Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocage neuromusculaire partiel pour la ventilation mécanique protectrice pulmonaire

19 mai 2020 mis à jour par: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Blocage neuromusculaire partiel pour faciliter la ventilation mécanique protectrice des poumons et du diaphragme chez les patients des unités de soins intensifs : une étude pilote contrôlée randomisée

La ventilation mécanique contrôlée peut entraîner le développement d'une atrophie des muscles du diaphragme, qui est associée à une faiblesse et à des résultats cliniques indésirables. Par conséquent, il semble raisonnable de passer dès que possible aux modes de ventilateur partiellement assistés. Cependant, chez les patients dont la commande respiratoire est élevée, l'application de modes partiellement assistés peut entraîner des pressions de distension pulmonaire élevées et des lésions du diaphragme.

Récemment, les chercheurs ont publié une étude qui a démontré qu'une faible dose d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA) facilite la ventilation protectrice des poumons et maintient l'activité du diaphragme chez les patients des unités de soins intensifs (USI). Cette étude a été menée sur un petit groupe (N = 10) de patients sélectionnés et un blocage neuromusculaire partiel a été appliqué pendant seulement 2 heures (étude de preuve de concept). Par conséquent, des recherches supplémentaires doivent être menées avant que cette stratégie puisse être appliquée dans la pratique clinique.

L'objectif principal est d'étudier la faisabilité et l'innocuité d'un blocage neuromusculaire partiel prolongé (24 heures) chez les patients présentant une forte impulsion respiratoire en mode partiellement assisté. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de cette stratégie sur la fonction diaphragmatique, les lésions pulmonaires, l'hémodynamique et l'inflammation systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VUmc
        • Contact:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • impulsion respiratoire élevée, définie comme un volume courant > 8 ml/kg PBW sur une assistance inspiratoire de 12 cmH2O.
  • niveau de sédation : échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ≤ -3
  • ventilé en mode aide inspiratoire

Critère d'exclusion:

  • utilisation récente de NMBA (< 2 heures)
  • pH artériel < 7,25
  • instabilité hémodynamique, c'est-à-dire vasopresseurs à forte dose (> 0,5 μg/kg/min) ou inotropes (dobutamine > 15 μg/kg/min ou énoximone > 25 μg/kg/min)
  • pression intracrânienne > 20 cmH2O
  • antécédents médicaux de troubles neuromusculaires
  • grossesse connue
  • réaction anaphylactique antérieure connue aux NMBA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Rocuronium
Titrage du bromure de rocuronium jusqu'à ce que le volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) soit atteint
Médicament: Bromure de rocuronium
Titrage avec du bromure de rocuronium jusqu'à un volume courant de 6 ml/kg PBW
Autres noms:
  • Esmeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de respirations avec un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW)
Délai: À cinq moments de 1 heure au cours des premières 24 heures de la période d'étude
Au cours de la période d'étude, nous mesurons à cinq moments d'une heure (T0, T1, T5, T12, T24) toutes les respirations et déterminons le pourcentage de respirations avec un volume courant de 6 ml/kg de PBW.
À cinq moments de 1 heure au cours des premières 24 heures de la période d'étude
Incidence des événements indésirables graves directement liés
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Un événement indésirable grave est tout événement ou effet médical indésirable qui :

  • entraîne la mort
  • met la vie en danger
  • nécessite la prolongation de l'hospitalisation des patients existants
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • est un nouvel événement du médicament à l'essai qui affecte la sécurité des sujets, tels que des événements indésirables qui ne sont pas déjà décrits
Pendant la période d'étude de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients terminant l'étude sans répondre aux critères d'arrêt
Délai: À quatre moments au cours des premières 24 heures de la période d'étude

Après chaque point temporel (T0, T1, T5 et T12), nous dépistons si le patient répond à l'un des critères d'arrêt, défini comme :

  • potentiel d'hydrogène (pH) < 7,20
  • fréquence cardiaque> 100 battements par minute ou une augmentation de> 20% par rapport à la ligne de base pendant plus de 20 minutes
  • augmentation de la pression artérielle moyenne > 20 % pendant plus de 20 minutes
À quatre moments au cours des premières 24 heures de la période d'étude
Effet sur le dioxyde de carbone partiel (pCO2)
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur la pCO2 (en kPa), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur le pH
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur le pH, afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à six moments (T0, T1, T5, T12, T24 et T48) la fréquence cardiaque (en battements par minute), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la tension artérielle
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à six moments (T0, T1, T5, T12, T24 et T48) la pression artérielle (millimètre(s) de mercure (mmHg)), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la fréquence respiratoire
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à six moments (T0, T1, T5, T12, T24 et T48) la fréquence respiratoire (en respirations par minute) afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à six moments (T0, T1, T5, T12, T24 et T48) la SpO2 (%) afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la pression partielle d'oxygène (pO2)
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur la pO2 (en kPa), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur le travail respiratoire (WOB)
Délai: Pendant les premières 24 heures de la période d'étude

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à cinq moments (T0, T1, T5, T12 et T24) le WOB (en Joule) afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant les premières 24 heures de la période d'étude
Effet sur le produit pression-temps (PTP)
Délai: Pendant les premières 24 heures de la période d'étude

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à cinq moments (T0, T1, T5, T12 et T24) le PTP (en cmH2O par seconde) afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant les premières 24 heures de la période d'étude
Effet sur le facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha
Délai: Pendant les premières 24 heures de la période d'étude

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur la concentration de TNF-alpha (en pg/ml), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant les premières 24 heures de la période d'étude
Effet sur l'interleukine (IL)-6 et IL-8
Délai: Pendant les premières 24 heures de la période d'étude

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur la concentration d'IL-6 et d'IL-8 (en pg/ml), afin de:

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant les premières 24 heures de la période d'étude
Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin de la période d'études
Après 30 jours, nous allons rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes dans la durée de la ventilation mécanique.
Jusqu'à 30 jours après la fin de la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL65192.029.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire

Essais cliniques sur Bromure de rocuronium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner