Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exparel för total axelsmärta (ETSP)

15 juli 2019 uppdaterad av: University of South Florida

Analgetiska krav för postoperativ smärtkontroll hos patienter med total axelersättning: Jämförelse av Interscalene Single Shot Exparel (Bupivacaine Liposome) injektioner till cervikal paravertebral kateter med ropivakain (0,2 % kontinuerlig infusion)

Total axelkirurgi (artroplastik) är en mycket framgångsrik metod för att behandla axelartrit. Även om målet med proceduren är smärtlindring, är postoperativ smärta oundviklig. Smärta är en vanlig biverkning som många patienter utsätts för när de befinner sig i den kliniska miljön och är en viktig faktor för att påverka längden på sjukhusvistelsen, narkotikaanvändning, såväl som den övergripande patientnöjdheten. Postoperativ smärtbehandling innebär vanligtvis ökad användning av narkotika, vilket är ett problem bland både läkare och forskare. För att bekämpa detta problem undersöker forskning intraoperativa procedurer som ett sätt att minska postoperativa smärtpoäng.

Forskning har upptäckt fördelarna med att använda lokalanestesitekniker i motsats till bara generell anestesi. Lokalbedövningsblock fungerar genom att förhindra generering av nervimpulser genom att öka aktionspotentialtröskeln och därigenom hämma rörelse. Tidigare studier har visat framgången med lokalanestetiska interskalenblock över flera medicinska procedurer. Exparel (liposomal bupivakain) har till exempel varit effektivt för att minska postoperativa smärtpoäng vid tonsillektomi och axelprotesplastik. Ett annat lokalbedövningsmedel, Ropivacaine, har visat sig vara potent när det används via en cervikal paravertebral kateter i bröstkorgen.

Vår studie kommer att jämföra Exparel (bupivacaine liposom) med Ropivacaine kontinuerlig infusion för postoperativa smärtpoäng hos totala axelkirurgiska patienter. Dessutom kommer vi att samla in data om komplikationer, vistelsetid och andra variabler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Procedurbeskrivning:

Utredarna använder vanligtvis dessa block för patienter som kräver total axelersättning: patienten är vanligtvis sövd med propofol. Patienten är placerad i lateral decubitus, eller sittande läge för detta block. Efter hudprepareringen och draperingen separerar fingrarna på den icke-operativa handen trapezius- och levator scapulae-muskeln och en 25 gauge nål används för att bedöva huden och subkutan vävnad.

Trapezius- och Levator Scapulae-musklerna separeras igen med den icke-operativa handen och en 17 eller 18 gauge isolerad tuohy-nål sätts in, som är fäst vid en nervstimulator inställd på en strömutgång på en till tre milliampere, en frekvens på två Hertz och en pulsbredd på 200 till 300 mikrosekunder. Nålen förs fram mot den suprasternala skåran tills kontakt med benstrukturerna görs.

Efter kontakt med benet avlägsnas nålens stilett, nålspetsen förs bort från benstrukturerna i en lateral och något överlägsen riktning som återstår på linjens plan från ryggryggen på C6 till den suprasternala skåran. Efter att ha gått bort från dessa benstrukturer förs nålen försiktigt fram i en främre riktning. När nålen förs fram kommer det att finnas ett motoriskt svar från stimulatorströmmen. Musklerna som är involverade är vanligtvis triceps, biceps, deltoider eller större bröstmuskel, men vilken muskelgrupp som helst i den övre extremiteten skulle vara acceptabel för detta block, eftersom nålen nu är i kontakt med de bakre delarna av plexus brachialis rötter. Nålspetsen är vid denna punkt belägen mellan de främre och mellersta skalanmusklerna och är i kontakt med C6-roten av plexus brachialis. Vid denna tidpunkt kommer antingen en engångsinjektion med Exparel att utföras, eller så kommer en kateter för Ropivacaine att sättas in, enligt beskrivningen nedan.

För kateterinsättning: nervstimulatorn tas bort från nålen och fästs vid den proximala änden av den stimulerande katetern och kateterns spets förs in i nålskaftet. Nervstimulatorn är vanligtvis inställd på en strömutgång på en milliampere. Motorns respons ska vara oförändrad. Katetern förs fram förbi nålspetsen, om den motoriska responsen försvinner dras katetern försiktigt in i nålskaftet och en liten justering av nålen, framåt något eller dra tillbaka den något görs. Denna manöver upprepas tills muskelryckningen är oförändrad under kateterframmatningen. Detta indikerar att kateterspetsen nu är belägen på nervroten; katetern förs fram 3 till 5 centimeter bortom nålspetsen men inte längre än 5 centimeter. Nålen avlägsnas sedan utan att katetern störs och kateterns inre stilett tas också bort. Kateterpositionen kan bekräftas genom att fästa nervstimulatorn på katetern, den motoriska responsen ska vara oförändrad. Katetern tunneleras sedan subkutant och kontinuerlig infusion av ropivakain sätts in.

