肺保护性机械通气的部分神经肌肉阻滞
部分神经肌肉阻滞促进重症监护病房患者的肺和隔膜保护性机械通气：一项随机对照试验研究
控制机械通气可能导致膈肌萎缩的发展，这与虚弱和不良临床结果有关。 因此，尽快切换到部分支持的呼吸机模式似乎是合理的。 然而，对于呼吸驱动力高的患者，部分支持模式的应用可能会导致高肺扩张压和膈肌损伤。
最近，研究人员发表了一项研究，证明低剂量的神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 有助于肺保护性通气并维持重症监护病房 (ICU) 患者的膈肌活动。 该研究是在一小部分 (N=10) 选定的患者群体中进行的，部分神经肌肉阻滞仅应用了 2 小时（概念验证研究）。 因此，在将该策略应用于临床实践之前，必须进行进一步的研究。
主要目标是研究在部分支持模式下对呼吸驱动力高的患者进行长时间（24 小时）部分神经肌肉阻滞的可行性和安全性。 次要目标是评估该策略对膈肌功能、肺损伤、血流动力学和全身炎症的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Diana Jansen, Drs.
- 电话号码：+31(0)613225643
- 邮箱：diana.jansen@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：L.M.A. Heunks, prof.dr.
- 邮箱：l.heunks@vumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- VUMC
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接触：
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 高呼吸驱动，定义为在 12 cmH2O 的吸气支持下潮气量 > 8ml/kg PBW。
- 镇静水平：里士满激越-镇静量表（RASS）≤-3
- 在压力支持模式下通气
排除标准：
- 最近使用 NMBA（< 2 小时）
- 动脉 pH < 7.25
- 血流动力学不稳定，即高剂量血管升压药（>0.5 μg/kg/min）或正性肌力药（多巴酚丁胺 >15 μg/kg/min 或依诺昔酮 >25 μg/kg/min）
- 颅内压 > 20 cmH2O
- 神经肌肉疾病的既往病史
- 已知怀孕
- 已知先前对 NMBA 的过敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
护理标准
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实验性的：罗库溴铵
滴定罗库溴铵直至潮气量达到 6ml/kg 预测体重 (PBW)
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用罗库溴铵滴定至潮气量 6ml/kg PBW
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮气量为 6ml/kg 预测体重 (PBW) 的呼吸百分比
大体时间：在研究期的前 24 小时内的 1 小时的五个时间点
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在研究期间，我们在 1 小时的五个时间点（T0、T1、T5、T12、T24）测量所有呼吸，并确定潮气量为 6ml/kg PBW 的呼吸百分比。
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在研究期的前 24 小时内的 1 小时的五个时间点
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直接相关的严重不良事件的发生率
大体时间：在48小时学习期间
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严重不良事件是指以下任何不良医疗事件或影响：
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在48小时学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成研究但未达到终止标准的患者人数
大体时间：在研究期的前 24 小时内的四个时间点
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在每个时间点（T0、T1、T5 和 T12）之后，我们会筛选患者是否满足其中一项停止标准，定义为：
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在研究期的前 24 小时内的四个时间点
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对部分二氧化碳 (pCO2) 的影响
大体时间：在48小时学习期间
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在研究期间的三个时间点（T0、T24、T48），我们将从动脉导管中采集血样，以测量延长 NMB 给药对 pCO2（以 kPa 为单位）的影响，以便：
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在48小时学习期间
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对 pH 值的影响
大体时间：在48小时学习期间
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在研究期间的三个时间点（T0、T24、T48），我们将从动脉导管中采集血样，以测量延长 NMB 给药对 pH 值的影响，以便：
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在48小时学习期间
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对心率的影响
大体时间：在48小时学习期间
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在研究期间，我们将在六个时间点（T0、T1、T5、T12、T24 和 T48）收集心率（以每分钟心跳次数为单位），以便：
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在48小时学习期间
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对血压的影响
大体时间：在48小时学习期间
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在研究期间，我们将在六个时间点（T0、T1、T5、T12、T24 和 T48）收集血压（毫米汞柱 (mmHg)），以便：
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在48小时学习期间
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对呼吸频率的影响
大体时间：在48小时学习期间
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在研究期间，我们将在六个时间点（T0、T1、T5、T12、T24 和 T48）收集呼吸频率（每分钟呼吸次数），以便：
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在48小时学习期间
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对外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 的影响
大体时间：在48小时学习期间
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在研究期间，我们将在六个时间点（T0、T1、T5、T12、T24 和 T48）收集 SpO2 (%)，以便：
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在48小时学习期间
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对氧分压 (pO2) 的影响
大体时间：在48小时学习期间
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在研究期间的三个时间点（T0、T24、T48），我们将从动脉导管中采集血样，以测量延长 NMB 给药对 pO2（以 kPa 为单位）的影响，以便：
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在48小时学习期间
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对呼吸功 (WOB) 的影响
大体时间：在研究期间的前 24 小时内
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在研究期间，我们将在五个时间点（T0、T1、T5、T12 和 T24）收集 WOB（以焦耳为单位），以便：
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在研究期间的前 24 小时内
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对压力时间乘积 (PTP) 的影响
大体时间：在研究期间的前 24 小时内
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在研究期间，我们将在五个时间点（T0、T1、T5、T12 和 T24）收集 PTP（以每秒 cmH2O 为单位），以便：
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在研究期间的前 24 小时内
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对肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的影响
大体时间：在研究期间的前 24 小时内
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在研究期间的三个时间点（T0、T24、T48），我们将从动脉导管中采集血样，以测量延长 NMB 给药对 TNF-α 浓度（以 pg/ml 为单位）的影响，以便：
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在研究期间的前 24 小时内
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对白细胞介素 (IL)-6 和 IL-8 的影响
大体时间：在研究期间的前 24 小时内
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在研究期间的三个时间点（T0、T24、T48），我们将从动脉导管中采集血样，以测量延长 NMB 给药对 IL-6 和 IL-8 浓度（以 pg/ml 为单位）的影响，为了：
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在研究期间的前 24 小时内
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机械通气天数
大体时间：直到研究期结束后 30 天
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30 天后，我们将调查两组在机械通气持续时间方面是否存在差异。
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直到研究期结束后 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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罗库溴铵的临床试验
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Botanix Pharmaceuticals完全的