認知症介護者のためのプロアクティブな健康モニタリング介入
2023年10月2日 更新者：University of Minnesota
認知症介護者のためのプロアクティブな健康監視介入：eNeighbor
この 5 年間のデモンストレーション プロジェクトの目的は、The Lutheran Home Association (TLHA) の作業に基づいて構築され、埋め込まれた実験的な混合方法の評価を実施して、アルツハイマー病または関連する認知症患者の転帰を改善する eNeighbor テクノロジの有効性を判断することです。 (ADRD) コミュニティに住んでいる人とその家族の介護者。
具体的な目的は次のとおりです。1) 注意制御に無作為に割り当てられた 100 人の ADRD 介護者と、eNeighbor を 18 か月間使用した 100 人の ADRD 介護者を比較して、リモート センサー技術の使用が a) 重要な結果をもたらすかどうかを判断する (p < .05)
介護者の自己効力感と有能感の向上、b) 介護者の苦痛 (主観的ストレス、抑うつ症状) の大幅な減少、c) 負の健康状態への移行 (転倒、徘徊など) およびサービスの利用 (在宅介護の配置) の大幅な遅延または減少、入院) ADRD患者の場合; d) 費用対効果の向上。 2) 「埋め込まれた」質的データ収集コンポーネントを通じて、eNeighbor がどのようにうまく利用されているか、およびこの健康監視技術がなぜ ADRD 患者とその家族介護者に利益をもたらすのかを判断する。 3) この 5 年間のデモンストレーション プロジェクトを通じて、四半期ごとに利害関係者に関与してもらい、ADRD 患者をケアする家族のための健康監視技術の有用性と利害関係者との関連性を高める。
研究者は、プロジェクトの目的が成功裏に完了することで、eNeighbor が地域社会の ADRD 患者の家族介護者に強力なサポートを提供する、革新的で利害関係者中心のサービスとして位置付けられると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
コミュニティ ケア提供者、医療機関、および ADRD 介護者自身を含む 15 メンバーのコミュニティ諮問委員会と協力して、提案された 5 年間のプロジェクトは、eNeighbor リモート監視技術を評価するためのルーテル ホーム協会 (TLHA) の現在の取り組みに基づいて構築されます。地域に住む ADRD 患者とその家族介護者向け。 具体的な目的は次のとおりです。
eNeighbor 治療条件に無作為に割り当てられた ADRD 患者 100 人とその介護者の 18 か月間のリモート センサー技術の有効性を、100 人の通常のケア コントロールと比較して判断すること。 研究者は次のように推測しています。
ほら。 1) 有意 (p < .05) 親族の ADRD を管理する際の介護者の自己効力感と有能感の改善。ほら。 2) 介護者の苦痛の大幅な軽減 (例えば、主観的ストレス、または感情的疲労感および役割の閉じ込め; 抑うつ症状);ほら。 3) ADRD 患者の健康状態の移行 (転倒、徘徊) およびサービスの利用 (入院、老人ホームへの入所) の大幅な遅延または減少;とHx。 4) ADRD の医療サービスを利用している人に関連する費用対効果の向上。
- 評価コンポーネントを「埋め込む」には: a) eNeighbor 治療状態にあるすべての ADRD 介護者に 6 か月ごとに自由回答式調査項目を投与して、リモート健康モニタリング技術の有用性を調べる無作為化制御評価中。 b) 18 か月の評価の最後に、組み込みの定性的および定量的な 6、12、および 18 か月システム レビューで肯定的な受容を報告した 15 人の ADRD 介護者と、システム レビューで低い受容を報告した 15 人の ADRD 介護者を意図的にサンプリングすることによる。半構造化インタビューに参加するために、定性的および定量的な 6 か月、12 か月、および 18 か月のシステム レビューを組み込みました。 インタビューは、研究チームが健康モニタリング介入が効果的であった理由、または効果的でなかった理由を判断するのに役立ちます。と
- ADRD 患者の家族介護者に対する eNeighbor の実装と評価の有用性 (コミュニティベースの参加型アプローチによる) と利害関係者との関連性を高めることを目的として、5 年間のプロジェクトを通じて四半期ごとに利害関係者を関与させること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含
- ADRDの人は英語を話す必要があります。
- ADRDの人は、医師によるADRDの診断を受けている必要があります（アルツハイマー病、レビー小体病、前頭側頭型認知症、または脳卒中/血管性認知症;軽度認知障害のみ）
- ADRDの人は、現在ケアまたはケース管理サービスを受けていてはなりません。
- ADRDの人は55歳以上でなければなりません。
- ADRD患者の介護者は英語を話す必要があります。
- ADRD 患者の介護者は 21 歳以上でなければなりません。
- ADRD を持つ人の介護者は、認知障害のために ADRD を持つ人に助けを提供する人物であると自己認識しなければなりません。
- ADRD を持つ人の介護者は、ADRD を持つ人に実践的なケアを提供する最も責任のある人物であると自己認識しなければなりません。
- ADRD 患者の介護者は、フォローアップの機会を失う可能性を減らすために、少なくとも 18 か月はその地域にとどまることを計画しなければなりません。と
- ADRD を持つ人の介護者は、eNeighbor を使用する意思を示す必要があります。
除外
●上記の収録基準を満たさない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リモート アクティビティ モニタリング
18 か月間、リモート アクティビティ監視システム (つまり、「eNeighbor」、介入の説明を参照) を受け取ります。
|
ENeighbor のホームベースのセンサー技術は、複数の非侵襲的で安全なリモート モニター (最大 6 個のセンサー) に依存しており、家族の介護者や医療専門家に、有害な結果 (徘徊、転倒など) につながる可能性のあるネガティブな状況を警告することができます。 、日常生活課題の不完全な活動）。
eNeighbor のテクノロジー プラットフォームはワイヤレス インフラストラクチャに依存しており、家族の介護者や看護師のケア マネージャーのパソコンやハンドヘルド デバイスに通知されるアラートを介してリモート モニタリングを行うことができます。
異常な動きや活動を検出したセンサーから生成されるアラートは、家族の介護者と、eNeighbor センサーによって生成されるリアルタイムの情報を監視するナース ケア マネージャーに送信されます。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
コントロールの参加者は、リモート アクティビティ モニタリングの介入を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADRD 患者の 18 か月時点での特別養護老人ホームの利用
時間枠：18ヶ月
|
養護施設の使用に関する 18 か月の介護者レポート。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の自己効力感の変化に対する認識
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
