Säteilyaltistus intraoperatiivisessa kolangiografiassa
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital
Intraoperatiivisen kolangiografian säteilyaltistus kolekystektomian aikana
Tavoitteena: määrittää rutiinioperatiivisen kolangiografian (IOC) säteilyaltistus kolekystektomian aikana ja tutkia säteilyannokseen ja fluoroskopiaaikaan (FT) vaikuttavia tekijöitä.
Menetelmät: Keski-Suomen keskussairaalassa tehtiin 598 intraoperatiivista kolangiografiatutkimusta. Tässä tutkimuksessa otettiin mukaan 324 intraoperatiivista kolangiografiaa, jotka suoritettiin enintään 10-vuotiailla c-arm-laitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keski-Suomen keskussairaalassa tehtiin tammikuusta 2016 joulukuuhun 2017 598 peräkkäistä intraoperatiivista kolangiografiatutkimusta. Tähän tutkimukseen sisällytimme 353 kolangiografiaa, jotka tehtiin alle 10-vuotiailla c-arm-laitteillamme vuoden 2016 alussa. Pääasialliset tulosmittaukset olivat manuaalisesta tietokannastamme tallennetut c-arm-järjestelmien säteilyannostiedot.
Muut 25 tapausta suljettiin pois, koska ei ollut mahdollista tarkistaa manuaalisesti tallennettuja säteilyannostietoja Picture Archiving and Communication System -järjestelmästä (PACS). Lisäksi 4 potilasta, joille tehtiin intraoperatiivinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), poistettiin säteilyaltistusanalyysistä, koska IOC ja ERCP tehtiin samalla c-haaralla ja IOC:n säteilyaltistusta ei voitu erottaa rekisteröidystä KAP:n ja FT:n kokonaismäärästä. Lopullinen analyysi koostui siis 324 IOC:sta. KAP (Kerma-aluetuote) on kuvantamisalueen keskellä olevan ilman Kerman tulo kerrottuna kuvausalueen koolla. Yksinkertaisuuden vuoksi olemme yhdistäneet eri c-varsilta saadut vaihtelevat yksiköt ja käytämme vain harmaata kerrottuna neliösenttimetrillä (Gycm2). KAP-arvot mitattiin käyttämällä sisäänrakennettuja ionisaatiokammioita c-varsissa. Tätä tutkimusta varten keräsimme KAP-arvot altistumisesta ja pulssifluoroskopiasta. Tallensimme myös fluoroskopiaajan (s).
Laparoskooppisia kolekystektomioita tekivät sekä asukkaat että erikoislääkärit.
Etiikka: Eettistä hyväksyntää tai kirjallista suostumusta ei tarvittu, koska tutkimus oli luonteeltaan retrospektiivinen. Sairaalan hallinto hyväksyi tutkimuksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen, avoin tai muunnos kolekystektomia ja intraoperatiivinen kolangiografia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset intraoperatiiviset kolangiografiat, jotka on suoritettu enintään 10 vuoden ikäisillä c-arm-laitteilla tammikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- leikkauksensisäiset kolangiografiat, jotka on suoritettu yli 10-vuotiailla c-arm-laitteilla tammikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana
- potilaat, joille tehtiin intraoperatiivinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
- jos manuaalisesti tallennettuja säteilyannostietoja ei voitu ristiintarkistaa PACS-järjestelmästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erikoiskirurgi
Intraoperatiivisen kolangiografian säteilyaltistus kolekystektomian aikana.
C-varren kolangiografia suoritetaan rutiininomaisesti.
KAP (Kerma-aluetuote) on kuvantamisalueen keskellä olevan ilman Kerman tulo kerrottuna kuvausalueen koolla.
Yksinkertaisuuden vuoksi olemme yhdistäneet eri c-varsilta saadut vaihtelevat yksiköt ja käytämme vain harmaata kerrottuna neliösenttimetrillä (Gycm2).
KAP-arvot mitattiin käyttämällä sisäänrakennettuja ionisaatiokammioita c-varsissa.
Tätä tutkimusta varten keräsimme KAP-arvot altistumisesta ja pulssifluoroskopiasta.
Tallensimme myös fluoroskopiaajan (s).
|
|
|
Asukas kirurgi
Intraoperatiivisen kolangiografian säteilyaltistus kolekystektomian aikana. C-varren kolangiografia suoritetaan rutiininomaisesti.
KAP (Kerma-aluetuote) on kuvantamisalueen keskellä olevan ilman Kerman tulo kerrottuna kuvausalueen koolla.
Yksinkertaisuuden vuoksi olemme yhdistäneet eri c-varsilta saadut vaihtelevat yksiköt ja käytämme vain harmaata kerrottuna neliösenttimetrillä (Gycm2).
