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Injeção intratumoral de IP-001 após ablação térmica em pacientes com tumores sólidos avançados.

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Injeção intratumoral de IP-001 após ablação térmica em pacientes com tumores sólidos avançados. Um estudo multicêntrico de Fase Ib/IIa com coortes de expansão em pacientes com melanoma e sarcoma de tecidos moles.

A abordagem terapêutica adotada pelo ensaio SAKK 66/17 é diferente daquelas já utilizadas na prática clínica e possivelmente oferece aos pacientes um benefício terapêutico após falha da quimioterapia e imunoterapia padrão.

Os pacientes com tumores sólidos acessíveis à ablação a laser são tratados por ablação térmica seguida imediatamente por uma injeção intratumoral de IP-001 (1% de N-di-hidro-galacto-quitosana, Immunophotonics Inc.) para injeção). O IP-001 destina-se a desencadear uma resposta imune sistêmica específica do tumor quando exposto a antígenos tumorais liberados por ablação térmica. Há fortes evidências pré-clínicas e clínicas iniciais de que a combinação de ablação térmica com IP-001 pode transformar tumores 'frios' em tumores 'quentes', induzindo uma resposta imune sistêmica. Isso pode resultar em encolhimento do tumor tratado, bem como, resposta de longo prazo mediada pelo sistema de defesa imunológica do paciente contra quaisquer células tumorais remanescentes (células tumorais primárias e metastáticas residuais), incluindo células tumorais fora ou distantes da área tratada (também conhecido como efeito abscopal).

Este estudo fornecerá informações sobre a segurança e a tolerabilidade da ablação térmica seguida imediatamente por uma injeção intratumoral de IP-001 (Ablação + IP-001) em pacientes com tumores sólidos acessíveis à ablação a laser ('todos os candidatos', Parte 1 - corrida de segurança em ). Mais informações sobre segurança e tolerabilidade, bem como atividade antitumoral preliminar, serão avaliadas em pacientes com sarcoma de tecidos moles (Parte 2, Coorte1), enquanto em pacientes com melanoma, a atividade antitumoral será definida como um objetivo primário (Parte 2, Coorte 2).

O tratamento experimental consiste em uma Ablação + IP-001 em intervalos de 4 semanas para até 6 tratamentos programados. A ablação térmica será realizada de acordo com as instruções do dispositivo médico e o IP-001 será administrado em diferentes níveis de dosagem de acordo com o desenho do estudo. Todos os pacientes serão acompanhados até a progressão da doença ou até o início de um tratamento subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do progresso constante no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que falham no tratamento sistêmico padrão, ainda há uma grande necessidade médica não atendida de desenvolver novas drogas ou terapias anticancerígenas ativas. Embora os pacientes com melanoma avançado tenham se beneficiado substancialmente dos novos inibidores de checkpoint, anticorpos monoclonais, etc., os pacientes que progridem após esse tratamento ainda precisam de opções de tratamento adicionais. No campo do sarcoma avançado, pouco ou nenhum progresso foi feito nos últimos anos, e a quimioterapia ainda é o tratamento padrão para esses pacientes. A abordagem terapêutica adotada pelo ensaio SAKK 66/17 é diferente daquelas já utilizadas na prática clínica e possivelmente oferece aos pacientes um benefício terapêutico após falha da quimioterapia e imunoterapia padrão. Há fortes evidências pré-clínicas e clínicas iniciais de que a combinação de ablação térmica com IP-001 (1% N-diidro-galacto-quitosana, Immunophotonics Inc.) para injeção) pode transformar tumores "frios" em tumores "quentes", induzindo uma resposta imune sistêmica. Isso pode resultar no encolhimento do tumor tratado, bem como na resposta de longo prazo mediada pelo sistema de defesa imunológica do paciente contra quaisquer células tumorais remanescentes (células tumorais primárias e metastáticas residuais), incluindo células tumorais fora ou distantes da área tratada (também conhecido como efeito abscopal).

O objetivo principal da Parte 1 é determinar a segurança e a tolerabilidade da ablação térmica seguida imediatamente por uma injeção intratumoral de IP-001 (Ablação + IP-001) em pacientes com tumores sólidos acessíveis à ablação a laser ('todos os cantos').