介護者の自己効力感を測る 8 項目の調査尺度。
項目の回答は、1「非常に自信がない」から 5 「非常に自信がある」までの範囲です。
スコアは合計され、スコアは 1 (自己効力感が低い) から 40 (自己効力感が高い) の範囲になります。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
介護者の能力の変化に対する認識
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
アルツハイマー病または関連する認知症を患っている親族に援助を提供する個人の能力の感覚を、調査レポートを介して評価する 7 項目の短い能力感覚質問票 (SSCQ)。
項目の回答の範囲は、1 = 強く反対する から 5 = 強く賛成するまでです。
項目の回答は合計され、合計スコア範囲は 5 ～ 35 です。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
介護負担の変化に対する認識
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
22項目のZarit Burden Interview自己申告調査対策。
項目の回答は、0「まったくない」から 4「ほぼ常に」までの範囲です。
スコアは合計され、スコアは 0 (負担なし) から 88 (負担が高い) の範囲になります。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
介護者の役割の変化に対する認識
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
4項目の役割の捕われの身の尺度は、介護の役割の非自発的な側面を評価します。
項目の回答は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」の範囲です。
役割拘束スコアの合計は、4 (役割拘束なし) から 16 (役割拘束率が高い) までの項目の回答の合計です。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
介護者の役割過負荷の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
3 項目の役割過負荷調査尺度は、介護者の精神的および肉体的疲労の感情を把握します。
項目の回答は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」の範囲です。
役割過負荷スコアの合計は、4 (役割過負荷なし) から 16 (役割過負荷高) の範囲のアイテム応答の合計です。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
頻度・認知度の変化 介護者の抑うつ症状の重症度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
うつ病 (CES-D) 疫学研究センターの 20 項目の調査尺度は、介護者の抑うつ症状を評価するために使用されます。
項目の回答の範囲は、1 = 「めったにまたはまったくない (1 日未満)」から 5 = 「ほとんどの場合 (5 ～ 7 日)」までです。
合計 CES-D スコアは、20 (抑うつ症状がほとんどまたはまったくない) から 100 (頻繁な抑うつ症状) の範囲で合計されます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
6 か月、12 か月、および 18 か月でのリモート アクティビティ モニタリングの受容性/有用性の認識
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
リモート アクティビティ モニタリング レビュー チェックリストは、6 か月、12 か月、および 18 か月の追跡調査間隔で、治療状態の介護参加者に投与されます。
チェックリストは、21 の自己報告調査リッカート尺度項目で構成されています。
項目の回答の範囲は、1 = 強く反対する から 5 = 強く賛成するまでです。
チェックリストの合計スコアは平均され、スコア 1 = リモート アクティビティ モニタリング システムがあまり受け入れられていない/受け入れられていない、5 = リモート アクティビティ モニタリング システムが非常に受け入れられている/受け入れられている。
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitchell LL, Peterson CM, Rud SR, Jutkowitz E, Sarkinen A, Trost S, Porta CM, Finlay JM, Gaugler JE. "It's Like a Cyber-Security Blanket": The Utility of Remote Activity Monitoring in Family Dementia Care. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):86-98. doi: 10.1177/0733464818760238. Epub 2018 Mar 4.
- Zmora R, Mitchell LL, Bustamante G, Finlay J, Nkimbeng M, Gaugler JE. Dementia Caregivers' Experiences and Reactions to Remote Activity Monitoring System Alerts. J Gerontol Nurs. 2021 Jan 1;47(1):13-20. doi: 10.3928/00989134-20201208-03. Erratum In: J Gerontol Nurs. 2021 Jan 1;47(2):6.
- Gaugler JE, Zmora R, Mitchell LL, Finlay JM, Peterson CM, McCarron H, Jutkowitz E. Six-Month Effectiveness of Remote Activity Monitoring for Persons Living With Dementia and Their Family Caregivers: An Experimental Mixed Methods Study. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):78-89. doi: 10.1093/geront/gny078.
- Gaugler JE, Zmora R, Mitchell LL, Finlay J, Rosebush CE, Nkimbeng M, Baker ZG, Albers EA, Peterson CM. Remote activity monitoring for family caregivers of persons living with dementia: a mixed methods, randomized controlled evaluation. BMC Geriatr. 2021 Dec 18;21(1):715. doi: 10.1186/s12877-021-02634-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。