Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel pro celkovou bolest ramene (ETSP)

15. července 2019 aktualizováno: University of South Florida

Analgetické požadavky na kontrolu pooperační bolesti u pacientů s totální náhradou ramene: Srovnání injekcí Interscalene Single Shot Exparel (bupivakainový liposom) s cervikálním paravertebrálním katétrem s ropivakainem (0,2% kontinuální infuze)

Totální operace ramene (artroplastika) je široce úspěšná metoda léčby artritidy ramene. Přestože cílem zákroku je úleva od bolesti, pooperační bolesti se nelze vyhnout. Bolest je častým vedlejším účinkem, který mnoho pacientů podstupuje v klinickém prostředí, a je zásadním faktorem ovlivňujícím délku hospitalizace, užívání narkotik a také celkovou spokojenost pacientů. Zvládání pooperační bolesti obvykle zahrnuje zvýšené užívání narkotik, což je znepokojivé mezi kliniky i výzkumníky. Pro boj s tímto problémem výzkum zkoumá intraoperační postupy jako prostředek ke snížení skóre pooperační bolesti.

Výzkum objevil výhody využití lokálních anestetických technik oproti pouhé celkové anestezii. Lokální anestetické bloky fungují tak, že zabraňují generování nervových impulzů zvýšením prahu akčního potenciálu, čímž inhibují pohyb. Předchozí studie prokázaly úspěch lokálních anestetických interskalenových bloků v několika lékařských procedurách. Například Exparel (lipozomální bupivakain) byl účinný při snižování skóre pooperační bolesti při tonzilektomii a artroplastice ramene. Bylo zjištěno, že další lokální anestetikum, Ropivacaine, je účinné při použití cervikálního paravertebrálního katétru mezi hrudními výkony.

Naše studie bude porovnávat Exparel (liposom bupivakainu) s kontinuální infuzí Ropivakainu pro skóre pooperační bolesti u pacientů po celkové operaci ramene. Kromě toho budeme shromažďovat údaje o komplikacích, délce pobytu a dalších proměnných.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Popis procedury:

Vyšetřovatelé běžně používají tyto bloky u pacientů vyžadujících totální náhradu ramene: pacient je obvykle sedován propofolem. Pacient je u tohoto bloku polohován do laterálního dekubitu nebo do sedu. Po preparaci kůže a zakrytí se prsty neoperující ruky oddělí m. trapezius a m. levator scapulae a k anestezii kůže a podkoží se použije jehla 25 gauge.

Sval Trapezius a Levator Scapulae jsou opět odděleny neoperující rukou a je zavedena izolovaná tuohy jehla kalibru 17 nebo 18, která je připojena k nervovému stimulátoru nastavenému na proudový výstup jeden až tři miliampéry, frekvenci dvou hertzů a šířkou pulsu 200 až 300 mikrosekund. Jehla se posunuje směrem k suprasternálnímu zářezu, dokud nedojde ke kontaktu s kostními strukturami.

Po kontaktu s kostí je stylet jehly odstraněn, hrot jehly je odsunut z kostních struktur v laterálním a mírně nadřazeném směru, přičemž zůstává v rovině linie vedené od dorzální páteře C6 k suprasternálnímu zářezu. Po opuštění těchto kostních struktur se jehla opatrně posune vpřed. Při posunu jehly dojde k reakci motoru na proud stimulátoru. Zapojené svaly jsou obvykle triceps, biceps, deltový sval nebo hlavní prsní sval, ale pro tento blok by byla přijatelná jakákoli svalová skupina horní končetiny, protože jehla je nyní v kontaktu se zadními aspekty kořenů brachiálního plexu. Špička jehly je v tomto bodě umístěna mezi předním a středním scalene svalem a je v kontaktu s kořenem C6 brachiálního plexu. V tomto okamžiku bude buď provedena jednorázová injekce přípravku Exparel, nebo bude zaveden katetr pro ropivakain, jak je popsáno níže.

Pro zavedení katétru: nervový stimulátor se vyjme z jehly a připojí se k proximálnímu konci stimulačního katétru a hrot katétru se zasune do dříku jehly. Nervový stimulátor je obvykle nastaven na proudový výstup jeden miliampér. Odezva motoru by měla být nezměněna. Katétr se posune za hrot jehly, pokud odezva motoru zmizí, katétr se opatrně vtáhne do dříku jehly a provede se malá úprava jehly, mírné posunutí nebo vytažení. Tento manévr se opakuje, dokud se svalové záškuby během posunu katétru nezmění. To znamená, že hrot katétru je nyní umístěn na nervovém kořeni; katétr se posune 3 až 5 centimetrů za hrot jehly, ale ne dále než 5 centimetrů. Potom se jehla odstraní, aniž by se narušil katétr, a odstraní se také vnitřní stylet katétru. Polohu katétru lze potvrdit připojením nervového stimulátoru ke katétru, motorická odpověď by měla být nezměněna. Katétr je poté subkutánně tunelován a je zavedena kontinuální infuze ropivakainu.

