Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen neuromuskulaarinen salpaus keuhkoja suojaavaan mekaaniseen ventilaatioon

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Osittainen neuromuskulaarinen salpaus keuhkojen ja pallean suojaavan mekaanisen ventilaation helpottamiseksi tehohoitoyksiköiden potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Hallittu mekaaninen ventilaatio voi johtaa pallean lihasten surkastumisen kehittymiseen, joka liittyy heikkouteen ja haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Siksi vaikuttaa järkevältä siirtyä osittain tuettuihin hengityskonetiloihin mahdollisimman pian. Kuitenkin potilailla, joilla on korkea hengitysvaikeus, osittain tuettujen tilojen käyttö voi johtaa korkeisiin keuhkojen venymispaineisiin ja pallean vaurioitumiseen.

Äskettäin tutkijat julkaisivat tutkimuksen, joka osoitti, että pieni annos neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) helpottaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiota ja ylläpitää pallean aktiivisuutta tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla. Tämä tutkimus suoritettiin pienelle (N=10), valitulle potilasryhmälle, ja osittaista hermo-lihassalpausta sovellettiin vain 2 tunnin ajan (konseptitutkimus). Siksi lisätutkimusta on tehtävä ennen kuin tätä strategiaa voidaan soveltaa kliinisessä käytännössä.

Ensisijainen tavoite on tutkia pitkittyneen (24 tuntia) osittaisen hermo-lihassalpauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkea hengitysvaikeus osittain tuetuissa tilassa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän strategian vaikutusta pallean toimintaan, keuhkovaurioon, hemodynamiikkaan ja systeemiseen tulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voimakas hengitysvaikeus, joka määritellään hengityksen tilavuudeksi > 8 ml/kg PBW 12 cmH2O:n sisäänhengitystukipuolella.
  • sedaatiotaso: richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS) ≤ -3
  • tuuletettu painetukitilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikainen NMBA:n käyttö (< 2 tuntia)
  • valtimoiden pH < 7,25
  • hemodynaaminen epävakaus, eli suuriannoksiset vasopressorit (> 0,5 μg/kg/min) tai inotroopit (dobutamiini > 15 μg/kg/min tai enoksimoni > 25 μg/kg/min)
  • kallonsisäinen paine > 20 cmH2O
  • aiempi lääketieteellinen neuromuskulaarinen sairaus
  • tiedossa oleva raskaus
  • tunnettu aiempi anafylaktinen reaktio NMBA: lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
Kokeellinen: Rocuronium
Rokuroniumbromidin titraus, kunnes hengityksen tilavuus 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) saavutetaan
Lääke: Rokuroniumbromidi
Titrataan rokuronumbromidilla, kunnes tilavuus on 6 ml/kg PBW
Muut nimet:
  • Esmeron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysten prosenttiosuus, kun hengityksen tilavuus on 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW)
Aikaikkuna: Viidessä 1 tunnin ajankohdassa tutkimusjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tutkimusjakson aikana mitataan viidessä 1 tunnin aikapisteessä (T0, T1, T5, T12, T24) kaikki hengitykset ja määritetään hengityksen prosenttiosuus hengityksen tilavuudella 6 ml/kg PBW.
Viidessä 1 tunnin ajankohdassa tutkimusjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Suoraan liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka:

  • johtaa kuolemaan
  • on hengenvaarallinen
  • edellyttää olemassa olevien laitospotilaiden sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
  • on koelääkkeen uusi tapahtuma, joka vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen, kuten haittatapahtumat, joita ei ole jo kuvattu
48 tunnin opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat päättäneet tutkimuksen täyttämättä lopetuskriteerejä
Aikaikkuna: Neljässä ajankohdassa tutkimusjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana

Jokaisen ajankohdan (T0, T1, T5 ja T12) jälkeen seulomme, täyttääkö potilas jonkin lopetuskriteeristä, joka määritellään seuraavasti:

  • vedyn potentiaali (pH) < 7,20
  • syke > 100 lyöntiä minuutissa tai nousu > 20 % lähtötasosta yli 20 minuutin ajan
  • keskimääräisen valtimoverenpaineen nousu > 20 % yli 20 minuutin ajan
Neljässä ajankohdassa tutkimusjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vaikutus osittaiseen hiilidioksidiin (pCO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana

Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkittyneen NMB:n annon vaikutusta pCO2:een (kPa), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja
48 tunnin opintojakson aikana
Vaikutus pH:hon
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana

Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkäaikaisen NMB:n annon vaikutusta pH:hon, jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
48 tunnin opintojakson aikana
Vaikutus sykeen
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana

Tutkimusjakson aikana keräämme kuudessa aikapisteessä (T0, T1, T5, T12, T24 ja T48) sykettä (lyöntejä minuutissa), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
48 tunnin opintojakson aikana
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana

Tutkimusjakson aikana keräämme kuudessa ajankohdassa (T0, T1, T5, T12, T24 ja T48) verenpainetta (elohopeamillimetriä (mmHg)), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
48 tunnin opintojakson aikana
Vaikutus hengitystiheyteen
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana

Tutkimusjakson aikana keräämme kuudessa ajankohdassa (T0, T1, T5, T12, T24 ja T48) hengitystiheyttä (hengityksissä minuutissa), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
48 tunnin opintojakson aikana
Vaikutus perifeeristen kapillaarien happisaturaatioon (SpO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana

Tutkimusjakson aikana keräämme kuudessa ajankohdassa (T0, T1, T5, T12, T24 ja T48) SpO2:n (%), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
48 tunnin opintojakson aikana
Vaikutus hapen osapaineeseen (pO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana

Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkittyneen NMB-annon vaikutusta pO2:een (kPa), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
48 tunnin opintojakson aikana
Vaikutus hengitystyöhön (WOB)
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana

Keräämme tutkimusjakson aikana viidellä aikapisteellä (T0, T1, T5, T12 ja T24) WOB:n (jouleina), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vaikutus paineen aikatuotteeseen (PTP)
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana

Tutkimusjakson aikana keräämme viideltä aikapisteeltä (T0, T1, T5, T12 ja T24) PTP:tä (cmH2O sekunnissa), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vaikutus tuumorinekroositekijään (TNF)-alfaan
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana

Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkittyneen NMB-annon vaikutusta TNF-alfa-pitoisuuteen (pg/ml), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vaikutus interleukiini(IL)-6:een ja IL-8:aan
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana

Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkittyneen NMB-annon vaikutusta IL-6- ja IL-8-pitoisuuteen (pg/ml), jotta:

  • selvittää, oliko tutkimusjakson alun ja lopun välillä eroja
  • tutkia, oliko molempien tutkimusryhmien välillä eroja.
Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Päivien määrä koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 30 päivään asti opintojakson päättymisestä
30 päivän kuluttua tutkimme, oliko mekaanisen ilmanvaihdon kestossa eroja molempien ryhmien välillä.
30 päivään asti opintojakson päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL65192.029.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Rokuroniumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa