Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingseksponering i intraoperativ kolangiografi

23. januar 2019 opdateret af: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Strålingseksponering af intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi

Mål: at bestemme strålingseksponeringen ved rutinemæssig intraoperativ kolangiografi (IOC) under kolecystektomi og undersøge de faktorer, der påvirker strålingsdosis og fluoroskopitid (FT).

Metoder: 598 intraoperative kolangiografiundersøgelser blev udført på Central Finland Central Hospital. I denne undersøgelse inkluderede vi 324 intraoperative kolangiografier udført med c-armsudstyr, der ikke oversteg 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra januar 2016 til december 2017 blev der udført på hinanden følgende 598 intraoperative kolangiografiundersøgelser på Central Finland Central Hospital. I denne undersøgelse inkluderede vi 353 kolangiografier, der blev udført med vores c-arm udstyr, der ikke var fyldt 10 år i begyndelsen af ​​2016. De vigtigste mål for resultatet var de registrerede stråledosisdata fra c-armsystemer fra vores manuelle database.

Yderligere 25 tilfælde blev udelukket, fordi det ikke var muligt at krydstjekke de manuelt registrerede stråledosisdata fra billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS). Yderligere 4 patienter, som gennemgik intraoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), blev fjernet fra strålingseksponeringsanalysen, fordi IOC og ERCP blev udført som konsekvens med den samme c-arm, og strålingseksponeringen af ​​IOC ikke kunne adskilles fra den registrerede totale KAP og FT. Den endelige analyse bestod således af 324 IOC'er. KAP (Kerma area product) er produktet af luft Kerma i midten af ​​billedområdet ganget med størrelsen af ​​billedområdet. For nemheds skyld har vi samlet forskellige enheder modtaget fra forskellige c-arme og vil kun bruge grå ganget med kvadratcentimeter (Gycm2). KAP-værdier blev målt under anvendelse af indbyggede ioniseringskamre i c-arme. Til denne undersøgelse indsamlede vi KAP-værdierne fra eksponering og pulserende fluoroskopi. Vi registrerede også fluoroskopitiden (s).

Laparoskopiske kolecystektomier blev udført både af beboere og specialkirurger.

Etik: Der var ikke behov for etisk godkendelse eller skriftligt informeret samtykke, fordi undersøgelsen var af retrospektiv karakter. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets administration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået laparoskopisk, åben eller konverteringskolecystektomi med intraoperativ kolangiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive intraoperative kolangiografier udført med c-arm udstyr, der ikke overstiger 10 år mellem januar 2016 og december 2017

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperative kolangiografier udført med c-arm udstyr over 10 år mellem januar 2016 og december 2017
  • patienter, der gennemgik intraoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • hvis de manuelt registrerede strålingsdosisdata ikke kunne krydstjekkes fra PACS-systemet ( Picture Archiving and Communication System )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Speciallæge
Stråleeksponering af intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi. C-arm kolangiografi udføres rutinemæssigt. KAP (Kerma area product) er produktet af luft Kerma i midten af ​​billedområdet ganget med størrelsen af ​​billedområdet. For nemheds skyld har vi samlet forskellige enheder modtaget fra forskellige c-arme og vil kun bruge grå ganget med kvadratcentimeter (Gycm2). KAP-værdier blev målt under anvendelse af indbyggede ioniseringskamre i c-arme. Til denne undersøgelse indsamlede vi KAP-værdierne fra eksponering og pulserende fluoroskopi. Vi registrerede også fluoroskopitiden (s).
Resident kirurg
Stråleeksponering af intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.C-arm kolangiografi udføres rutinemæssigt. KAP (Kerma area product) er produktet af luft Kerma i midten af ​​billedområdet ganget med størrelsen af ​​billedområdet. For nemheds skyld har vi samlet forskellige enheder modtaget fra forskellige c-arme og vil kun bruge grå ganget med kvadratcentimeter (Gycm2). KAP-værdier blev målt under anvendelse af indbyggede ioniseringskamre i c-arme. Til denne undersøgelse indsamlede vi KAP-værdierne fra eksponering og pulserende fluoroskopi. Vi registrerede også fluoroskopitiden (s).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mean kerma area product (KAP)
Tidsramme: 2 år
KAP-værdier blev målt under anvendelse af indbyggede ioniseringskamre i c-arme.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig fluoroskopitid (FT)
Tidsramme: 2 år
optaget fra c -arme
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rad1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med c-arm kolangiografi

3
Abonner