KAP-arvot mitattiin käyttämällä sisäänrakennettuja ionisaatiokammioita c-varsissa.
Tätä tutkimusta varten keräsimme KAP-arvot altistumisesta ja pulssifluoroskopiasta.
Tallensimme myös fluoroskopiaajan (s).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen kerma-alueen tuote (KAP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
KAP-arvot mitattiin käyttämällä sisäänrakennettuja ionisaatiokammioita c-varsissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen fluoroskopiaaika (FT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tallennettu c-armsista
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ford JA, Soop M, Du J, Loveday BP, Rodgers M. Systematic review of intraoperative cholangiography in cholecystectomy. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):160-7. doi: 10.1002/bjs.7809. Epub 2011 Dec 19.
- Murison MS, Gartell PC, McGinn FP. Does selective peroperative cholangiography result in missed common bile duct stones? J R Coll Surg Edinb. 1993 Aug;38(4):220-4.
- Tusek D, Hufschmidt M, Raguse T. [Value of intraoperative laparoscopic cholangiography]. Zentralbl Chir. 1997;122(3):153-6. German.
- Hauer-Jensen M, Karesen R, Nygaard K, Solheim K, Amlie EJ, Havig O, Rosseland AR. Prospective randomized study of routine intraoperative cholangiography during open cholecystectomy: long-term follow-up and multivariate analysis of predictors of choledocholithiasis. Surgery. 1993 Mar;113(3):318-23.
- Nies C, Bauknecht F, Groth C, Clerici T, Bartsch D, Lange J, Rothmund M. [Intraoperative cholangiography as a routine method? A prospective, controlled, randomized study]. Chirurg. 1997 Sep;68(9):892-7. doi: 10.1007/s001040050290. German.
- Amott D, Webb A, Tulloh B. Prospective comparison of routine and selective operative cholangiography. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):378-82. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03393.x.
- Khan OA, Balaji S, Branagan G, Bennett DH, Davies N. Randomized clinical trial of routine on-table cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Mar;98(3):362-7. doi: 10.1002/bjs.7356. Epub 2010 Nov 24.
- Rehani MM, Ciraj-Bjelac O, Vano E, Miller DL, Walsh S, Giordano BD, Persliden J. ICRP Publication 117. Radiological protection in fluoroscopically guided procedures performed outside the imaging department. Ann ICRP. 2010 Dec;40(6):1-102. doi: 10.1016/j.icrp.2012.03.001. Erratum In: Ann ICRP. 2016 Dec;45(3-4):351.
- Greffier J, Etard C, Mares O, Pereira F, Defez D, Duverger C, Branchereau P, Beregi JP, Coulomb R, Larbi A. Patient dose reference levels in surgery: a multicenter study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):674-681. doi: 10.1007/s00330-018-5600-2. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Eur Radiol. 2018 Aug 30;:
- Karthikesalingam A, Markar SR, Weerakkody R, Walsh SR, Carroll N, Praseedom RK. Radiation exposure during laparoscopic cholecystectomy with routine intraoperative cholangiography. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1845-8. doi: 10.1007/s00464-008-0279-0. Epub 2009 Jan 1.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Singh AN, Kilambi R. Single-stage laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus two-stage endoscopic stone extraction followed by laparoscopic cholecystectomy for patients with gallbladder stones with common bile duct stones: systematic review and meta-analysis of randomized trials with trial sequential analysis. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3763-3776. doi: 10.1007/s00464-018-6170-8. Epub 2018 Mar 30.
- Moller M, Gustafsson U, Rasmussen F, Persson G, Thorell A. Natural course vs interventions to clear common bile duct stones: data from the Swedish Registry for Gallstone Surgery and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (GallRiks). JAMA Surg. 2014 Oct;149(10):1008-13. doi: 10.1001/jamasurg.2014.249.
- Videhult P, Sandblom G, Rasmussen IC. How reliable is intraoperative cholangiography as a method for detecting common bile duct stones? : A prospective population-based study on 1171 patients. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):304-12. doi: 10.1007/s00464-008-9883-2. Epub 2008 Apr 9.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Jolley J, Lomelin D, Simorov A, Tadaki C, Oleynikov D. Resident involvement in laparoscopic procedures does not worsen clinical outcomes but may increase operative times and length of hospital stay. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3783-91. doi: 10.1007/s00464-015-4674-z. Epub 2015 Nov 19.
- Buddingh KT, Weersma RK, Savenije RA, van Dam GM, Nieuwenhuijs VB. Lower rate of major bile duct injury and increased intraoperative management of common bile duct stones after implementation of routine intraoperative cholangiography. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):267-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.004. Epub 2011 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rad1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset c-arm kolangiografia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
IHU StrasbourgLopetettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAivohalvaus, akuuttiRanska
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu