- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03739021
Exparel pro celkovou bolest ramene (ETSP)
Analgetické požadavky na kontrolu pooperační bolesti u pacientů s totální náhradou ramene: Srovnání injekcí Interscalene Single Shot Exparel (bupivakainový liposom) s cervikálním paravertebrálním katétrem s ropivakainem (0,2% kontinuální infuze)
Totální operace ramene (artroplastika) je široce úspěšná metoda léčby artritidy ramene. Přestože cílem zákroku je úleva od bolesti, pooperační bolesti se nelze vyhnout. Bolest je častým vedlejším účinkem, který mnoho pacientů podstupuje v klinickém prostředí, a je zásadním faktorem ovlivňujícím délku hospitalizace, užívání narkotik a také celkovou spokojenost pacientů. Zvládání pooperační bolesti obvykle zahrnuje zvýšené užívání narkotik, což je znepokojivé mezi kliniky i výzkumníky. Pro boj s tímto problémem výzkum zkoumá intraoperační postupy jako prostředek ke snížení skóre pooperační bolesti.
Výzkum objevil výhody využití lokálních anestetických technik oproti pouhé celkové anestezii. Lokální anestetické bloky fungují tak, že zabraňují generování nervových impulzů zvýšením prahu akčního potenciálu, čímž inhibují pohyb. Předchozí studie prokázaly úspěch lokálních anestetických interskalenových bloků v několika lékařských procedurách. Například Exparel (lipozomální bupivakain) byl účinný při snižování skóre pooperační bolesti při tonzilektomii a artroplastice ramene. Bylo zjištěno, že další lokální anestetikum, Ropivacaine, je účinné při použití cervikálního paravertebrálního katétru mezi hrudními výkony.
Naše studie bude porovnávat Exparel (liposom bupivakainu) s kontinuální infuzí Ropivakainu pro skóre pooperační bolesti u pacientů po celkové operaci ramene. Kromě toho budeme shromažďovat údaje o komplikacích, délce pobytu a dalších proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis procedury:
Vyšetřovatelé běžně používají tyto bloky u pacientů vyžadujících totální náhradu ramene: pacient je obvykle sedován propofolem. Pacient je u tohoto bloku polohován do laterálního dekubitu nebo do sedu. Po preparaci kůže a zakrytí se prsty neoperující ruky oddělí m. trapezius a m. levator scapulae a k anestezii kůže a podkoží se použije jehla 25 gauge.
Sval Trapezius a Levator Scapulae jsou opět odděleny neoperující rukou a je zavedena izolovaná tuohy jehla kalibru 17 nebo 18, která je připojena k nervovému stimulátoru nastavenému na proudový výstup jeden až tři miliampéry, frekvenci dvou hertzů a šířkou pulsu 200 až 300 mikrosekund. Jehla se posunuje směrem k suprasternálnímu zářezu, dokud nedojde ke kontaktu s kostními strukturami.
Po kontaktu s kostí je stylet jehly odstraněn, hrot jehly je odsunut z kostních struktur v laterálním a mírně nadřazeném směru, přičemž zůstává v rovině linie vedené od dorzální páteře C6 k suprasternálnímu zářezu. Po opuštění těchto kostních struktur se jehla opatrně posune vpřed. Při posunu jehly dojde k reakci motoru na proud stimulátoru. Zapojené svaly jsou obvykle triceps, biceps, deltový sval nebo hlavní prsní sval, ale pro tento blok by byla přijatelná jakákoli svalová skupina horní končetiny, protože jehla je nyní v kontaktu se zadními aspekty kořenů brachiálního plexu. Špička jehly je v tomto bodě umístěna mezi předním a středním scalene svalem a je v kontaktu s kořenem C6 brachiálního plexu. V tomto okamžiku bude buď provedena jednorázová injekce přípravku Exparel, nebo bude zaveden katetr pro ropivakain, jak je popsáno níže.
Pro zavedení katétru: nervový stimulátor se vyjme z jehly a připojí se k proximálnímu konci stimulačního katétru a hrot katétru se zasune do dříku jehly. Nervový stimulátor je obvykle nastaven na proudový výstup jeden miliampér. Odezva motoru by měla být nezměněna. Katétr se posune za hrot jehly, pokud odezva motoru zmizí, katétr se opatrně vtáhne do dříku jehly a provede se malá úprava jehly, mírné posunutí nebo vytažení. Tento manévr se opakuje, dokud se svalové záškuby během posunu katétru nezmění. To znamená, že hrot katétru je nyní umístěn na nervovém kořeni; katétr se posune 3 až 5 centimetrů za hrot jehly, ale ne dále než 5 centimetrů. Potom se jehla odstraní, aniž by se narušil katétr, a odstraní se také vnitřní stylet katétru. Polohu katétru lze potvrdit připojením nervového stimulátoru ke katétru, motorická odpověď by měla být nezměněna. Katétr je poté subkutánně tunelován a je zavedena kontinuální infuze ropivakainu.
