Uma intervenção proativa de monitoramento de saúde para cuidadores de demência
2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Uma intervenção proativa de monitoramento de saúde para cuidadores de demência: o eNeighbor
O objetivo deste projeto de demonstração de 5 anos é desenvolver o trabalho da The Lutheran Home Association (TLHA) e conduzir uma avaliação experimental de métodos mistos incorporados para determinar a eficácia da tecnologia eNeighbor na melhoria dos resultados entre pessoas com doença de Alzheimer ou demências relacionadas (ADRD) residentes na comunidade e seus cuidadores familiares.
Os Objetivos Específicos são os seguintes: 1) Comparar 100 cuidadores ADRD designados aleatoriamente para um controle de atenção com 100 cuidadores ADRD que utilizam eNeighbor durante um período de 18 meses para determinar se o uso da tecnologia de sensor remoto resulta em a) significativo (p < 0,05)
aumentos na autoeficácia do cuidador e no senso de competência, b) reduções significativas na angústia do cuidador (estresse subjetivo, sintomas depressivos), c) atrasos significativos ou reduções nas transições de saúde negativas (quedas, eventos de deambulação) e utilização de serviços (colocação em cuidados residenciais , hospitalizações) para pessoas com ADRD; ed) maior custo-efetividade; 2) Determinar, por meio de componentes de coleta de dados qualitativos "incorporados", como o eNeighbor é utilizado com sucesso e por que essa tecnologia de monitoramento de saúde beneficia pessoas com ADRD e seus cuidadores familiares; e 3) Para envolver as partes interessadas trimestralmente ao longo deste projeto de demonstração de 5 anos, a fim de aumentar a utilidade e a relevância da tecnologia de monitoramento de saúde para as famílias que cuidam de pessoas com ADRD.
Os investigadores antecipam que a conclusão bem-sucedida dos objetivos do projeto posicionará o eNeighbor como um serviço inovador centrado nas partes interessadas que oferece suporte robusto para cuidadores familiares de pessoas com ADRD na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em colaboração com um Conselho Consultivo Comunitário de 15 membros que inclui prestadores de cuidados comunitários, organizações de saúde e os próprios cuidadores de ADRD, o projeto proposto de 5 anos se baseará nos esforços atuais da The Lutheran Home Association (TLHA) para avaliar a tecnologia de monitoramento remoto eNeighbor para pessoas com ADRD que vivem na comunidade e seus cuidadores familiares. Os Objetivos Específicos são os seguintes:
Determinar a eficácia da tecnologia de sensor remoto durante um período de 18 meses para 100 pessoas com ADRD e seus cuidadores designados aleatoriamente para uma condição de tratamento eNeighbor em comparação com 100 controles de cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese:
Hx. 1) Significativo (p < 0,05) melhorias na autoeficácia do cuidador e no senso de competência em administrar o TDAH de um parente; Hx. 2) Reduções significativas no sofrimento do cuidador (por exemplo, estresse subjetivo ou sentimentos de fadiga emocional e aprisionamento do papel; sintomas depressivos); Hx. 3) Atraso significativo ou reduções nas transições de saúde (quedas, perambulação) e utilização de serviços (hospitalizações, internação em casa de repouso) para pessoas com ADRD; e Hx. 4) Maior custo-efetividade associado ao uso de serviços de saúde por pessoa com ADRD.
- Para "incorporar" componentes de avaliação: a) durante a avaliação controlada aleatória por meio da administração de itens de pesquisa abertos a todos os cuidadores de ADRD na condição de tratamento eNeighbor a cada 6 meses para examinar a utilidade da tecnologia de monitoramento remoto de saúde; e b) na conclusão da avaliação de 18 meses por amostragem proposital de 15 cuidadores ADRD que relataram aceitação positiva nas revisões de sistema qualitativas e quantitativas incorporadas de 6, 12 e 18 meses e 15 cuidadores ADRD que relataram baixa aceitação no revisões do sistema qualitativas e quantitativas incorporadas de 6, 12 e 18 meses para participar de entrevistas semiestruturadas. As entrevistas ajudarão a equipe de pesquisa a determinar por que a intervenção de monitoramento da saúde foi ou não eficaz; e
- Envolver as partes interessadas trimestralmente ao longo do projeto de 5 anos com o objetivo de melhorar a utilidade (por meio de abordagens participativas baseadas na comunidade) e a relevância das partes interessadas da implementação e avaliação do eNeighbor para cuidadores familiares de pessoas com ADRD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
INCLUSÃO
- A pessoa com ADRD deve falar inglês;
- A pessoa com ADRD deve ter um diagnóstico médico de ADRD (doença de Alzheimer, doença de Lewy Body, demência frontotemporal ou acidente vascular cerebral/demência vascular; apenas comprometimento cognitivo leve)
- A pessoa com ADRD não deve estar recebendo cuidados ou serviços de gerenciamento de casos;
- A pessoa com ADRD deve ter 55 anos de idade ou mais;
- O cuidador de pessoas com ADRD deve falar inglês;
- O cuidador de pessoas com ADRD deve ter 21 anos de idade ou mais;
- O cuidador de pessoas com ADRD deve se autoidentificar como alguém que fornece ajuda à pessoa com ADRD por causa de suas deficiências cognitivas;
- O cuidador de pessoas com ADRD deve se identificar como a pessoa mais responsável por fornecer cuidados práticos à pessoa com ADRD;
- O cuidador de pessoas com DDA deve se programar para permanecer na área por pelo menos 18 meses, a fim de reduzir possíveis perdas de seguimento; e
- O cuidador de pessoas com ADRD deve indicar a vontade de usar eNeighbor.
