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Resultados visuais da ceratectomia fotorrefrativa (PRK) guiada por topografia para tratamento de pacientes com córnea irregular

8 de maio de 2020 atualizado por: Ahmed Abdelsamee Mohammed, Assiut University

O astigmatismo irregular é uma das complicações mais graves e frequentes da cirurgia refractiva da córnea e uma das piores sequelas de outras formas de cirurgia da córnea. Também é considerada uma das complicações graves e comuns das lesões da córnea.

A correção com óculos geralmente não é útil na correção do astigmatismo irregular da córnea. As lentes de contato representam uma boa alternativa, mas sua adaptação e estabilidade são limitadas pela superfície irregular da córnea e pelo desconforto do paciente.

Nos últimos anos, os avanços na tecnologia do laser ofereceram melhores ferramentas para lidar com o astigmatismo irregular, encontrando novos métodos cirúrgicos para melhorar a regularidade da córnea para a correção do astigmatismo irregular.

O excimer laser associado à topografia é uma técnica potencialmente eficaz no tratamento do astigmatismo irregular após ceratoplastia. De fato, a ablação personalizada mostrou-se um meio eficaz de tratamento do astigmatismo irregular devido a diferentes etiologias, como lesões da córnea, cicatriz ou pós-operatório.

Algumas das vantagens teóricas da ceratectomia fotorrefrativa (PRK) guiada por topografia são uma melhor correção astigmática, a possibilidade de corrigir o astigmatismo irregular e um menor volume de ablação em comparação com os tratamentos padrão, resultando em melhor desempenho visual.

Objetivo do trabalho Avaliar a eficácia, segurança e previsibilidade da ceratectomia fotorrefrativa (PRK) guiada por topografia para melhorar o estado refrativo de pacientes com córnea irregular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com astigmatismo corneano irregular causado por:

    • Trauma.
    • Cicatrizes não centrais da córnea.
    • Cirurgia anterior da córnea.
  • Sem outras anormalidades no olho.
  • O paciente está disposto a entrar no estudo e assinar um consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cicatrizes corneanas centrais.
  • Pacientes com neblina central interferindo na acuidade visual.
  • Pacientes com ectasia nas margens do enxerto corneano.
  • Pacientes com astigmatismo irregular causado por ectasia corneana ou ceratocone.
  • Os pacientes tiveram cirurgia refrativa com ablações deixando uma espessura residual da córnea inferior a 250 μm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Topografia da Córnea
faremos Topografia da Córnea para cada paciente antes de fazer a ceratectomia fotorrefrativa (PRK) e também depois dela, para medir a mudança na qualidade da visão e medir a mudança na qualidade da visão
Procedimento: ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
A córnea será removida enquanto o paciente se fixa na luz alvo sob controle constante de rastreamento ocular. As ablações serão feitas com o excimer laser "ALLEGRETTO X 500WAVE" (WaveLight Laser Technologie AG).
Outros nomes:
  • PRK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: acompanhamento após 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
A medida da acuidade visual e da melhor acuidade visual corrigida usando o gráfico de Snellen, que dá uma ideia sobre a acuidade visual na escala métrica (por exemplo, 6\6 , 6\12)
acompanhamento após 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Refrativo
Prazo: acompanhamento após 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
Mediremos o estado de refração do olho usando o refrator automático, que nos dá uma ideia sobre o estado de refração em uma escala dioptérica (por exemplo, -2D, +4D).
acompanhamento após 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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