Intraoperační management:

Peroperační průběh bude probíhat podle standardních postupů péče. Dávky/koncentrace léků/činidel používaných pro anestezii subjektů zařazených do této studie mohou být upraveny, když je to nutné, aby byla zajištěna optimální péče o subjekt. Anestézie bude vyvolána propofolem, intravenózními opioidy a dalšími léky/látkami v koncentračním rozsahu/dávce (dávkách) na základě klinické potřeby subjektu. Pacientovi bude podán sukcinylcholin na pomoc při intubaci.

Anestezie bude udržována v obou skupinách intravenózními opioidy, propofolem a/nebo léky/látkami/látkou/látkami, včetně inhalačních anestetik, v rozmezí koncentrací/dávkách na základě klinické potřeby subjektu.

Tracheální extubace bude provedena na konci anestezie, kdy bude pacient propuštěn na jednotku poanesteziologické péče.

Pooperační management:

Po příjezdu na PACU (sub)vyšetřovatel pomocí vizuální analogové stupnice klinicky vyhodnotí pooperační bolest.

Hodnocení úrovně bolesti pacienta zahrnuje řadu pooperačních testů VAS (po příjezdu a každých 30 minut po operaci až do propuštění z PACU) pomocí 10 cm linie. Pacientům, kteří si stěžují na intenzitu bolesti >5 cm/10 cm, bude podán standardizovaný záchranný intravenózní režim dilaudid, IV dilaudid v dávce 0,4 mg až do maximální dávky 2 mg prn q 2 hodiny nebo dokud není dosaženo VAS < 5. Pokud nelze dosáhnout skóre VAS <5, může PI pacienta ze studie stáhnout a podat mu jiný lék proti bolesti. Pooperační spotřeba narkotik PACU bude zaznamenána a kvantifikována.

Všichni pacienti budou sledováni kontinuální pulzní oxymetrií. Všechny pooperační komplikace budou zachyceny.

Sledovací období: Všichni pacienti budou mít plánovanou hospitalizaci z PACU. Bolest bude hodnocena každé 2 hodiny po dobu prvních 24 hodin a následně každé 4 hodiny až do propuštění z nemocnice pomocí stupnice VAS. Všechny pooperační komplikace budou zachyceny. Spotřeba narkotik po PACU bude zaznamenávána a kvantifikována po dobu prvních 72 hodin po propuštění PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti přijatí k TGH k operaci totální náhrady ramene
  • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergickými reakcemi na Exparel nebo Ropivacaine
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Jedinci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají nervosvalové poruchy narušující nervosvalovou blokádu (např. jedinci s myasthenia gravis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (30 účastníků)
Jeden výstřel bupivakainového liposomu a poté pokračujeme s pacientem v zotavovací místnosti s tradiční běžnou léčbou bolesti. MME (ekvivalent miligramu morfinu) bude odebrán.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (30 účastníků)
Kontinuální infuze ropivakainu katetrem a poté následuje pacient na zotavovacím pokoji s tradiční běžnou léčbou bolesti. MME (ekvivalent miligramu morfinu) bude odebrán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka operace (v minutách)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Pooperační skóre VAS (měřítko 10 cm)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci
Peroperační užívání narkotik (v miligramech ekvivalentu morfinu; MME)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (v minutách)
Časové okno: po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
Pooperační užívání narkotik během PACU pobytu (v miligramech ekvivalentu morfinu; MME)
Časové okno: po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
Pooperační užívání narkotik během prvních 72 hodin po propuštění PACU (miligramy v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Prvních 72 hodin po vybití PACU
Prvních 72 hodin po vybití PACU
Délka pobytu v nemocnici (v hodinách)
Časové okno: po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas strávený procedurou nervového bloku (v minutách)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Náklady na adjuvantní terapii (v amerických dolarech)
Časové okno: po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Původní záznamy budou uchovány v tajnosti. O výsledky naší studie se však podělíme po odstranění jednotlivých identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců (předpokládané).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání emailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest ramene

3
Předplatit