O objetivo principal da Parte 2 - Coorte 1 (sarcoma de partes moles, STS) é determinar ainda mais a segurança e a tolerabilidade da ablação térmica seguida imediatamente por uma injeção intratumoral de IP-001 (Ablação + IP-001) na dose estabelecida na Parte 1 do julgamento.

O objetivo primário da Parte 2 - Coorte 2 (melanoma) do estudo é definir a atividade antitumoral da ablação térmica seguida imediatamente por uma injeção intratumoral de IP-001 (Ablação + IP-001) utilizando a dose estabelecida na Parte 1 do julgamento.

O objetivo secundário do ensaio é

  • para determinar ainda mais a segurança e tolerabilidade do IP-001 (Parte 2, Coorte 1 e 2)
  • avaliar a atividade antitumoral preliminar em pacientes com STS (Parte 2, Coorte 1)
  • observar outros sinais de atividade antitumoral clínica preliminar em pacientes com melanoma (Parte 2, Coorte 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gwendoline Wicki
  • Número de telefone: +41 31 389 91 91
  • E-mail: trials@sakk.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Attila Kollar, MD
      • Chur, Suíça, 7000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Graubünden
        • Investigador principal:
          • Michael Mark, MD
        • Contato:
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Jörger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de acordo com a lei suíça e os regulamentos ICH/GCP antes do registro.
  • Parte 1: - 'Todos os pacientes' com câncer de tumor sólido avançado ou recorrente confirmado histológica ou citologicamente que falharam na terapia padrão, não são elegíveis para terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão eficaz está disponível e não requer respostas rápidas.
  • Parte 2, Coorte 1 - Coorte de sarcoma: pacientes com sarcoma avançado ou recorrente de partes moles confirmado histologicamente ou citologicamente que falharam na terapia padrão, não são elegíveis para terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão eficaz está disponível.
  • Parte 2, Coorte 2 - Coorte de melanoma: pacientes com melanoma avançado ou recorrente confirmado histológica ou citologicamente que falharam na terapia padrão (incluindo um inibidor BRAF para pacientes com mutação BRAF), não são elegíveis para terapia padrão ou para quem nenhuma terapia padrão eficaz é disponíveis e têm LDH < LSN.
  • Presença de pelo menos uma lesão tumoral acessível à ablação a laser, com tamanho mínimo de 1,0 cm e localizada (tipicamente subcutânea) que possa ser tratada com Ablation + IP-001 sem risco de necrose da pele ou danos graves a outros vitais adjacentes e tecido saudável. Esta lesão tumoral pode pertencer à pele, gânglios linfáticos, músculos ou tecido subcutâneo.
  • Doença mensurável ou avaliável, determinada com o método de imagem mais adequado (TC, PET-CT ou RM), de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Nenhuma evidência de progressão do SNC por pelo menos 4 semanas após a conclusão da terapia dirigida ao SNC, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT) durante o período de triagem.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L
  • Função hepática: bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase ALT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 x LSN na presença de metástase hepática)
  • Função renal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 mL/min/1,73m2 (de acordo com a fórmula Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • As mulheres com potencial para engravidar estão usando contracepção eficaz, não estão grávidas ou amamentando e concordam em não engravidar durante o tratamento experimental e por mais 90 dias após a última dose do medicamento experimental. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo antes da inclusão.
  • Os homens concordam em não doar esperma ou ter filhos durante o tratamento experimental e até 90 dias após a última dose do medicamento experimental.

