- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03739021
Exparel para dor total no ombro (ETSP)
Requisitos analgésicos para controle da dor pós-operatória em pacientes com artroplastia total do ombro: comparação de injeções de Exparel (lipossoma de bupivacaína) de dose única interescalênica com cateter paravertebral cervical com ropivacaína (infusão contínua a 0,2%)
A cirurgia total do ombro (artroplastia) é um método amplamente bem-sucedido de tratamento da artrite do ombro. Embora o objetivo do procedimento seja o alívio da dor, a dor pós-operatória é inevitável. A dor é um efeito colateral comum que muitos pacientes sofrem enquanto estão no ambiente clínico e é um fator vital para influenciar a duração da internação, o uso de narcóticos e a satisfação geral do paciente. O controle da dor pós-operatória geralmente envolve o uso elevado de narcóticos, o que é uma preocupação entre médicos e pesquisadores. Para combater esse problema, a pesquisa está examinando os procedimentos intraoperatórios como um meio de reduzir os escores de dor pós-operatória.
A pesquisa descobriu as vantagens de utilizar técnicas de anestesia local em vez de apenas anestesia geral. Os bloqueios anestésicos locais funcionam impedindo a geração de impulsos nervosos, aumentando o limiar do potencial de ação, inibindo assim o movimento. Estudos anteriores demonstraram o sucesso dos bloqueios interescalênicos anestésicos locais em vários procedimentos médicos. Por exemplo, Exparel (bupivacaína lipossômica) foi eficaz na redução dos escores de dor pós-operatória em amigdalectomia e artroplastia de ombro. Outro anestésico local, a ropivacaína, mostrou-se potente quando utilizado por meio de um cateter paravertebral cervical em procedimentos torácicos.
Nosso estudo comparará o Exparel (lipossoma de bupivacaína) com a infusão contínua de Ropivacaína para escores de dor pós-operatória em pacientes com cirurgia total do ombro. Além disso, coletaremos dados sobre complicações, tempo de internação e outras variáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do procedimento:
Os investigadores geralmente usam esses bloqueios para pacientes que necessitam de substituição total do ombro: o paciente geralmente é sedado com propofol. O paciente é posicionado em decúbito lateral, ou posição sentada para este bloqueio. Após a preparação e cobertura da pele, os dedos da mão não operada separam os músculos trapézio e elevador da escápula e uma agulha de calibre 25 é usada para anestesiar a pele e o tecido subcutâneo.
Os músculos trapézio e levantador da escápula são novamente separados com a mão não operada e uma agulha tuohy isolada de calibre 17 ou 18 é inserida, que é conectada a um estimulador de nervo ajustado para uma saída de corrente de um a três miliamperes, uma frequência de dois Hertz , e uma largura de pulso de 200 a 300 microssegundos. A agulha é avançada em direção à fossa supraesternal até que haja contato com as estruturas ósseas.
Após o contato com o osso, o estilete da agulha é removido, a ponta da agulha é afastada das estruturas ósseas em direção lateral e ligeiramente superior, permanecendo no plano da linha traçada da espinha dorsal de C6 até a fúrcula supraesternal. Depois de sair dessas estruturas ósseas, a agulha é avançada cuidadosamente na direção anterior. À medida que a agulha avança, haverá uma resposta motora da corrente do estimulador. Os músculos envolvidos são geralmente o tríceps, bíceps, deltóides ou músculo peitoral maior, mas qualquer grupo muscular do membro superior seria aceitável para este bloqueio, uma vez que a agulha está agora em contato com os aspectos posteriores das raízes do plexo braquial. A ponta da agulha neste ponto está situada entre os músculos escalenos anterior e médio e está em contato com a raiz C6 do plexo braquial. Nesse ponto, será realizada uma injeção única de Exparel ou será inserido um cateter para Ropivacaína, conforme descrito abaixo.
Para inserção do cateter: o estimulador de nervo é removido da agulha e conectado à extremidade proximal do cateter estimulador e a ponta do cateter é inserida no eixo da agulha. O estimulador de nervos geralmente é ajustado para uma saída de corrente de um miliamperes. A resposta do motor deve permanecer inalterada. O cateter é avançado além da ponta da agulha, se a resposta motora desaparecer, o cateter é cuidadosamente puxado para dentro do eixo da agulha e pequenos ajustes na agulha, avançando levemente ou retirando-a levemente, são feitos. Essa manobra é repetida até que a contração muscular permaneça inalterada durante o avanço do cateter. Isso indica que a ponta do cateter agora está situada na raiz do nervo; o cateter é avançado 3 a 5 centímetros além da ponta da agulha, mas não mais do que 5 centímetros. A agulha é então removida sem perturbar o cateter e o estilete interno do cateter também é removido. A posição do cateter pode ser confirmada conectando o estimulador de nervo ao cateter, a resposta motora deve permanecer inalterada. O cateter é então tunelizado subcutaneamente e a infusão contínua de Ropivacaína é inserida.
