- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817723
Strålingseksponering i intraoperativ kolangiografi
Strålingseksponering af intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi
Mål: at bestemme strålingseksponeringen ved rutinemæssig intraoperativ kolangiografi (IOC) under kolecystektomi og undersøge de faktorer, der påvirker strålingsdosis og fluoroskopitid (FT).
Metoder: 598 intraoperative kolangiografiundersøgelser blev udført på Central Finland Central Hospital. I denne undersøgelse inkluderede vi 324 intraoperative kolangiografier udført med c-armsudstyr, der ikke oversteg 10 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra januar 2016 til december 2017 blev der udført på hinanden følgende 598 intraoperative kolangiografiundersøgelser på Central Finland Central Hospital. I denne undersøgelse inkluderede vi 353 kolangiografier, der blev udført med vores c-arm udstyr, der ikke var fyldt 10 år i begyndelsen af 2016. De vigtigste mål for resultatet var de registrerede stråledosisdata fra c-armsystemer fra vores manuelle database.
Yderligere 25 tilfælde blev udelukket, fordi det ikke var muligt at krydstjekke de manuelt registrerede stråledosisdata fra billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS). Yderligere 4 patienter, som gennemgik intraoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), blev fjernet fra strålingseksponeringsanalysen, fordi IOC og ERCP blev udført som konsekvens med den samme c-arm, og strålingseksponeringen af IOC ikke kunne adskilles fra den registrerede totale KAP og FT. Den endelige analyse bestod således af 324 IOC'er. KAP (Kerma area product) er produktet af luft Kerma i midten af billedområdet ganget med størrelsen af billedområdet. For nemheds skyld har vi samlet forskellige enheder modtaget fra forskellige c-arme og vil kun bruge grå ganget med kvadratcentimeter (Gycm2). KAP-værdier blev målt under anvendelse af indbyggede ioniseringskamre i c-arme. Til denne undersøgelse indsamlede vi KAP-værdierne fra eksponering og pulserende fluoroskopi. Vi registrerede også fluoroskopitiden (s).
Laparoskopiske kolecystektomier blev udført både af beboere og specialkirurger.
Etik: Der var ikke behov for etisk godkendelse eller skriftligt informeret samtykke, fordi undersøgelsen var af retrospektiv karakter. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive intraoperative kolangiografier udført med c-arm udstyr, der ikke overstiger 10 år mellem januar 2016 og december 2017
Ekskluderingskriterier:
- intraoperative kolangiografier udført med c-arm udstyr over 10 år mellem januar 2016 og december 2017
- patienter, der gennemgik intraoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- hvis de manuelt registrerede strålingsdosisdata ikke kunne krydstjekkes fra PACS-systemet ( Picture Archiving and Communication System )
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Speciallæge
Stråleeksponering af intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.
C-arm kolangiografi udføres rutinemæssigt.
KAP (Kerma area product) er produktet af luft Kerma i midten af billedområdet ganget med størrelsen af billedområdet.
For nemheds skyld har vi samlet forskellige enheder modtaget fra forskellige c-arme og vil kun bruge grå ganget med kvadratcentimeter (Gycm2).
KAP-værdier blev målt under anvendelse af indbyggede ioniseringskamre i c-arme.
Til denne undersøgelse indsamlede vi KAP-værdierne fra eksponering og pulserende fluoroskopi.
Vi registrerede også fluoroskopitiden (s).
|
|
Resident kirurg
Stråleeksponering af intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.C-arm kolangiografi udføres rutinemæssigt.
KAP (Kerma area product) er produktet af luft Kerma i midten af billedområdet ganget med størrelsen af billedområdet.
For nemheds skyld har vi samlet forskellige enheder modtaget fra forskellige c-arme og vil kun bruge grå ganget med kvadratcentimeter (Gycm2).
KAP-værdier blev målt under anvendelse af indbyggede ioniseringskamre i c-arme.
Til denne undersøgelse indsamlede vi KAP-værdierne fra eksponering og pulserende fluoroskopi.
Vi registrerede også fluoroskopitiden (s).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mean kerma area product (KAP)
Tidsramme: 2 år
|
KAP-værdier blev målt under anvendelse af indbyggede ioniseringskamre i c-arme.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig fluoroskopitid (FT)
Tidsramme: 2 år
|
optaget fra c -arme
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ford JA, Soop M, Du J, Loveday BP, Rodgers M. Systematic review of intraoperative cholangiography in cholecystectomy. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):160-7. doi: 10.1002/bjs.7809. Epub 2011 Dec 19.