Critério de exclusão

  • Tumores cerebrais primários malignos ou sintomas clinicamente instáveis ​​de metástases cerebrais ou doença leptomeníngea, indicativos de doença ativa.
  • Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou tratamento concomitante ou recente com quaisquer outros agentes em investigação dentro de 21 dias (7 dias para fração única de radioterapia paliativa, 42 dias para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do registro.
  • Pacientes que não se recuperaram para grau ≤ CTCAE 1 de todos os efeitos colaterais de terapias anteriores, exceto toxicidades residuais, como alopecia, que não representam um risco médico contínuo.
  • Doentes com malignidade previamente tratada, quando o risco da malignidade prévia interferir com os parâmetros de segurança ou eficácia não é muito baixo.
  • Pacientes com câncer de próstata devem ter descontinuado os antiandrogênicos (por exemplo, bicalutamida, nilutamida) por pelo menos 6 semanas antes do registro; a castração química com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante deve ser continuada ou os pacientes devem ser castrados cirurgicamente.
  • Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos (é permitida a dose diária de 10 mg de prednisolona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora (p. metotrexato).
  • Anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K (ex. fenprocumon, varfarina) e heparina, incluindo heparinas de baixo peso molecular (HBPM) dosadas terapeuticamente que não podem ser interrompidas 24 horas antes do tratamento experimental (baixa dose de aspirina permitida) e diátese hemorrágica
  • Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva classificação III ou IV da New York Heart Association), angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos seis meses, arritmias graves que requerem medicação (com exceção de fibrilação atrial ou taquicardia paroxística supraventricular), QT significativo -prolongamento, hipertensão descontrolada.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção viral crônica ativa por hepatite C ou hepatite B ou qualquer infecção sistêmica ativa não controlada (> CTCAE grau 2) que requer tratamento antimicrobiano intravenoso (iv)
  • Doença autoimune grave (por ex. lúpus eritematoso sistêmico) que se acredita reduzir uma resposta imune antitumoral.
  • Reação alérgica conhecida a moluscos, caranguejos, crustáceos ou quaisquer componentes do estudo, incluindo dispositivos médicos, usados ​​no tratamento do estudo.
  • Qualquer outra condição médica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, na opinião do investigador, possa limitar a adesão ao estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados ou colocar o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação + IP-001

Ablação + IP-001 será administrado a cada 4 semanas por até 6 visitas de tratamento.

O tratamento experimental será interrompido em caso de progressão do tumor de acordo com RECIST 1.1 ou iRECIST ou toxicidade inaceitável.

Em todos os casos, a avaliação da toxicidade continuará por pelo menos 100 dias após a descontinuação do último tratamento de Ablação + IP-001 ou até a resolução da toxicidade associada à Ablação + IP-001.
Medicamento: IP-001
Dose e via: Imediatamente (dentro de 15 a 30 min) após a ablação térmica, o IP-001 será injetado dentro e ao redor da lesão ablacionada. A quantidade de IP-001 injetada depende do nível de dose.
Dispositivo: Ablação Térmica

O dispositivo médico inclui uma unidade de laser. O sistema mede continuamente a temperatura do tecido, orientando o usuário a realizar tratamentos precisos e seguros.

Tempo de tratamento: 30 minutos

Outros nomes:
  • TRANBERG Thermal Therapy System®
  • Sistema de Terapia Termal (Clinical Laserthermia Systems AB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2, coorte 1 (coorte de expansão - STS): Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
O endpoint primário é a frequência de DLTs que são relevantes para a determinação do RP2D provisório na Parte 1 do ensaio.
Dia 1 ao dia 28
Parte 2, Coorte 2 (fase IIa - melanoma): Controle da doença (DC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: até 12 semanas a partir do início do tratamento

DC é definida como qualquer resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por 12 semanas a partir do início do tratamento de acordo com os critérios RECIST 1.1 alcançados durante o tratamento experimental. Qualquer paciente com CR, PR ou SD (≥ 12 semanas) como melhor resposta observada durante o tratamento experimental será considerado um sucesso; caso contrário, eles serão considerados como uma falha.

Os pacientes sem qualquer avaliação de resposta durante o tratamento experimental serão considerados como tendo uma resposta não avaliável (NE) e, portanto, serão considerados como falhas para este endpoint.
até 12 semanas a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva de acordo com iRECIST (iOR)
Prazo: até 12 semanas a partir do início do tratamento

iOR é definido como qualquer resposta completa (CR/iCR) ou resposta parcial (PR/iPR) de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou iRECIST alcançada durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST, morte ou tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro. Qualquer paciente com CR/iCR ou PR/iPR como melhor resposta observada durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST, morte ou tratamento anticancerígeno subsequente (o que ocorrer primeiro) será considerado um sucesso; caso contrário, eles serão considerados como uma falha.

