- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03817723
Strålningsexponering vid intraoperativ kolangiografi
Strålningsexponering av intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi
Syfte: att bestämma strålningsexponeringen av rutinmässig intraoperativ kolangiografi (IOC) under kolecystektomi och undersöka faktorer som påverkar stråldos och fluoroskopitid (FT).
Metoder: 598 intraoperativa kolangiografiundersökningar utfördes vid Mellersta Finlands centralsjukhus. I denna studie inkluderade vi 324 intraoperativa kolangiografier utförda med c-armsutrustning som inte översteg 10 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från januari 2016 till december 2017 genomfördes på Central Finlands centralsjukhus 598 intraoperativa kolangiografiundersökningar i följd. I denna studie inkluderade vi 353 kolangiografier, som utfördes med vår c-armsutrustning som inte översteg 10 år i början av 2016. De viktigaste måtten på utfallet var de registrerade stråldosdata från c-armsystem från vår manuella databas.
Ytterligare 25 fall uteslöts eftersom det inte var möjligt att dubbelkontrollera de manuellt registrerade stråldosdata från bildarkiverings- och kommunikationssystemet (PACS). Ytterligare 4 patienter som genomgick intraoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) togs bort från strålningsexponeringsanalysen eftersom IOC och ERCP utfördes följaktligen med samma c-arm och strålningsexponeringen av IOC inte kunde separeras från den registrerade totala KAP och FT. Den slutliga analysen bestod alltså av 324 IOC. KAP (Kerma area product) är produkten av luft Kerma i mitten av bildområdet multiplicerat med storleken på bildområdet. För enkelhetens skull har vi förenat olika enheter som tagits emot från olika c-armar och kommer endast att använda grå multiplicerat med kvadratcentimeter (Gycm2). KAP-värden mättes med hjälp av inbyggda joniseringskammare i c-armar. För denna studie samlade vi in KAP-värdena från exponering och pulsad fluoroskopi. Vi registrerade också fluoroskopitiden (s).
Laparoskopiska kolecystektomier utfördes både av boende och specialistkirurger.
Etik: Inget etiskt godkännande eller skriftligt informerat samtycke behövdes eftersom studien var retrospektiv till sin natur. Studien godkändes av sjukhusets administration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva intraoperativa kolangiografier utförda med c-armsutrustning som inte överstiger 10 års ålder mellan januari 2016 och december 2017
Exklusions kriterier:
- intraoperativa kolangiografier utförda med c-armsutrustning som är äldre än 10 år mellan januari 2016 och december 2017
- patienter som genomgick intraoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- om de manuellt registrerade stråldosdata inte kunde korskontrolleras från PACS-systemet (Picture Archiving and Communication System)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Specialist kirurg
Strålningsexponering av intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.
C-arm kolangiografi utförs rutinmässigt.
KAP (Kerma area product) är produkten av luft Kerma i mitten av bildområdet multiplicerat med storleken på bildområdet.
För enkelhetens skull har vi förenat olika enheter som tagits emot från olika c-armar och kommer endast att använda grå multiplicerat med kvadratcentimeter (Gycm2).
KAP-värden mättes med hjälp av inbyggda joniseringskammare i c-armar.
För denna studie samlade vi in KAP-värdena från exponering och pulsad fluoroskopi.
Vi registrerade också fluoroskopitiden (s).
|
|
Bosatt kirurg
Strålningsexponering av intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.C-armkolangiografi utförs rutinmässigt.
KAP (Kerma area product) är produkten av luft Kerma i mitten av bildområdet multiplicerat med storleken på bildområdet.
För enkelhetens skull har vi förenat olika enheter som tagits emot från olika c-armar och kommer endast att använda grå multiplicerat med kvadratcentimeter (Gycm2).
KAP-värden mättes med hjälp av inbyggda joniseringskammare i c-armar.
För denna studie samlade vi in KAP-värdena från exponering och pulsad fluoroskopi.
Vi registrerade också fluoroskopitiden (s).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mean kerma area product (KAP)
Tidsram: 2 år
|
KAP-värden mättes med hjälp av inbyggda joniseringskammare i c-armar.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomsnittlig fluoroskopitid (FT)
Tidsram: 2 år
|
inspelad från c -armar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ford JA, Soop M, Du J, Loveday BP, Rodgers M. Systematic review of intraoperative cholangiography in cholecystectomy. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):160-7. doi: 10.1002/bjs.7809. Epub 2011 Dec 19.