Manejo Intraoperatório:
O curso intraoperatório seguirá o padrão de práticas de cuidados. As doses/concentração de medicamentos/agentes usados para o manejo anestésico dos sujeitos inscritos neste estudo podem ser ajustadas quando necessário para fornecer o cuidado ideal ao sujeito. A anestesia será induzida com propofol, opioides intravenosos e outro(s) medicamento(s)/agente(s) em uma faixa de concentração/dose(s) com base na necessidade clínica do sujeito. O paciente receberá succinilcolina para auxiliar na intubação.
A anestesia será mantida em ambos os grupos com opioides intravenosos, propofol e/ou medicamento(s)/agente(s), incluindo agentes anestésicos inalatórios, em uma faixa de concentração/dose(s) baseada na necessidade clínica do sujeito.
A extubação traqueal será realizada no final da anestesia, momento em que o paciente receberá alta para a sala de recuperação pós-anestésica.
Manejo pós-operatório:
Ao chegar na SRPA, o (sub)investigador, por meio da escala analógica visual, avaliará clinicamente a dor pós-operatória.
A avaliação dos níveis de dor do paciente envolve uma série de testes VAS no pós-operatório (na chegada e a cada 30 minutos no pós-operatório até a alta da SRPA) usando uma linha de 10 cm. Os pacientes que se queixam de intensidade da dor > 5 cm/10 cm receberão um esquema padronizado de resgate intravenoso de dilaudid, IV dilaudid a 0,4 mg até uma dose máxima de 2 mg prn a cada 2 horas ou até que um VAS de <5 seja obtido. Se uma pontuação VAS <5 não puder ser obtida, o PI pode retirar o paciente do estudo e administrar outro medicamento para dor. O consumo de narcóticos na SRPA pós-operatória será registrado e quantificado.
Todos os pacientes serão monitorados com oximetria de pulso contínua. Todas as complicações pós-operatórias serão capturadas.
Período de Acompanhamento: Todos os pacientes terão uma internação planejada na SRPA. A dor será avaliada a cada 2 horas nas primeiras 24 horas, seguidas a cada 4 horas até a alta hospitalar usando a escala VAS. Todas as complicações pós-operatórias serão capturadas. O consumo de narcóticos pós-SRPA será registrado e quantificado nas primeiras 72 horas após a alta da SRPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maha Balouch, BA
- Número de telefone: 8138444071
- E-mail: maha_balouch@teamhealth.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes internados no TGH para cirurgia de substituição total do ombro
- Sujeitos que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas ao Exparel ou Ropivacaína
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem distúrbios neuromusculares que prejudicam o bloqueio neuromuscular (por exemplo, indivíduos com miastenia gravis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (30 participantes)
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Injeção única do Lipossoma de Bupivacaína e, em seguida, acompanhamos o paciente na sala de recuperação com o tratamento tradicional da dor comum.
MME (miligrama equivalente a morfina) será coletado.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (30 participantes)
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Infusão contínua de Ropivacaína via cateter e, em seguida, acompanhamos o paciente na sala de recuperação com o manejo tradicional da dor comum.
MME (miligrama equivalente a morfina) será coletado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da cirurgia (em minutos)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Pontuações VAS pós-operatórias (escala de 10 cm)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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1 hora após a cirurgia
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Uso de narcóticos intraoperatórios (em miligramas equivalentes a morfina; MME)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Duração da permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (em minutos)
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
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até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
|
Uso de narcóticos no pós-operatório durante a internação na SRPA (em miligramas equivalente a morfina; MME)
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
|
até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
|
Uso de narcóticos no pós-operatório durante as primeiras 72 horas após a alta da SRPA (miligramas em equivalentes de morfina
Prazo: Primeiras 72 horas após a alta da SRPA
|
Primeiras 72 horas após a alta da SRPA
|
Tempo de Internação Hospitalar (em horas)
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
|
até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo gasto no procedimento de bloqueio do nervo (em minutos)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Custo da terapia adjuvante (em dólares americanos)
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
|
até a conclusão do estudo, 8 meses a 1 ano (em média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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