Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa blokada nerwowo-mięśniowa do wentylacji mechanicznej chroniącej płuca

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Częściowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego ułatwiająca wentylację mechaniczną chroniącą płuca i przeponę u pacjentów oddziałów intensywnej terapii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Kontrolowana wentylacja mechaniczna może prowadzić do rozwoju zaniku mięśni przepony, co wiąże się z osłabieniem i niekorzystnym wynikiem klinicznym. Dlatego rozsądne wydaje się jak najszybsze przejście na tryby respiratora częściowo wspomaganego. Jednak u pacjentów z wysokim napędem oddechowym zastosowanie trybów częściowo podpartych może skutkować wysokim ciśnieniem rozdęcia płuc i uszkodzeniem przepony.

Niedawno badacze opublikowali badanie, które wykazało, że niska dawka środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) ułatwia wentylację chroniącą płuca i utrzymuje aktywność przepony u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Badanie to przeprowadzono na małej (N=10), wyselekcjonowanej grupie pacjentów i zastosowano częściową blokadę nerwowo-mięśniową tylko przez 2 godziny (badanie typu proof-of-concept). Dlatego konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań, zanim strategia ta będzie mogła zostać zastosowana w praktyce klinicznej.

Głównym celem jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa przedłużonej (24 godziny) częściowej blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów z wysokim napędem oddechowym w trybie częściowego wspomagania. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tej strategii na czynność przepony, uszkodzenie płuc, hemodynamikę i ogólnoustrojowy stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VUMC
        • Kontakt:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysoki napęd oddechowy, definiowany jako objętość oddechowa > 8ml/kg PBW przy wspomaganiu wdechowym 12 cmH2O.
  • poziom sedacji: skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS) ≤ -3
  • wentylowane w trybie wspomagania ciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne użycie NMBA (< 2 godz.)
  • pH krwi tętniczej < 7,25
  • niestabilność hemodynamiczna, tj. wysokie dawki leków wazopresyjnych (>0,5 μg/kg/min) lub inotropowych (dobutamina >15 μg/kg/min lub enoksymon >25 μg/kg/min)
  • ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 20 cmH2O
  • historia medyczna dotycząca zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • znana ciąża
  • znana wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na NMBA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Rokuronium
Miareczkowanie bromku rokuronium do osiągnięcia objętości oddechowej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)
Lek: Bromek rokuronium
Miareczkowanie bromkiem rokuronium do objętości oddechowej 6 ml/kg PBW
Inne nazwy:
  • Esmeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oddechów z objętością oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)
Ramy czasowe: W pięciu punktach czasowych po 1 godzinie podczas pierwszych 24 godzin okresu badania
W okresie badania mierzymy w pięciu punktach czasowych po 1 godzinie (T0, T1, T5, T12, T24) wszystkie oddechy i określamy odsetek oddechów z objętością oddechową 6 ml/kg PBW.
W pięciu punktach czasowych po 1 godzinie podczas pierwszych 24 godzin okresu badania
Występowanie bezpośrednio powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnego okresu nauki

Poważne zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub skutek, który:

  • skutkuje śmiercią
  • zagraża życiu
  • wymaga przedłużenia hospitalizacji dotychczasowych pacjentów
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność
  • jest nowym zdarzeniem związanym z badanym lekiem, które ma wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, takim jak zdarzenia niepożądane, które nie zostały jeszcze opisane
Podczas 48-godzinnego okresu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie bez spełnienia kryteriów zatrzymania
Ramy czasowe: W czterech punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania

Po każdym punkcie czasowym (T0, T1, T5 i T12) sprawdzamy, czy pacjent spełnia jedno z kryteriów zatrzymania, zdefiniowanych jako:

  • potencjał wodoru (pH) < 7,20
  • tętno > 100 uderzeń na minutę lub wzrost o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej przez ponad 20 minut
  • wzrost średniego ciśnienia tętniczego krwi o > 20% przez ponad 20 minut
W czterech punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania
Wpływ na częściowy dwutlenek węgla (pCO2)
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnego okresu nauki

W trzech punktach czasowych (T0, T24, T48) podczas okresu badania pobierzemy próbkę krwi z cewnika tętniczego, aby zmierzyć wpływ przedłużonego podawania NMB na pCO2 (w kPa), w celu:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami
Podczas 48-godzinnego okresu nauki
Wpływ na pH
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnego okresu nauki

W trzech punktach czasowych (T0, T24, T48) podczas okresu badania pobierzemy próbkę krwi z cewnika tętniczego, aby zmierzyć wpływ przedłużonego podawania NMB na pH, w celu:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
Podczas 48-godzinnego okresu nauki
Wpływ na tętno
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnego okresu nauki

Podczas okresu badania będziemy zbierać w sześciu punktach czasowych (T0, T1, T5, T12, T24 i T48) tętno (w uderzeniach na minutę), aby:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
Podczas 48-godzinnego okresu nauki
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnego okresu nauki

W okresie badania będziemy zbierać w sześciu punktach czasowych (T0, T1, T5, T12, T24 i T48) ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci (mmHg)), aby:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
Podczas 48-godzinnego okresu nauki
Wpływ na częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnego okresu nauki

W okresie badania będziemy zbierać w sześciu punktach czasowych (T0, T1, T5, T12, T24 i T48) częstość oddechów (w oddechach na minutę), aby:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
Podczas 48-godzinnego okresu nauki
Wpływ na wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2)
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnego okresu nauki

W okresie badania będziemy zbierać w sześciu punktach czasowych (T0, T1, T5, T12, T24 i T48) SpO2 (%) w celu:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
Podczas 48-godzinnego okresu nauki
Wpływ na ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnego okresu nauki

W trzech punktach czasowych (T0, T24, T48) podczas okresu badania pobierzemy próbkę krwi z cewnika tętniczego, aby zmierzyć wpływ przedłużonego podawania NMB na pO2 (w kPa), w celu:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
Podczas 48-godzinnego okresu nauki
Wpływ na pracę oddechową (WOB)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania

W okresie badania będziemy zbierać w pięciu punktach czasowych (T0, T1, T5, T12 i T24) WOB (w dżulach) w celu:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
W ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania
Wpływ na iloczyn czasu nacisku (PTP)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania

W okresie badania będziemy zbierać w pięciu punktach czasowych (T0, T1, T5, T12 i T24) PTP (w cmH2O na sekundę) w celu:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
W ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania
Wpływ na czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania

W trzech punktach czasowych (T0, T24, T48) podczas okresu badania pobierzemy próbkę krwi z cewnika tętniczego, aby zmierzyć wpływ przedłużonego podawania NMB na stężenie TNF-alfa (w pg/ml), w celu:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
W ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania
Wpływ na interleukinę(IL)-6 i IL-8
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania

W trzech punktach czasowych (T0, T24, T48) podczas okresu badania pobierzemy próbkę krwi z cewnika tętniczego, aby zmierzyć wpływ przedłużonego podawania NMB na stężenie IL-6 i IL-8 (w pg/ml), w celu:

  • ustalić, czy były różnice między początkiem i końcem okresu badania
  • zbadać, czy istnieją różnice między obiema badanymi grupami.
W ciągu pierwszych 24 godzin okresu badania
Ilość dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu okresu studiów
Po 30 dniach zbadamy, czy były różnice między obiema grupami w czasie trwania wentylacji mechanicznej.
Do 30 dni po zakończeniu okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL65192.029.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj