다.
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48시간 공부하는 동안
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혈압에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안
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연구 기간 동안 다음을 위해 6개의 시점(T0, T1, T5, T12, T24 및 T48)에서 혈압(수은 밀리미터(mmHg))을 수집합니다.
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48시간 공부하는 동안
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호흡률에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안
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연구 기간 동안 다음을 위해 호흡률(분당 호흡 수)을 6개 시점(T0, T1, T5, T12, T24 및 T48)에서 수집합니다.
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48시간 공부하는 동안
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말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안
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연구 기간 동안 다음을 위해 6개 시점(T0, T1, T5, T12, T24 및 T48)에서 SpO2(%)를 수집합니다.
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48시간 공부하는 동안
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부분 산소압(pO2)에 대한 영향
기간: 48시간 공부하는 동안
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연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 장기간 NMB 투여가 pO2(kPa)에 미치는 영향을 측정합니다.
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48시간 공부하는 동안
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호흡에 미치는 영향(WOB)
기간: 학습 기간의 처음 24시간 동안
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연구 기간 동안 다음을 위해 WOB(줄 단위)를 5개 시점(T0, T1, T5, T12 및 T24)에서 수집합니다.
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학습 기간의 처음 24시간 동안
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압력 시간 곱(PTP)에 미치는 영향
기간: 학습 기간의 처음 24시간 동안
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연구 기간 동안 다음을 위해 PTP(cmH2O/초)를 5개 시점(T0, T1, T5, T12 및 T24)에서 수집합니다.
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학습 기간의 처음 24시간 동안
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종양괴사인자(TNF)-알파에 미치는 영향
기간: 학습 기간의 처음 24시간 동안
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연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 연장된 NMB 투여가 TNF-alfa 농도(pg/ml)에 미치는 영향을 측정합니다.
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학습 기간의 처음 24시간 동안
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인터루킨(IL)-6 및 IL-8에 대한 효과
기간: 학습 기간의 처음 24시간 동안
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연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 IL-6 및 IL-8 농도(단위: pg/ml)에 대한 연장된 NMB 투여의 효과를 측정합니다. 하기 위해:
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학습 기간의 처음 24시간 동안
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기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 수강기간 종료 후 30일까지
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30일 후에 기계 환기 기간에 두 그룹 간에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
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수강기간 종료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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