- Murison MS, Gartell PC, McGinn FP. Does selective peroperative cholangiography result in missed common bile duct stones? J R Coll Surg Edinb. 1993 Aug;38(4):220-4.
- Tusek D, Hufschmidt M, Raguse T. [Value of intraoperative laparoscopic cholangiography]. Zentralbl Chir. 1997;122(3):153-6. German.
- Hauer-Jensen M, Karesen R, Nygaard K, Solheim K, Amlie EJ, Havig O, Rosseland AR. Prospective randomized study of routine intraoperative cholangiography during open cholecystectomy: long-term follow-up and multivariate analysis of predictors of choledocholithiasis. Surgery. 1993 Mar;113(3):318-23.
- Nies C, Bauknecht F, Groth C, Clerici T, Bartsch D, Lange J, Rothmund M. [Intraoperative cholangiography as a routine method? A prospective, controlled, randomized study]. Chirurg. 1997 Sep;68(9):892-7. doi: 10.1007/s001040050290. German.
- Amott D, Webb A, Tulloh B. Prospective comparison of routine and selective operative cholangiography. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):378-82. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03393.x.
- Khan OA, Balaji S, Branagan G, Bennett DH, Davies N. Randomized clinical trial of routine on-table cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Mar;98(3):362-7. doi: 10.1002/bjs.7356. Epub 2010 Nov 24.
- Rehani MM, Ciraj-Bjelac O, Vano E, Miller DL, Walsh S, Giordano BD, Persliden J. ICRP Publication 117. Radiological protection in fluoroscopically guided procedures performed outside the imaging department. Ann ICRP. 2010 Dec;40(6):1-102. doi: 10.1016/j.icrp.2012.03.001. Erratum In: Ann ICRP. 2016 Dec;45(3-4):351.
- Greffier J, Etard C, Mares O, Pereira F, Defez D, Duverger C, Branchereau P, Beregi JP, Coulomb R, Larbi A. Patient dose reference levels in surgery: a multicenter study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):674-681. doi: 10.1007/s00330-018-5600-2. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Eur Radiol. 2018 Aug 30;:
- Karthikesalingam A, Markar SR, Weerakkody R, Walsh SR, Carroll N, Praseedom RK. Radiation exposure during laparoscopic cholecystectomy with routine intraoperative cholangiography. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1845-8. doi: 10.1007/s00464-008-0279-0. Epub 2009 Jan 1.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Singh AN, Kilambi R. Single-stage laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus two-stage endoscopic stone extraction followed by laparoscopic cholecystectomy for patients with gallbladder stones with common bile duct stones: systematic review and meta-analysis of randomized trials with trial sequential analysis. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3763-3776. doi: 10.1007/s00464-018-6170-8. Epub 2018 Mar 30.
- Moller M, Gustafsson U, Rasmussen F, Persson G, Thorell A. Natural course vs interventions to clear common bile duct stones: data from the Swedish Registry for Gallstone Surgery and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (GallRiks). JAMA Surg. 2014 Oct;149(10):1008-13. doi: 10.1001/jamasurg.2014.249.
- Videhult P, Sandblom G, Rasmussen IC. How reliable is intraoperative cholangiography as a method for detecting common bile duct stones? : A prospective population-based study on 1171 patients. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):304-12. doi: 10.1007/s00464-008-9883-2. Epub 2008 Apr 9.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Jolley J, Lomelin D, Simorov A, Tadaki C, Oleynikov D. Resident involvement in laparoscopic procedures does not worsen clinical outcomes but may increase operative times and length of hospital stay. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3783-91. doi: 10.1007/s00464-015-4674-z. Epub 2015 Nov 19.
- Buddingh KT, Weersma RK, Savenije RA, van Dam GM, Nieuwenhuijs VB. Lower rate of major bile duct injury and increased intraoperative management of common bile duct stones after implementation of routine intraoperative cholangiography. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):267-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.004. Epub 2011 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Rad1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på c-arm kolangiografi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadAkut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
University of CincinnatiAvslutadDistal radiefraktur
-
University Medical Center GroningenHar inte rekryterat ännuKirurgi | Tibiafrakturer | Komplikation, postoperativAustralien, Nederländerna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadStroke, AkutFrankrike
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
British Columbia Cancer AgencyOkänd
-
University of New MexicoAmerican Diabetes AssociationAvslutad
-
The Cleveland ClinicSiemens Medical SolutionsAvslutad