EXCLUSÃO
● Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento remoto de atividades
Receba o sistema de monitoramento remoto de atividades (ou seja, "eNeighbor;" veja a descrição da intervenção) durante um período de 18 meses.
|
A tecnologia de sensores domiciliares do eNeighbor conta com múltiplos monitores remotos, não invasivos e seguros (até 6 sensores) que podem alertar cuidadores familiares e/ou profissionais de saúde para situações potencialmente negativas que levam a resultados adversos (por exemplo, deambulação, quedas , atividade incompleta das tarefas da vida diária).
A plataforma tecnológica do eNeighbor conta com uma infraestrutura sem fio que permite o monitoramento remoto por meio de alertas que são comunicados aos computadores pessoais ou dispositivos portáteis do cuidador familiar ou gerente de enfermagem.
Os alertas que são gerados a partir dos sensores detectados movimento ou atividade anormal são enviados para o cuidador familiar, bem como para um gerente de cuidados de enfermagem que monitora as informações em tempo real geradas pelos sensores eNeighbor.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes de controle não recebem a intervenção de monitoramento de atividade remota.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização do lar de idosos aos 18 meses para a pessoa com ADRD
Prazo: 18 meses
|
Relato do cuidador sobre o uso da casa de repouso aos 18 meses.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepções de mudança na autoeficácia do cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Uma medida de pesquisa de 8 itens da autoeficácia do cuidador.
As respostas aos itens variam de 1 "muito inseguro" a 5 "muito confiante".
As pontuações são somadas e podem variar de 1 (baixa autoeficácia) a 40 (alta autoeficácia).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Percepções de mudança na competência do cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
O Short Sense of Competence Questionnaire de 7 itens (SSCQ), que avalia o senso de capacidade dos indivíduos em fornecer assistência a um parente com doença de Alzheimer ou demências relacionadas por meio de relatório de pesquisa.
As respostas aos itens variam de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
As respostas aos itens são somadas, com um intervalo de pontuação total de 5 a 35.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Percepções de mudança na sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
A medida de pesquisa de autorrelato de 22 itens da Zarit Burden Interview.
As respostas aos itens variam de 0 "nunca" a 4 "quase sempre".
As pontuações são somadas e podem variar de uma pontuação de 0 (sem sobrecarga) a 88 (alta sobrecarga).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Percepções de mudança no cativeiro do papel de cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
A medida de cativeiro de papel de 4 itens avalia os aspectos involuntários do papel de cuidador.
As respostas aos itens variam de 1 = "nada" a 4 = "muito".
A pontuação total de cativeiro de papéis é a soma das respostas dos itens com uma faixa de 4 (sem cativeiro de papéis) a 16 (alto cativeiro de papéis).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Mudança na sobrecarga do papel do cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
A medida da pesquisa de sobrecarga de papel de 3 itens verifica os sentimentos de fadiga emocional e física dos cuidadores.
As respostas aos itens variam de 1 = "nada" a 4 = "muito".
A pontuação total de sobrecarga de função é a soma das respostas dos itens com um intervalo de 4 (sem sobrecarga de função) a 16 (alta sobrecarga de função).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Mudança na frequência/percepções gravidade dos sintomas depressivos do cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
A medida de pesquisa de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D) é usada para avaliar os sintomas depressivos dos cuidadores.
As respostas aos itens variam de 1 = "Raramente ou nunca (menos de 1 dia)" a 5 = "A maior parte do tempo (5-7 dias)".
A pontuação total da CES-D é somada, com um intervalo de 20 (poucos ou nenhum sintoma depressivo) a 100 (sintomas depressivos frequentes).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Aceitabilidade/utilidade percebida do monitoramento remoto de atividades em 6, 12 e 18 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
A lista de verificação de revisão de monitoramento de atividades remotas é administrada aos participantes cuidadores na condição de tratamento nos intervalos de pesquisa de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 18 meses.
A lista de verificação consiste em 21 itens da escala Likert de pesquisa de autorrelato.
As respostas aos itens variam de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
A pontuação total da lista de verificação é calculada com uma pontuação de 1 = o sistema de monitoramento remoto de atividades não foi bem recebido/aceito a 5 = o sistema de monitoramento remoto de atividades foi muito bem recebido/aceito.
|
6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell LL, Peterson CM, Rud SR, Jutkowitz E, Sarkinen A, Trost S, Porta CM, Finlay JM, Gaugler JE. "It's Like a Cyber-Security Blanket": The Utility of Remote Activity Monitoring in Family Dementia Care. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):86-98. doi: 10.1177/0733464818760238. Epub 2018 Mar 4.
- Zmora R, Mitchell LL, Bustamante G, Finlay J, Nkimbeng M, Gaugler JE. Dementia Caregivers' Experiences and Reactions to Remote Activity Monitoring System Alerts. J Gerontol Nurs. 2021 Jan 1;47(1):13-20. doi: 10.3928/00989134-20201208-03. Erratum In: J Gerontol Nurs. 2021 Jan 1;47(2):6.
- Gaugler JE, Zmora R, Mitchell LL, Finlay JM, Peterson CM, McCarron H, Jutkowitz E. Six-Month Effectiveness of Remote Activity Monitoring for Persons Living With Dementia and Their Family Caregivers: An Experimental Mixed Methods Study. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):78-89. doi: 10.1093/geront/gny078.
- Gaugler JE, Zmora R, Mitchell LL, Finlay J, Rosebush CE, Nkimbeng M, Baker ZG, Albers EA, Peterson CM. Remote activity monitoring for family caregivers of persons living with dementia: a mixed methods, randomized controlled evaluation. BMC Geriatr. 2021 Dec 18;21(1):715. doi: 10.1186/s12877-021-02634-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401547541
- R18HS022836 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .