- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03739021
Exparel для полной боли в плече (ETSP)
Требования к анальгетикам для послеоперационного обезболивания у пациентов с полной заменой плечевого сустава: сравнение однократных инъекций Interscalene Exparel (бупивакаиновая липосома) с цервикальным паравертебральным катетером с ропивакаином (0,2% непрерывная инфузия)
Тотальная хирургия плечевого сустава (артропластика) является широко успешным методом лечения артрита плечевого сустава. Хотя целью процедуры является облегчение боли, послеоперационная боль неизбежна. Боль является распространенным побочным эффектом, с которым сталкиваются многие пациенты в клинических условиях, и является жизненно важным фактором, влияющим на продолжительность пребывания в больнице, использование наркотиков, а также на общую удовлетворенность пациентов. Послеоперационное обезболивание обычно связано с повышенным употреблением наркотиков, что вызывает озабоченность как у клиницистов, так и у исследователей. Чтобы решить эту проблему, исследования изучают интраоперационные процедуры как средство снижения показателей послеоперационной боли.
Исследования выявили преимущества использования методов местной анестезии по сравнению с общей анестезией. Местные анестетики блокируют действие, предотвращая генерацию нервных импульсов за счет увеличения порога потенциала действия, тем самым подавляя движение. Предыдущие исследования продемонстрировали успех местных анестезирующих межлестничных блокад при нескольких медицинских процедурах. Например, Exparel (липосомальный бупивакаин) был эффективен в снижении показателей послеоперационной боли при тонзиллэктомии и эндопротезировании плечевого сустава. Было обнаружено, что другой местный анестетик, ропивакаин, эффективен при использовании через шейный паравертебральный катетер при торакальных процедурах.
В нашем исследовании будет проведено сравнение Exparel (бупивакаиновая липосома) с непрерывной инфузией ропивакаина для оценки послеоперационной боли у пациентов с тотальной операцией на плече. Кроме того, мы будем собирать данные об осложнениях, продолжительности пребывания и других переменных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание процедуры:
Исследователи обычно используют эти блоки для пациентов, нуждающихся в полной замене плеча: пациенту обычно вводят пропофол. Пациент располагается в положении лежа на боку или сидя для этой блокады. После подготовки кожи и драпировки, пальцы неоперативной руки отделяют трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку, и используют иглу калибра 25 для анестезии кожи и подкожной клетчатки.
Трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку, снова отделяют неоперативной рукой и вводят изолированную иглу Туохи 17 или 18 калибра, которая присоединяется к нервному стимулятору, настроенному на ток на выходе от одного до трех миллиампер, частота два герца. и шириной импульса от 200 до 300 микросекунд. Игла продвигается к надгрудинной вырезке до контакта с костными структурами.
После контакта с костью стилет иглы извлекают, острие иглы проводят от костных структур в латеральном и несколько верхнем направлении, оставаясь в плоскости линии, проведенной от дорсальной ости С6 до надгрудинной вырезки. После выхода из этих костных структур игла осторожно продвигается вперед. По мере продвижения иглы будет двигательная реакция на ток стимулятора. Задействованными мышцами обычно являются трицепс, бицепс, дельтовидная мышца или большая грудная мышца, но для этого блока подходит любая группа мышц верхней конечности, поскольку игла теперь находится в контакте с задними частями корешков плечевого сплетения. Кончик иглы в этой точке располагается между передней и средней лестничными мышцами и соприкасается с корешком С6 плечевого сплетения. В этот момент будет выполнена либо однократная инъекция Exparel, либо будет вставлен катетер для ропивакаина, как описано ниже.
Для введения катетера: стимулятор нерва снимается с иглы и прикрепляется к проксимальному концу стимулирующего катетера, а кончик катетера вставляется в стержень иглы. Стимулятор нерва обычно устанавливается на выходной ток в один миллиампер. Двигательная реакция должна быть неизменной. Катетер продвигают за кончик иглы, если двигательная реакция исчезает, катетер осторожно втягивают в стержень иглы и выполняют небольшую регулировку иглы, слегка продвигая или слегка отводя ее. Этот маневр повторяется до тех пор, пока подергивание мышц не прекратится во время продвижения катетера. Это указывает на то, что кончик катетера теперь находится на корешке нерва; катетер выводят на 3–5 см за кончик иглы, но не более чем на 5 см. Затем извлекают иглу, не нарушая катетер, а также извлекают внутренний стилет катетера. Положение катетера можно подтвердить, прикрепив к катетеру стимулятор нервов, двигательная реакция должна быть неизменной. Затем катетер туннелируют подкожно и вводят непрерывную инфузию ропивакаина.
