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Exposição à radiação em colangiografia intraoperatória

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Exposição à radiação de colangiografia intraoperatória durante colecistectomia

Objetivos: determinar a exposição à radiação da colangiografia intraoperatória (COI) de rotina durante a colecistectomia e examinar os fatores que afetam a dose de radiação e o tempo de fluoroscopia (FT).

Métodos: 598 exames de colangiografia intraoperatória foram realizados no Central Finland Central Hospital. Neste estudo, incluímos 324 colangiografias intraoperatórias realizadas com equipamento de braço em arco com menos de 10 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De janeiro de 2016 a dezembro de 2017, 598 exames de colangiografia intraoperatória consecutivos foram realizados no Central Finland Central Hospital. Neste estudo, incluímos 353 colangiografias, que foram realizadas com nosso equipamento de arco em arco não superior a 10 anos de idade no início de 2016. As principais medidas de resultado foram os dados de dose de radiação registrados dos sistemas de arco cirúrgico de nosso banco de dados manual.

Outros 25 casos foram excluídos porque não foi possível cruzar os dados de dose de radiação registrados manualmente no Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS ). Outros 4 pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica intraoperatória (CPRE) foram removidos da análise de exposição à radiação porque IOC e ERCP foram realizados consequentemente com o mesmo braço operatório e a exposição à radiação do IOC não pôde ser separada do KAP total registrado e FT. Assim, a análise final consistiu em 324 IOCs. KAP (Kerma area product) é o produto do ar Kerma no centro da área de imagem multiplicado pelo tamanho da área de imagem. Para simplificar, unificamos várias unidades recebidas de diferentes arcos em C e usaremos apenas Gray multiplicado por centímetros quadrados (Gycm2 ). Os valores de KAP foram medidos usando câmaras de ionização embutidas em c-arms. Para este estudo, coletamos os valores de KAP de exposição e fluoroscopia pulsada. Também registramos o(s) tempo(s) de fluoroscopia.

As colecistectomias laparoscópicas foram realizadas tanto por residentes quanto por cirurgiões especialistas.

Ética: Nenhuma aprovação ética ou consentimento informado por escrito foram necessários porque o estudo era de natureza retrospectiva. O estudo foi aprovado pela administração do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica, aberta ou de conversão com colangiografia intraoperatória

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colangiografias intraoperatórias consecutivas realizadas com equipamento de arco em C não superior a 10 anos de idade entre janeiro de 2016 a dezembro de 2017

Critério de exclusão:

  • colangiografias intraoperatórias realizadas com equipamento C-arm com mais de 10 anos de idade entre janeiro de 2016 a dezembro de 2017
  • pacientes submetidos à colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) intraoperatória
  • se os dados de dose de radiação registrados manualmente não puderem ser verificados a partir do sistema Picture Archiving and Communication System (PACS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgião especialista
Exposição à radiação de colangiografia intraoperatória durante colecistectomia. A colangiografia C-arm é realizada rotineiramente. KAP (Kerma area product) é o produto do ar Kerma no centro da área de imagem multiplicado pelo tamanho da área de imagem. Para simplificar, unificamos várias unidades recebidas de diferentes arcos em C e usaremos apenas Gray multiplicado por centímetros quadrados (Gycm2 ). Os valores de KAP foram medidos usando câmaras de ionização embutidas em c-arms. Para este estudo, coletamos os valores de KAP de exposição e fluoroscopia pulsada. Também registramos o(s) tempo(s) de fluoroscopia.
Cirurgião residente
A exposição à radiação da colangiografia intraoperatória durante a colecistectomia. A colangiografia com braço em C é realizada rotineiramente. KAP (Kerma area product) é o produto do ar Kerma no centro da área de imagem multiplicado pelo tamanho da área de imagem. Para simplificar, unificamos várias unidades recebidas de diferentes arcos em C e usaremos apenas Gray multiplicado por centímetros quadrados (Gycm2 ). Os valores de KAP foram medidos usando câmaras de ionização embutidas em c-arms. Para este estudo, coletamos os valores de KAP de exposição e fluoroscopia pulsada. Também registramos o(s) tempo(s) de fluoroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
produto kerma-área médio (KAP)
Prazo: 2 anos
Os valores de KAP foram medidos usando câmaras de ionização embutidas em c-arms.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo médio de fluoroscopia (FT )
Prazo: 2 anos
gravado a partir de c-arms
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Rad1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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