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Exparel para dor total no ombro (ETSP)

15 de julho de 2019 atualizado por: University of South Florida

Requisitos analgésicos para controle da dor pós-operatória em pacientes com artroplastia total do ombro: comparação de injeções de Exparel (lipossoma de bupivacaína) de dose única interescalênica com cateter paravertebral cervical com ropivacaína (infusão contínua a 0,2%)

A cirurgia total do ombro (artroplastia) é um método amplamente bem-sucedido de tratamento da artrite do ombro. Embora o objetivo do procedimento seja o alívio da dor, a dor pós-operatória é inevitável. A dor é um efeito colateral comum que muitos pacientes sofrem enquanto estão no ambiente clínico e é um fator vital para influenciar a duração da internação, o uso de narcóticos e a satisfação geral do paciente. O controle da dor pós-operatória geralmente envolve o uso elevado de narcóticos, o que é uma preocupação entre médicos e pesquisadores. Para combater esse problema, a pesquisa está examinando os procedimentos intraoperatórios como um meio de reduzir os escores de dor pós-operatória.

A pesquisa descobriu as vantagens de utilizar técnicas de anestesia local em vez de apenas anestesia geral. Os bloqueios anestésicos locais funcionam impedindo a geração de impulsos nervosos, aumentando o limiar do potencial de ação, inibindo assim o movimento. Estudos anteriores demonstraram o sucesso dos bloqueios interescalênicos anestésicos locais em vários procedimentos médicos. Por exemplo, Exparel (bupivacaína lipossômica) foi eficaz na redução dos escores de dor pós-operatória em amigdalectomia e artroplastia de ombro. Outro anestésico local, a ropivacaína, mostrou-se potente quando utilizado por meio de um cateter paravertebral cervical em procedimentos torácicos.

Nosso estudo comparará o Exparel (lipossoma de bupivacaína) com a infusão contínua de Ropivacaína para escores de dor pós-operatória em pacientes com cirurgia total do ombro. Além disso, coletaremos dados sobre complicações, tempo de internação e outras variáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Descrição do procedimento:

Os investigadores geralmente usam esses bloqueios para pacientes que necessitam de substituição total do ombro: o paciente geralmente é sedado com propofol. O paciente é posicionado em decúbito lateral, ou posição sentada para este bloqueio. Após a preparação e cobertura da pele, os dedos da mão não operada separam os músculos trapézio e elevador da escápula e uma agulha de calibre 25 é usada para anestesiar a pele e o tecido subcutâneo.

Os músculos trapézio e levantador da escápula são novamente separados com a mão não operada e uma agulha tuohy isolada de calibre 17 ou 18 é inserida, que é conectada a um estimulador de nervo ajustado para uma saída de corrente de um a três miliamperes, uma frequência de dois Hertz , e uma largura de pulso de 200 a 300 microssegundos. A agulha é avançada em direção à fossa supraesternal até que haja contato com as estruturas ósseas.

Após o contato com o osso, o estilete da agulha é removido, a ponta da agulha é afastada das estruturas ósseas em direção lateral e ligeiramente superior, permanecendo no plano da linha traçada da espinha dorsal de C6 até a fúrcula supraesternal. Depois de sair dessas estruturas ósseas, a agulha é avançada cuidadosamente na direção anterior. À medida que a agulha avança, haverá uma resposta motora da corrente do estimulador. Os músculos envolvidos são geralmente o tríceps, bíceps, deltóides ou músculo peitoral maior, mas qualquer grupo muscular do membro superior seria aceitável para este bloqueio, uma vez que a agulha está agora em contato com os aspectos posteriores das raízes do plexo braquial. A ponta da agulha neste ponto está situada entre os músculos escalenos anterior e médio e está em contato com a raiz C6 do plexo braquial. Nesse ponto, será realizada uma injeção única de Exparel ou será inserido um cateter para Ropivacaína, conforme descrito abaixo.

Para inserção do cateter: o estimulador de nervo é removido da agulha e conectado à extremidade proximal do cateter estimulador e a ponta do cateter é inserida no eixo da agulha. O estimulador de nervos geralmente é ajustado para uma saída de corrente de um miliamperes. A resposta do motor deve permanecer inalterada. O cateter é avançado além da ponta da agulha, se a resposta motora desaparecer, o cateter é cuidadosamente puxado para dentro do eixo da agulha e pequenos ajustes na agulha, avançando levemente ou retirando-a levemente, são feitos. Essa manobra é repetida até que a contração muscular permaneça inalterada durante o avanço do cateter. Isso indica que a ponta do cateter agora está situada na raiz do nervo; o cateter é avançado 3 a 5 centímetros além da ponta da agulha, mas não mais do que 5 centímetros. A agulha é então removida sem perturbar o cateter e o estilete interno do cateter também é removido. A posição do cateter pode ser confirmada conectando o estimulador de nervo ao cateter, a resposta motora deve permanecer inalterada. O cateter é então tunelizado subcutaneamente e a infusão contínua de Ropivacaína é inserida.