Интраоперационное управление:
Интраоперационный курс будет соответствовать стандарту медицинской практики. Дозы/концентрация лекарств/агентов, используемых для анестезии субъектов, включенных в это исследование, могут быть скорректированы при необходимости для обеспечения оптимального ухода за субъектами. Анестезия будет индуцироваться пропофолом, внутривенными опиоидами и другими лекарствами/агентами в диапазоне концентраций/дозах в зависимости от клинической потребности субъекта. Пациенту будет назначен сукцинилхолин для облегчения интубации.
Анестезия будет поддерживаться в обеих группах внутривенными опиоидами, пропофолом и/или лекарствами/агентами, включая ингаляционные анестетики, в диапазоне концентраций/дозах в зависимости от клинической потребности субъекта.
Экстубация трахеи будет выполнена в конце анестезии, после чего пациент будет выписан в отделение посленаркозной помощи.
Послеоперационное управление:
По прибытии в PACU (суб)исследователь, используя визуальную аналоговую шкалу, будет клинически оценивать послеоперационную боль.
Оценка уровня боли у пациентов включает серию тестов ВАШ после операции (по прибытии и каждые 30 минут после операции до выписки из PACU) с использованием 10-сантиметровой линии. Пациентам, которые жалуются на интенсивность боли > 5 см/10 см, будет назначена стандартная спасательная схема внутривенного введения дилаудида, в/в дилаудида в дозе 0,4 мг до максимальной дозы 2 мг перорально каждые 2 часа или до тех пор, пока ВАШ не будет <5. Если оценка по ВАШ <5 не может быть получена, ИП может исключить пациента из исследования и назначить другое обезболивающее. Послеоперационное потребление наркотиков в PACU будет зарегистрировано и определено количественно.
Все пациенты будут контролироваться с помощью непрерывной пульсоксиметрии. Все послеоперационные осложнения будут зафиксированы.
Последующий период: Все пациенты будут иметь плановую госпитализацию из PACU. Боль будет оцениваться каждые 2 часа в течение первых 24 часов, а затем каждые 4 часа до выписки из больницы с использованием шкалы ВАШ. Все послеоперационные осложнения будут зафиксированы. Потребление наркотиков после PACU будет регистрироваться и количественно оцениваться в течение первых 72 часов после выписки из PACU.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maha Balouch, BA
- Номер телефона: 8138444071
- Электронная почта: maha_balouch@teamhealth.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты, поступившие в TGH для тотальной операции по замене плечевого сустава
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергическими реакциями на Экспарел или Ропивакаин
- Беременные пациентки
- Субъекты с известными или подозреваемыми нервно-мышечными расстройствами, нарушающими нервно-мышечную блокаду (например, субъекты с миастенией гравис)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 (30 участников)
|
Одна инъекция бупивакаиновой липосомы, а затем мы наблюдаем за пациентом в послеоперационной палате с помощью традиционного обычного обезболивания.
MME (миллиграммовый эквивалент морфина) будет собран.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 группа (30 участников)
|
Непрерывная инфузия ропивакаина через катетер, а затем мы наблюдаем за пациентом в послеоперационной палате с традиционным общим обезболиванием.
MME (миллиграммовый эквивалент морфина) будет собран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность операции (в минутах)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Послеоперационные показатели ВАШ (шкала 10 см)
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Через 1 час после операции
|
Интраоперационное использование наркотиков (в миллиграммах морфина в эквиваленте; MME)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU) (в минутах)
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев-1 год (в среднем)
|
до завершения обучения, 8 месяцев-1 год (в среднем)
|
Послеоперационное употребление наркотиков во время пребывания в PACU (в миллиграммах морфина в эквиваленте; MME)
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев-1 год (в среднем)
|
до завершения обучения, 8 месяцев-1 год (в среднем)
|
Послеоперационное употребление наркотиков в течение первых 72 часов после выписки из палаты интенсивной терапии (миллиграммы в морфиновых эквивалентах)
Временное ограничение: Первые 72 часа после разряда PACU
|
Первые 72 часа после разряда PACU
|
Продолжительность пребывания в больнице (в часах)
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев-1 год (в среднем)
|
до завершения обучения, 8 месяцев-1 год (в среднем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время, затраченное на процедуру блокады нервов (в минутах)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Стоимость адъювантной терапии (в долларах США)
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев-1 год (в среднем)
|
до завершения обучения, 8 месяцев-1 год (в среднем)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеСоединенные Штаты
-
Spectrum Health HospitalsЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗавершенный
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйАртродез голеностопного сустава | Артродез заднего отдела стопы | Тибитало-кальциевый артродезСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationЗавершенный
-
Norton HealthcareЗавершенныйТотальное эндопротезирование плечевого суставаСоединенные Штаты
-
Maimonides Medical CenterПрекращеноКесарево сечениеСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaОтозван
-
University of CincinnatiЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйПослеоперационная боль | МаммопластикаСоединенные Штаты