Os pacientes sem qualquer avaliação de resposta objetiva durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST, morte ou tratamento anticancerígeno subsequente (o que ocorrer primeiro) serão considerados como portadores de NE e, portanto, serão considerados como falhas para este desfecho.
até 12 semanas a partir do início do tratamento
Controle de doenças de acordo com iRECIST (iDC)
Prazo: até 12 semanas a partir do início do tratamento

iDC é definido como qualquer resposta completa (CR/iCR), resposta parcial (PR/iPR) ou doença estável (SD/iSD) por 12 semanas de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou iRECIST alcançado durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST, morte ou início de um tratamento anticâncer subseqüente, o que ocorrer primeiro. Qualquer paciente com CR/iCR, PR/iPR ou SD/iSD (≥12 semanas) como melhor resposta observada durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST, morte ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente (o que ocorrer primeiro) será considerado como um sucesso; caso contrário, eles serão considerados como uma falha.

Os pacientes sem qualquer avaliação de resposta durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST, morte ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente (o que ocorrer primeiro) serão considerados como portadores de NE e, portanto, serão considerados como falhas para este endpoint.
até 12 semanas a partir do início do tratamento
Duração da resposta de acordo com iRECIST (iDoR)
Prazo: da data da resposta até a data da progressão da doença de acordo com iRECIST ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos

iDoR é definido como o tempo desde a primeira documentação de iOR até a progressão da doença de acordo com os critérios iRECIST (iPD) ou morte devido à progressão da doença.

iPD é definido como o ponto de tempo do primeiro iUPD sem subsequente iSD, iPR ou iCR antes da descontinuação do tratamento experimental.

Os pacientes que não apresentaram um evento no momento da análise, bem como os pacientes que iniciaram um tratamento anticancerígeno subsequente na ausência de um evento, serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível, mostrando nenhuma evidência de iPD antes de iniciar um anticâncer subsequente tratamento, se houver.
da data da resposta até a data da progressão da doença de acordo com iRECIST ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos
Sobrevida livre de progressão de acordo com iRECIST (iPFS)
Prazo: desde o início do tratamento até a data de progressão da doença de acordo com iRECIST ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos

iPFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença de acordo com os critérios iRECIST (iPD) ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.

iPD é definido como o ponto de tempo do primeiro iUPD sem subsequente iSD, iPR ou iCR antes da descontinuação do tratamento experimental.

Os pacientes que não apresentarem um evento no momento da análise, bem como os pacientes que iniciarem um tratamento anticâncer subsequente na ausência de um evento, serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar um tratamento anticâncer subsequente, se houver.
desde o início do tratamento até a data de progressão da doença de acordo com iRECIST ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos
Resposta objetiva (OR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: até 24 semanas a partir do início do tratamento

OR é definido como qualquer resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1 alcançados durante o tratamento experimental. Qualquer paciente com CR ou PR como melhor resposta observada durante o tratamento experimental será considerado um sucesso; caso contrário, eles serão considerados como uma falha.

Os pacientes sem qualquer avaliação de resposta objetiva durante o tratamento experimental serão considerados como tendo um EN e, portanto, serão considerados como falhas para este endpoint.
até 24 semanas a partir do início do tratamento
Controle de doenças (DC) de acordo com RECIST 1.1 (somente para a Parte 2, Coorte 1)
Prazo: até 24 semanas a partir do início do tratamento

DC é definida como qualquer resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por 12 semanas a partir do registro de acordo com os critérios RECIST 1.1 alcançados durante o tratamento experimental. Qualquer paciente com CR, PR ou SD (≥ 12 semanas) como melhor resposta observada durante o tratamento experimental será considerado um sucesso; caso contrário, eles serão considerados como uma falha.

Os pacientes sem qualquer avaliação de resposta durante o tratamento experimental serão considerados como tendo um NE e, portanto, serão considerados como falhas para este endpoint.
até 24 semanas a partir do início do tratamento
Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: da data de resposta até a data de progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por progressão da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos

DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação de OR até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes que não apresentarem um evento no momento da análise, bem como os pacientes que iniciarem um tratamento anticâncer subsequente na ausência de um evento, serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar um tratamento anticâncer subsequente, se houver.
da data de resposta até a data de progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por progressão da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: desde o início do tratamento até a data de evolução da doença segundo RECIST 1.1 ou óbito por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos

PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes que não apresentarem um evento no momento da análise, bem como os pacientes que iniciarem um tratamento anticâncer subsequente na ausência de um evento, serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar um tratamento anticâncer subsequente, se houver.
desde o início do tratamento até a data de evolução da doença segundo RECIST 1.1 ou óbito por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Colaboradores

Immunophotonics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 66/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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