- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03817723
Exposição à radiação em colangiografia intraoperatória
Exposição à radiação de colangiografia intraoperatória durante colecistectomia
Objetivos: determinar a exposição à radiação da colangiografia intraoperatória (COI) de rotina durante a colecistectomia e examinar os fatores que afetam a dose de radiação e o tempo de fluoroscopia (FT).
Métodos: 598 exames de colangiografia intraoperatória foram realizados no Central Finland Central Hospital. Neste estudo, incluímos 324 colangiografias intraoperatórias realizadas com equipamento de braço em arco com menos de 10 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De janeiro de 2016 a dezembro de 2017, 598 exames de colangiografia intraoperatória consecutivos foram realizados no Central Finland Central Hospital. Neste estudo, incluímos 353 colangiografias, que foram realizadas com nosso equipamento de arco em arco não superior a 10 anos de idade no início de 2016. As principais medidas de resultado foram os dados de dose de radiação registrados dos sistemas de arco cirúrgico de nosso banco de dados manual.
Outros 25 casos foram excluídos porque não foi possível cruzar os dados de dose de radiação registrados manualmente no Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS ). Outros 4 pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica intraoperatória (CPRE) foram removidos da análise de exposição à radiação porque IOC e ERCP foram realizados consequentemente com o mesmo braço operatório e a exposição à radiação do IOC não pôde ser separada do KAP total registrado e FT. Assim, a análise final consistiu em 324 IOCs. KAP (Kerma area product) é o produto do ar Kerma no centro da área de imagem multiplicado pelo tamanho da área de imagem. Para simplificar, unificamos várias unidades recebidas de diferentes arcos em C e usaremos apenas Gray multiplicado por centímetros quadrados (Gycm2 ). Os valores de KAP foram medidos usando câmaras de ionização embutidas em c-arms. Para este estudo, coletamos os valores de KAP de exposição e fluoroscopia pulsada. Também registramos o(s) tempo(s) de fluoroscopia.
As colecistectomias laparoscópicas foram realizadas tanto por residentes quanto por cirurgiões especialistas.
Ética: Nenhuma aprovação ética ou consentimento informado por escrito foram necessários porque o estudo era de natureza retrospectiva. O estudo foi aprovado pela administração do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Central Finland Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangiografias intraoperatórias consecutivas realizadas com equipamento de arco em C não superior a 10 anos de idade entre janeiro de 2016 a dezembro de 2017
Critério de exclusão:
- colangiografias intraoperatórias realizadas com equipamento C-arm com mais de 10 anos de idade entre janeiro de 2016 a dezembro de 2017
- pacientes submetidos à colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) intraoperatória
- se os dados de dose de radiação registrados manualmente não puderem ser verificados a partir do sistema Picture Archiving and Communication System (PACS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgião especialista
Exposição à radiação de colangiografia intraoperatória durante colecistectomia.
A colangiografia C-arm é realizada rotineiramente.
KAP (Kerma area product) é o produto do ar Kerma no centro da área de imagem multiplicado pelo tamanho da área de imagem.
Para simplificar, unificamos várias unidades recebidas de diferentes arcos em C e usaremos apenas Gray multiplicado por centímetros quadrados (Gycm2 ).
Os valores de KAP foram medidos usando câmaras de ionização embutidas em c-arms.
Para este estudo, coletamos os valores de KAP de exposição e fluoroscopia pulsada.
Também registramos o(s) tempo(s) de fluoroscopia.
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Cirurgião residente
A exposição à radiação da colangiografia intraoperatória durante a colecistectomia. A colangiografia com braço em C é realizada rotineiramente.
KAP (Kerma area product) é o produto do ar Kerma no centro da área de imagem multiplicado pelo tamanho da área de imagem.
Para simplificar, unificamos várias unidades recebidas de diferentes arcos em C e usaremos apenas Gray multiplicado por centímetros quadrados (Gycm2 ).
Os valores de KAP foram medidos usando câmaras de ionização embutidas em c-arms.
Para este estudo, coletamos os valores de KAP de exposição e fluoroscopia pulsada.
Também registramos o(s) tempo(s) de fluoroscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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produto kerma-área médio (KAP)
Prazo: 2 anos
|
Os valores de KAP foram medidos usando câmaras de ionização embutidas em c-arms.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo médio de fluoroscopia (FT )
Prazo: 2 anos
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gravado a partir de c-arms
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Buddingh KT, Weersma RK, Savenije RA, van Dam GM, Nieuwenhuijs VB. Lower rate of major bile duct injury and increased intraoperative management of common bile duct stones after implementation of routine intraoperative cholangiography. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):267-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.004. Epub 2011 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Rad1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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