- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360262
Recuperação do Esvaziamento Gástrico Após a Interrupção do GLP-1 RA
Recuperação Dependente do Tempo do Esvaziamento Gástrico Após a Cessação de Agonistas do Recetor do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagão: Um Estudo Observacional Prospetivo com Ultrassonografia Gástrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e cenário do estudo: Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado num hospital académico terciário para avaliar a recuperação do esvaziamento gástrico após a cessação de agonistas do recetor GLP-1. Serão incluídos consecutivamente doentes adultos (≥18 anos) que recebam agonistas do recetor GLP-1 e estejam agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, de modo a minimizar o viés de seleção. As exclusões pré-definidas incluem cirurgia gástrica ou esofágica prévia, gastroparesia conhecida, doença do refluxo gastroesofágico grave, cirurgia de emergência, gravidez e incapacidade de prestar consentimento informado.
Exposição (sem atribuição de intervenção): O estudo não atribui nem modifica a terapêutica com agonistas do recetor GLP-1. O tempo decorrido desde a última dose de agonistas do recetor GLP-1 será registado em dias, utilizando o relato do doente e os registos médicos, e analisado tanto como uma variável contínua como em categorias pré-definidas (≤3 dias, 4-7 dias, ≥8 dias). Informação sobre a formulação do agonista do recetor GLP-1 (semanal versus diária) e equivalência de dose poderá ser recolhida para análises de sensibilidade. Potenciais fatores de confusão, como a duração do jejum e o tipo de cirurgia, serão registados.
Procedimentos de ecografia gástrica: A ecografia gástrica point-of-care será realizada imediatamente antes da indução da anestesia, utilizando um protocolo padronizado por anestesiologistas consultores treinados. O antro gástrico será avaliado nas posições supina e de decúbito lateral direito. Será documentada uma avaliação qualitativa do conteúdo gástrico, e medições quantitativas da área transversal do antro serão utilizadas para estimar o volume gástrico.
Resultados: O resultado primário é o volume gástrico estimado normalizado ao peso corporal (mL/kg). Os resultados secundários incluem a presença de um estômago de alto risco, conforme definido por critérios pré-definidos de volume gástrico e achados ecográficos qualitativos. Análises exploratórias adicionais avaliarão se o índice de massa corporal modifica a associação entre o intervalo de cessação e o volume gástrico, e se os sintomas gastrointestinais relatados pelo doente se correlacionam com os achados ecográficos.
Visão geral da análise: As associações entre o tempo decorrido desde a última dose de agonistas do recetor GLP-1 e os resultados da ecografia gástrica serão avaliadas utilizando modelos de regressão pré-definidos, ajustados para covariáveis relevantes (por exemplo, idade, sexo, IMC, estado de diabetes, duração do jejum e medidas de sintomas). A interação entre o IMC e o intervalo de cessação será avaliada para caracterizar uma potencial modificação do efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idade ≥18 anos
A receber um agonista do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagone (GLP-1 RA)
Agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Critérios de Exclusão:
Cirurgia gástrica ou esofágica prévia
Gastroparesia conhecida
Doença do refluxo gastroesofágico grave
Cirurgia de emergência
Gravidez
Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cessação do agonista do receptor de GLP-1 ≤3 dias
Participantes que utilizam agonistas do recetor GLP-1 cuja última dose foi tomada ≤3 dias antes da avaliação ecográfica gástrica pré-operatória (realizada imediatamente antes da indução da anestesia).
|
Foi realizada ecografia gástrica pré-operatória no local de atendimento imediatamente antes da indução da anestesia para avaliar o conteúdo gástrico qualitativo e estimar o volume gástrico a partir da área transversal do antro.
O procedimento foi observacional e foi aplicado a todas as coortes; nenhum tratamento atribuído pelo estudo foi administrado ou modificado.
Outros nomes:
|
|
Cessação do GLP-1 RA 4-7 dias
Participantes que usam agonistas do recetor GLP-1 cuja última dose foi tomada 4-7 dias antes da avaliação ecográfica gástrica pré-operatória (realizada imediatamente antes da indução da anestesia).
|
Foi realizada ecografia gástrica pré-operatória no local de atendimento imediatamente antes da indução da anestesia para avaliar o conteúdo gástrico qualitativo e estimar o volume gástrico a partir da área transversal do antro.
O procedimento foi observacional e foi aplicado a todas as coortes; nenhum tratamento atribuído pelo estudo foi administrado ou modificado.
Outros nomes:
|
|
Cessação de AR GLP-1 ≥8 dias
Participantes que usaram agonistas do recetor GLP-1 cuja última dose foi tomada ≥8 dias antes da avaliação ecográfica gástrica pré-operatória (realizada imediatamente antes da indução da anestesia).
|
Foi realizada ecografia gástrica pré-operatória no local de atendimento imediatamente antes da indução da anestesia para avaliar o conteúdo gástrico qualitativo e estimar o volume gástrico a partir da área transversal do antro.
O procedimento foi observacional e foi aplicado a todas as coortes; nenhum tratamento atribuído pelo estudo foi administrado ou modificado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume gástrico estimado por ultrassom (mL/kg)
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia (pouco antes da indução da anestesia)
|
O volume gástrico estimado normalizado ao peso corporal (mL/kg) foi calculado a partir da área da secção transversal do antro gástrico medida por ultrassonografia pré-operatória point-of-care utilizando equações validadas.
|
Imediatamente antes da cirurgia (pouco antes da indução da anestesia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de Perlas do conteúdo gástrico (0-2)
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia (logo antes da indução da anestesia)
|
A classificação qualitativa por ultrassom gástrico do conteúdo gástrico foi registada utilizando a classificação de Perlas (Grau 0, 1 ou 2) com base na aparência do antro nas posições supina e de decúbito lateral direito.
|
Imediatamente antes da cirurgia (logo antes da indução da anestesia)
|
|
Área da secção transversal do antro (CSA, cm²)
Prazo: Imediatamente pré-operatório (imediatamente antes da indução da anestesia)
|
A área da secção transversal do antro gástrico (cm²) foi medida por ecografia pré-operatória e usada para estimar o volume gástrico.
|
Imediatamente pré-operatório (imediatamente antes da indução da anestesia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wonkwang UH 23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ecografia gástrica pré-operatória
-
Aga Khan UniversityAinda não está recrutando
-
Fujian Medical UniversityAinda não está recrutandoMetástase Linfática | Neoplasias da Tireóide | Carcinoma Papilífero de Tireóide | Mutação do proto-oncogene retChina
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluídoSíndrome do Desconforto Respiratório, AdultoFrança
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Medical University of ViennaDesconhecido
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia | Apoplexia CerebrovascularNoruega
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoVariabilidade inter e intraobservador nas medições Doppler da artéria uterina no primeiro trimestre.Medição Doppler da Artéria UterinaHolanda
-
National Taiwan University HospitalTrust Bio-sonics, Inc.Ainda não está recrutandoMetástase Hepática | Adenocarcinoma pancreático metastáticoTaiwan