Intraoperační management:
Peroperační průběh bude probíhat podle standardních postupů péče. Dávky/koncentrace léků/činidel používaných pro anestezii subjektů zařazených do této studie mohou být upraveny, když je to nutné, aby byla zajištěna optimální péče o subjekt. Anestézie bude vyvolána propofolem, intravenózními opioidy a dalšími léky/látkami v koncentračním rozsahu/dávce (dávkách) na základě klinické potřeby subjektu. Pacientovi bude podán sukcinylcholin na pomoc při intubaci.
Anestezie bude udržována v obou skupinách intravenózními opioidy, propofolem a/nebo léky/látkami/látkou/látkami, včetně inhalačních anestetik, v rozmezí koncentrací/dávkách na základě klinické potřeby subjektu.
Tracheální extubace bude provedena na konci anestezie, kdy bude pacient propuštěn na jednotku poanesteziologické péče.
Pooperační management:
Po příjezdu na PACU (sub)vyšetřovatel pomocí vizuální analogové stupnice klinicky vyhodnotí pooperační bolest.
Hodnocení úrovně bolesti pacienta zahrnuje řadu pooperačních testů VAS (po příjezdu a každých 30 minut po operaci až do propuštění z PACU) pomocí 10 cm linie. Pacientům, kteří si stěžují na intenzitu bolesti >5 cm/10 cm, bude podán standardizovaný záchranný intravenózní režim dilaudid, IV dilaudid v dávce 0,4 mg až do maximální dávky 2 mg prn q 2 hodiny nebo dokud není dosaženo VAS < 5. Pokud nelze dosáhnout skóre VAS <5, může PI pacienta ze studie stáhnout a podat mu jiný lék proti bolesti. Pooperační spotřeba narkotik PACU bude zaznamenána a kvantifikována.
Všichni pacienti budou sledováni kontinuální pulzní oxymetrií. Všechny pooperační komplikace budou zachyceny.
Sledovací období: Všichni pacienti budou mít plánovanou hospitalizaci z PACU. Bolest bude hodnocena každé 2 hodiny po dobu prvních 24 hodin a následně každé 4 hodiny až do propuštění z nemocnice pomocí stupnice VAS. Všechny pooperační komplikace budou zachyceny. Spotřeba narkotik po PACU bude zaznamenávána a kvantifikována po dobu prvních 72 hodin po propuštění PACU.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Balouch, BA
- Telefonní číslo: 8138444071
- E-mail: maha_balouch@teamhealth.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti přijatí k TGH k operaci totální náhrady ramene
- Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergickými reakcemi na Exparel nebo Ropivacaine
- Pacientky, které jsou těhotné
- Jedinci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají nervosvalové poruchy narušující nervosvalovou blokádu (např. jedinci s myasthenia gravis)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (30 účastníků)
|
Jeden výstřel bupivakainového liposomu a poté pokračujeme s pacientem v zotavovací místnosti s tradiční běžnou léčbou bolesti.
MME (ekvivalent miligramu morfinu) bude odebrán.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (30 účastníků)
|
Kontinuální infuze ropivakainu katetrem a poté následuje pacient na zotavovacím pokoji s tradiční běžnou léčbou bolesti.
MME (ekvivalent miligramu morfinu) bude odebrán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka operace (v minutách)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Pooperační skóre VAS (měřítko 10 cm)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
Peroperační užívání narkotik (v miligramech ekvivalentu morfinu; MME)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (v minutách)
Časové okno: po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
|
po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
|
Pooperační užívání narkotik během PACU pobytu (v miligramech ekvivalentu morfinu; MME)
Časové okno: po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
|
po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
|
Pooperační užívání narkotik během prvních 72 hodin po propuštění PACU (miligramy v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Prvních 72 hodin po vybití PACU
|
Prvních 72 hodin po vybití PACU
|
Délka pobytu v nemocnici (v hodinách)
Časové okno: po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
|
po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas strávený procedurou nervového bloku (v minutách)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Náklady na adjuvantní terapii (v amerických dolarech)
Časové okno: po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
|
po dokončení studia, 8 měsíců až 1 rok (v průměru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael