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폐 보호 기계 환기를 위한 부분 신경근 차단

2020년 5월 19일 업데이트: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

중환자실 환자의 폐 및 횡격막 보호 기계 환기를 촉진하기 위한 부분 신경근 차단: 무작위 통제 파일럿 연구

제어된 기계적 환기는 횡경막 근육 위축의 발달로 이어질 수 있으며, 이는 쇠약 및 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다. 따라서 가능한 한 빨리 부분적으로 지원되는 인공호흡기 모드로 전환하는 것이 합리적으로 보입니다. 그러나 호흡률이 높은 환자의 경우 부분적으로 지원되는 모드를 적용하면 높은 폐 팽창 압력과 횡격막 손상이 발생할 수 있습니다.

최근 연구자들은 저용량의 신경근 차단제(NMBA)가 폐 보호 환기를 촉진하고 중환자실(ICU) 환자의 횡격막 활동을 유지한다는 것을 입증한 연구를 발표했습니다. 이 연구는 소규모(N=10)의 선택된 환자 그룹에서 수행되었으며 부분 신경근 차단제는 단 2시간 동안만 적용되었습니다(개념 증명 연구). 따라서 이 전략이 임상에 적용되려면 더 많은 연구가 이루어져야 한다.

1차 목표는 부분 지원 모드에서 높은 호흡 드라이브가 있는 환자에서 장기간(24시간) 부분 신경근 차단의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 이 전략 횡경막 기능, 폐 손상, 혈역학 및 전신 염증의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • VUmc
        • 연락하다:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12cmH2O의 흡기 지원에서 일회 호흡량 > 8ml/kg PBW로 정의되는 높은 호흡 드라이브.
  • 진정 수준: Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) ≤ -3
  • 압력 지원 모드에서 환기

제외 기준:

  • 최근 NMBA 사용(< 2시간)
  • 동맥 pH < 7.25
  • 혈역학적 불안정성, 즉 고용량 승압제(>0.5 μg/kg/min) 또는 수축 촉진제(dobutamine >15 μg/kg/min 또는 에녹시몬 >25 μg/kg/min)
  • 두개내압 > 20 cmH2O
  • 신경근 장애의 과거 병력
  • 알려진 임신
  • NMBA에 대한 이전의 알려진 아나필락시스 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료의 표준
실험적: 로쿠로늄
일회 호흡량이 6ml/kg 예상 체중(PBW)에 도달할 때까지 브롬화로쿠로늄 적정
일회 호흡량이 6ml/kg PBW가 될 때까지 브롬화로쿠로늄으로 적정
다른 이름들:
  • 에스메론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일회 호흡량이 6ml/kg 예상 체중(PBW)인 호흡의 백분율
기간: 연구 기간의 처음 24시간 동안 1시간의 5개 시점에서
연구 기간 동안 1시간의 5개 시점(T0, T1, T5, T12, T24)에서 모든 호흡을 측정하고 6ml/kg PBW의 일회 호흡량으로 호흡의 백분율을 결정합니다.
연구 기간의 처음 24시간 동안 1시간의 5개 시점에서
직접적으로 관련된 중대한 부작용의 발생률
기간: 48시간 공부하는 동안

심각한 유해 사례는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생 또는 영향입니다.

  • 사망에 이르다
  • 생명을 위협하는
  • 기존 입원 환자의 입원 기간 연장 필요
  • 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
  • 이미 기술되지 않은 부작용과 같이 피험자의 안전에 영향을 미치는 시험 약물의 새로운 이벤트입니다.
48시간 공부하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 기준을 충족하지 않고 연구를 완료한 환자 수
기간: 연구 기간의 처음 24시간 동안 4개의 시점에서

각 시점(T0, T1, T5 및 T12) 후에 환자가 다음과 같이 정의된 중지 기준 중 하나를 충족하는지 선별합니다.

  • 수소 포텐셜(pH) < 7.20
  • 심박수 > 분당 100회 또는 20분 이상 기준선에서 > 20% 증가
  • 평균 동맥압이 20분 이상 20% 이상 증가
연구 기간의 처음 24시간 동안 4개의 시점에서
부분 이산화탄소(pCO2)에 대한 영향
기간: 48시간 공부하는 동안

연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 장기간 NMB 투여가 pCO2(kPa)에 미치는 영향을 측정합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
48시간 공부하는 동안
PH에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안

연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 pH에 대한 연장된 NMB 투여의 효과를 측정합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
48시간 공부하는 동안
심박수에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안

연구 기간 동안 우리는 다음을 위해 6개의 시점(T0, T1, T5, T12, T24 및 T48)에서 심박수(분당 비트 수)를 수집합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
48시간 공부하는 동안
혈압에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안

연구 기간 동안 다음을 위해 6개의 시점(T0, T1, T5, T12, T24 및 T48)에서 혈압(수은 밀리미터(mmHg))을 수집합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
48시간 공부하는 동안
호흡률에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안

연구 기간 동안 다음을 위해 호흡률(분당 호흡 수)을 6개 시점(T0, T1, T5, T12, T24 및 T48)에서 수집합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
48시간 공부하는 동안
말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)에 미치는 영향
기간: 48시간 공부하는 동안

연구 기간 동안 다음을 위해 6개 시점(T0, T1, T5, T12, T24 및 T48)에서 SpO2(%)를 수집합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
48시간 공부하는 동안
부분 산소압(pO2)에 대한 영향
기간: 48시간 공부하는 동안

연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 장기간 NMB 투여가 pO2(kPa)에 미치는 영향을 측정합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
48시간 공부하는 동안
호흡에 미치는 영향(WOB)
기간: 학습 기간의 처음 24시간 동안

연구 기간 동안 다음을 위해 WOB(줄 단위)를 5개 시점(T0, T1, T5, T12 및 T24)에서 수집합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
학습 기간의 처음 24시간 동안
압력 시간 곱(PTP)에 미치는 영향
기간: 학습 기간의 처음 24시간 동안

연구 기간 동안 다음을 위해 PTP(cmH2O/초)를 5개 시점(T0, T1, T5, T12 및 T24)에서 수집합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
학습 기간의 처음 24시간 동안
종양괴사인자(TNF)-알파에 미치는 영향
기간: 학습 기간의 처음 24시간 동안

연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 연장된 NMB 투여가 TNF-alfa 농도(pg/ml)에 미치는 영향을 측정합니다.

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
학습 기간의 처음 24시간 동안
인터루킨(IL)-6 및 IL-8에 대한 효과
기간: 학습 기간의 처음 24시간 동안

연구 기간 동안 세 시점(T0, T24, T48)에서 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 수집하여 IL-6 및 IL-8 농도(단위: pg/ml)에 대한 연장된 NMB 투여의 효과를 측정합니다. 하기 위해:

  • 연구 기간의 시작과 끝 사이에 차이가 있는지 확인
  • 두 연구 그룹 간에 차이가 있는지 조사합니다.
학습 기간의 처음 24시간 동안
기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 수강기간 종료 후 30일까지
30일 후에 기계 환기 기간에 두 그룹 간에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
수강기간 종료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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