- Murison MS, Gartell PC, McGinn FP. Does selective peroperative cholangiography result in missed common bile duct stones? J R Coll Surg Edinb. 1993 Aug;38(4):220-4.
- Tusek D, Hufschmidt M, Raguse T. [Value of intraoperative laparoscopic cholangiography]. Zentralbl Chir. 1997;122(3):153-6. German.
- Hauer-Jensen M, Karesen R, Nygaard K, Solheim K, Amlie EJ, Havig O, Rosseland AR. Prospective randomized study of routine intraoperative cholangiography during open cholecystectomy: long-term follow-up and multivariate analysis of predictors of choledocholithiasis. Surgery. 1993 Mar;113(3):318-23.
- Nies C, Bauknecht F, Groth C, Clerici T, Bartsch D, Lange J, Rothmund M. [Intraoperative cholangiography as a routine method? A prospective, controlled, randomized study]. Chirurg. 1997 Sep;68(9):892-7. doi: 10.1007/s001040050290. German.
- Amott D, Webb A, Tulloh B. Prospective comparison of routine and selective operative cholangiography. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):378-82. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03393.x.
- Khan OA, Balaji S, Branagan G, Bennett DH, Davies N. Randomized clinical trial of routine on-table cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Mar;98(3):362-7. doi: 10.1002/bjs.7356. Epub 2010 Nov 24.
- Rehani MM, Ciraj-Bjelac O, Vano E, Miller DL, Walsh S, Giordano BD, Persliden J. ICRP Publication 117. Radiological protection in fluoroscopically guided procedures performed outside the imaging department. Ann ICRP. 2010 Dec;40(6):1-102. doi: 10.1016/j.icrp.2012.03.001. Erratum In: Ann ICRP. 2016 Dec;45(3-4):351.
- Greffier J, Etard C, Mares O, Pereira F, Defez D, Duverger C, Branchereau P, Beregi JP, Coulomb R, Larbi A. Patient dose reference levels in surgery: a multicenter study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):674-681. doi: 10.1007/s00330-018-5600-2. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Eur Radiol. 2018 Aug 30;:
- Karthikesalingam A, Markar SR, Weerakkody R, Walsh SR, Carroll N, Praseedom RK. Radiation exposure during laparoscopic cholecystectomy with routine intraoperative cholangiography. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1845-8. doi: 10.1007/s00464-008-0279-0. Epub 2009 Jan 1.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Singh AN, Kilambi R. Single-stage laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus two-stage endoscopic stone extraction followed by laparoscopic cholecystectomy for patients with gallbladder stones with common bile duct stones: systematic review and meta-analysis of randomized trials with trial sequential analysis. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3763-3776. doi: 10.1007/s00464-018-6170-8. Epub 2018 Mar 30.
- Moller M, Gustafsson U, Rasmussen F, Persson G, Thorell A. Natural course vs interventions to clear common bile duct stones: data from the Swedish Registry for Gallstone Surgery and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (GallRiks). JAMA Surg. 2014 Oct;149(10):1008-13. doi: 10.1001/jamasurg.2014.249.
- Videhult P, Sandblom G, Rasmussen IC. How reliable is intraoperative cholangiography as a method for detecting common bile duct stones? : A prospective population-based study on 1171 patients. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):304-12. doi: 10.1007/s00464-008-9883-2. Epub 2008 Apr 9.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Jolley J, Lomelin D, Simorov A, Tadaki C, Oleynikov D. Resident involvement in laparoscopic procedures does not worsen clinical outcomes but may increase operative times and length of hospital stay. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3783-91. doi: 10.1007/s00464-015-4674-z. Epub 2015 Nov 19.
- Buddingh KT, Weersma RK, Savenije RA, van Dam GM, Nieuwenhuijs VB. Lower rate of major bile duct injury and increased intraoperative management of common bile duct stones after implementation of routine intraoperative cholangiography. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):267-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.004. Epub 2011 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Rad1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med c-arm kolangiografi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmi i underekstremiteterne er kritisk
-
University of CincinnatiAfsluttetDistal Radius Fraktur
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuKirurgi | Skinnebensbrud | Komplikation, postoperativAustralien, Holland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ikke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyUkendt
-
The Cleveland ClinicSiemens Medical SolutionsAfsluttet