Manejo Intraoperatório:

O curso intraoperatório seguirá o padrão de práticas de cuidados. As doses/concentração de medicamentos/agentes usados ​​para o manejo anestésico dos sujeitos inscritos neste estudo podem ser ajustadas quando necessário para fornecer o cuidado ideal ao sujeito. A anestesia será induzida com propofol, opioides intravenosos e outro(s) medicamento(s)/agente(s) em uma faixa de concentração/dose(s) com base na necessidade clínica do sujeito. O paciente receberá succinilcolina para auxiliar na intubação.

A anestesia será mantida em ambos os grupos com opioides intravenosos, propofol e/ou medicamento(s)/agente(s), incluindo agentes anestésicos inalatórios, em uma faixa de concentração/dose(s) baseada na necessidade clínica do sujeito.

A extubação traqueal será realizada no final da anestesia, momento em que o paciente receberá alta para a sala de recuperação pós-anestésica.

Manejo pós-operatório:

Ao chegar na SRPA, o (sub)investigador, por meio da escala analógica visual, avaliará clinicamente a dor pós-operatória.

A avaliação dos níveis de dor do paciente envolve uma série de testes VAS no pós-operatório (na chegada e a cada 30 minutos no pós-operatório até a alta da SRPA) usando uma linha de 10 cm. Os pacientes que se queixam de intensidade da dor > 5 cm/10 cm receberão um esquema padronizado de resgate intravenoso de dilaudid, IV dilaudid a 0,4 mg até uma dose máxima de 2 mg prn a cada 2 horas ou até que um VAS de <5 seja obtido. Se uma pontuação VAS <5 não puder ser obtida, o PI pode retirar o paciente do estudo e administrar outro medicamento para dor. O consumo de narcóticos na SRPA pós-operatória será registrado e quantificado.

Todos os pacientes serão monitorados com oximetria de pulso contínua. Todas as complicações pós-operatórias serão capturadas.

Período de Acompanhamento: Todos os pacientes terão uma internação planejada na SRPA. A dor será avaliada a cada 2 horas nas primeiras 24 horas, seguidas a cada 4 horas até a alta hospitalar usando a escala VAS. Todas as complicações pós-operatórias serão capturadas. O consumo de narcóticos pós-SRPA será registrado e quantificado nas primeiras 72 horas após a alta da SRPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes internados no TGH para cirurgia de substituição total do ombro
  • Sujeitos que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas ao Exparel ou Ropivacaína
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem distúrbios neuromusculares que prejudicam o bloqueio neuromuscular (por exemplo, indivíduos com miastenia gravis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (30 participantes)
Injeção única do Lipossoma de Bupivacaína e, em seguida, acompanhamos o paciente na sala de recuperação com o tratamento tradicional da dor comum. MME (miligrama equivalente a morfina) será coletado.
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (30 participantes)
Infusão contínua de Ropivacaína via cateter e, em seguida, acompanhamos o paciente na sala de recuperação com o manejo tradicional da dor comum. MME (miligrama equivalente a morfina) será coletado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da cirurgia (em minutos)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Pontuações VAS pós-operatórias (escala de 10 cm)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
1 hora após a cirurgia
Uso de narcóticos intraoperatórios (em miligramas equivalentes a morfina; MME)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Duração da permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (em minutos)
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
Uso de narcóticos no pós-operatório durante a internação na SRPA (em miligramas equivalente a morfina; MME)
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
Uso de narcóticos no pós-operatório durante as primeiras 72 horas após a alta da SRPA (miligramas em equivalentes de morfina
Prazo: Primeiras 72 horas após a alta da SRPA
Primeiras 72 horas após a alta da SRPA
Tempo de Internação Hospitalar (em horas)
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo gasto no procedimento de bloqueio do nervo (em minutos)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Custo da terapia adjuvante (em dólares americanos)
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os registros originais serão mantidos em sigilo. No entanto, compartilharemos os resultados de nosso estudo após a remoção de identificadores individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses (previsto).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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