Intraoperativ ledning:

Den intraoperativa kursen kommer att följa standarden för vårdpraxis. Doser/koncentration av mediciner/medel som används för anestesibehandling av försökspersonerna som ingår i denna studie kan justeras när det är nödvändigt för att ge optimal patientvård. Anestesi kommer att induceras med propofol, intravenösa opioider och andra läkemedel/medel i ett koncentrationsområde/dos(er) baserat på patientens kliniska behov. Patienten kommer att ges succinylkolin för att underlätta intubationen.

Anestesi kommer att upprätthållas i båda grupperna med intravenösa opioider, propofol och/eller medicin(er)/medel, inklusive inhalationsbedövningsmedel, vid ett koncentrationsområde/dos(er) baserat på patientens kliniska behov.

Trakeal extubation kommer att utföras i slutet av anestesin, då patienten kommer att skrivas ut till vårdavdelningen efter anestesi.

Postoperativ hantering:

Vid ankomst till PACU kommer (under)utredaren, med hjälp av den visuella analoga skalan, kliniskt bedöma postoperativ smärta.

Bedömning av patientens smärtnivåer involverar en serie VAS-tester postoperativt (vid ankomst och var 30:e minut postoperativt fram till utskrivning från PACU) med en 10 cm linje. Patienter som klagar över smärtintensitet >5 cm/10 cm kommer att ges en standardiserad räddningsintravenös dilaudid-regim, IV dilaudid vid 0,4 mg upp till en maxdos på 2 mg prn q 2 timmar eller tills ett VAS på <5 uppnås. Om en VAS-poäng på <5 inte kan erhållas, kan PI dra ut patienten från studien och administrera ytterligare ett smärtstillande läkemedel. Postoperativ narkotikakonsumtion av PACU kommer att registreras och kvantifieras.

Alla patienter kommer att övervakas med kontinuerlig pulsoximetri. Alla postoperativa komplikationer kommer att fångas upp.

Uppföljningsperiod: Alla patienter kommer att ha en planerad sjukhusinläggning från PACU. Smärta kommer att bedömas varannan timme under de första 24 timmarna följt av var fjärde timme fram till sjukhusutskrivning med hjälp av VAS-skalan. Alla postoperativa komplikationer kommer att fångas upp. Narkotikakonsumtion efter PACU kommer att registreras och kvantifieras under de första 72 timmarna efter PACU-utsläpp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som togs in på TGH för total axelersättningskirurgi
  • Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergiska reaktioner mot Exparel eller Ropivacaine
  • Kvinnliga patienter som är gravida
  • Patienter kända eller misstänkta för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockad (t.ex. patienter med myasthenia gravis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (30 deltagare)
En enda spruta av Bupivacaine Liposomen, och sedan följer vi upp patienten på återhämtningsrummet med traditionell vanlig smärtbehandling. MME (milligram morfinekvivalent) kommer att samlas in.
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (30 deltagare)
Kontinuerlig infusion av Ropivacain via kateter, och sedan följer vi upp patienten på uppvakningsrummet med traditionell vanlig smärtbehandling. MME (milligram morfinekvivalent) kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationens varaktighet (i minuter)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperativa VAS-poäng (10 cm skala)
Tidsram: 1 timme efter operationen
1 timme efter operationen
Intraoperativ narkotikaanvändning (i milligram morfinekvivalent; MME)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Längden på vårdenheten efter anestesi (PACU) (i minuter)
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader-1 år (i genomsnitt)
genom avslutad studie, 8 månader-1 år (i genomsnitt)
Postoperativ narkotikaanvändning under PACU-vistelse (i milligram morfinekvivalent; MME)
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader-1 år (i genomsnitt)
genom avslutad studie, 8 månader-1 år (i genomsnitt)
Postoperativ narkotikaanvändning under de första 72 timmarna efter PACU-utskrivning (milligram i morfinekvivalenter
Tidsram: Första 72 timmarna efter PACU-urladdning
Första 72 timmarna efter PACU-urladdning
Längd på sjukhusvistelsen (i timmar)
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader-1 år (i genomsnitt)
genom avslutad studie, 8 månader-1 år (i genomsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsåtgång nervblockeringsprocedur (i minuter)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Kostnad för adjuvant terapi (i amerikanska dollar)
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader-1 år (i genomsnitt)
genom avslutad studie, 8 månader-1 år (i genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (FAKTISK)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De ursprungliga dokumenten kommer att hållas konfidentiella. Vi kommer dock att dela resultaten av vår studie efter att vi tagit bort individuella identifierare.

Tidsram för IPD-delning

6 månader (förväntat).

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk axelsmärta

Kliniska prövningar på Exparel

3
Prenumerera