Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis neuromuskulær blokade for lungebeskyttende mekanisk ventilation

19. maj 2020 opdateret af: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Delvis neuromuskulær blokade for at lette lunge- og diafragmabeskyttende mekanisk ventilation hos patienter på intensivafdelinger: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Kontrolleret mekanisk ventilation kan føre til udvikling af membranmuskelatrofi, som er forbundet med svaghed og ugunstigt klinisk resultat. Derfor forekommer det rimeligt at skifte til delvist understøttede ventilatortilstande så hurtigt som muligt. Hos patienter med højt respirationsdrev kan anvendelsen af ​​delvist understøttede tilstande dog resultere i høje lungeudstrækningstryk og diafragmaskade.

For nylig offentliggjorde efterforskerne en undersøgelse, der viste, at en lav dosis af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) letter lungebeskyttende ventilation og opretholder diafragmaaktivitet hos patienter på intensivafdelinger (ICU). Denne undersøgelse blev udført i en lille (N=10), udvalgt gruppe af patienter, og delvis neuromuskulær blokade blev anvendt i kun 2 timer (proof-of-concept undersøgelse). Derfor skal der udføres yderligere forskning, før denne strategi kan anvendes i klinisk praksis.

Det primære mål er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​forlænget (24 timer) partiel neuromuskulær blokade hos patienter med høj respiratorisk drift i delvist understøttet tilstand. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​denne strategi membranfunktion, lungeskade, hæmodynamik og systemisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VUmc
        • Kontakt:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj respiratorisk drift, defineret som tidalvolumen > 8ml/kg PBW på inspiratorisk støtte på 12 cmH2O.
  • sedationsniveau: Richmond agitation-sedationsskala (RASS) ≤ -3
  • ventileret i trykstøttetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • nylig brug af NMBA (< 2 timer)
  • arteriel pH < 7,25
  • hæmodynamisk ustabilitet, dvs. højdosis vasopressorer (>0,5 μg/kg/min) eller inotrope (dobutamin >15 μg/kg/min eller enoximon >25 μg/kg/min)
  • intrakranielt tryk > 20 cmH2O
  • tidligere sygehistorie med neuromuskulære lidelser
  • kendt graviditet
  • kendt tidligere anafylaktisk reaktion på NMBA'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Rocuronium
Titrering af rocuroniumbromid indtil tidalvolumen på 6ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) er nået
Medicin: Rocuroniumbromid
Titrering med rocuroniumbromid indtil tidalvolumen 6ml/kg PBW
Andre navne:
  • Esmeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​vejrtrækninger med tidalvolumen 6ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW)
Tidsramme: Ved fem tidspunkter af 1 time i løbet af de første 24 timer af undersøgelsesperioden
I løbet af undersøgelsesperioden måler vi på fem tidspunkter af 1 time (T0, T1, T5, T12, T24) alle vejrtrækninger og bestemmer procentdelen af ​​vejrtrækninger med et tidalvolumen på 6ml/kg PBW.
Ved fem tidspunkter af 1 time i løbet af de første 24 timer af undersøgelsesperioden
Forekomst af direkte relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der:

  • resulterer i døden
  • er livstruende
  • kræver forlængelse af eksisterende indlagte patienters indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed
  • er en ny hændelse af forsøgsmedicinen for at påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, såsom bivirkninger, der ikke allerede er beskrevet
I løbet af 48 timers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen uden at opfylde stopkriterierne
Tidsramme: På fire tidspunkter i løbet af de første 24 timer af studieperioden

Efter hvert tidspunkt (T0, T1, T5 og T12) screener vi, om patienten opfylder et af stopkriterierne, defineret som:

  • potentiale for brint (pH) < 7,20
  • hjertefrekvens > 100 slag i minuttet eller en stigning på > 20 % fra baseline i mere end 20 minutter
  • stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk på > 20 % i mere end 20 minutter
På fire tidspunkter i løbet af de første 24 timer af studieperioden
Effekt på partiel kuldioxid (pCO2)
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB administration på pCO2 (i kPa), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på pH
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB administration på pH, for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på puls
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) indsamle hjertefrekvensen (i slag pr. minut), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) indsamle blodtrykket (millimeter(r) kviksølv (mmHg)), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på respirationsfrekvensen
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) indsamle respirationsfrekvensen (i vejrtrækninger pr. minut) for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på perifer kapillær iltmætning (SpO2)
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle SpO2 (%) på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på partial ilttryk (pO2)
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB administration på pO2 (i kPa), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på vejrtrækningsarbejde (WOB)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af studieperioden

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) indsamle WOB (i Joule) for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af de første 24 timer af studieperioden
Effekt på tryktidsprodukt (PTP)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af studieperioden

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) indsamle PTP (i cmH2O pr. sekund) for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af de første 24 timer af studieperioden
Effekt på tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af studieperioden

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB-administration på TNF-alfa-koncentrationen (i pg/ml), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af de første 24 timer af studieperioden
Effekt på interleukin(IL)-6 og IL-8
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af studieperioden

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB administration på IL-6 og IL-8 koncentrationen (i pg/ml), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af de første 24 timer af studieperioden
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil 30 dage efter afslutningen af ​​studieperioden
Efter 30 dage vil vi undersøge, om der var forskelle mellem begge grupper i varigheden af ​​mekanisk ventilation.
Indtil 30 dage efter afslutningen af ​​studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL65192.029.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Rocuroniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner