- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03817723
Strahlenbelastung in der intraoperativen Cholangiographie
Strahlenbelastung der intraoperativen Cholangiographie während der Cholezystektomie
Ziele: Bestimmung der Strahlenexposition der routinemäßigen intraoperativen Cholangiographie (IOC) während der Cholezystektomie und Untersuchung der Faktoren, die die Strahlendosis und die Durchleuchtungszeit (FT) beeinflussen.
Methoden: Im Central Finland Central Hospital wurden 598 intraoperative Cholangiographieuntersuchungen durchgeführt. In diese Studie schlossen wir 324 intraoperative Cholangiographien ein, die mit einem C-Arm-Gerät durchgeführt wurden und nicht älter als 10 Jahre waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Januar 2016 bis Dezember 2017 wurden im Central Finland Central Hospital 598 aufeinanderfolgende intraoperative Cholangiographieuntersuchungen durchgeführt. In diese Studie haben wir 353 Cholangiographien eingeschlossen, die Anfang 2016 mit unserem C-Bogen-Gerät im Alter von nicht mehr als 10 Jahren durchgeführt wurden. Die Hauptindikatoren für das Ergebnis waren die aufgezeichneten Strahlendosisdaten von C-Bogen-Systemen aus unserer manuellen Datenbank.
Weitere 25 Fälle wurden ausgeschlossen, da die manuell erfassten Strahlendosisdaten aus dem Picture Archiving and Communication System (PACS ) nicht abgeglichen werden konnten. Weitere 4 Patienten, die sich einer intraoperativen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterzogen hatten, wurden aus der Strahlenexpositionsanalyse entfernt, da IOC und ERCP konsequent mit demselben C-Bogen durchgeführt wurden und die Strahlenexposition von IOC nicht von der registrierten Gesamt-KAP und FT getrennt werden konnte. Somit bestand die endgültige Analyse aus 324 IOCs. KAP (Kerma-Flächenprodukt) ist das Produkt aus Luft-Kerma in der Mitte des Abbildungsbereichs multipliziert mit der Größe des Abbildungsbereichs. Der Einfachheit halber haben wir unterschiedliche Einheiten vereinheitlicht, die von verschiedenen C-Bögen empfangen wurden, und verwenden nur Gray multipliziert mit Quadratzentimetern (Gycm2). KAP-Werte wurden mit eingebauten Ionisationskammern in C-Bögen gemessen. Für diese Studie haben wir die KAP-Werte von Exposition und gepulster Fluoroskopie gesammelt. Wir haben auch die Durchleuchtungszeit (s) aufgezeichnet.
Laparoskopische Cholezystektomien wurden sowohl von Assistenzärzten als auch von spezialisierten Chirurgen durchgeführt.
Ethik: Es war keine ethische Genehmigung oder schriftliche Einverständniserklärung erforderlich, da die Studie retrospektiver Natur war. Die Studie wurde von der Krankenhausverwaltung genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jyväskylä, Finnland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive intraoperative Cholangiographien, die mit C-Arm-Geräten durchgeführt wurden, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 nicht älter als 10 Jahre waren
Ausschlusskriterien:
- intraoperative Cholangiographien, die mit C-Bogen-Geräten durchgeführt wurden, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 älter als 10 Jahre waren
- Patienten, die sich einer intraoperativen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterzogen haben
- wenn die manuell aufgezeichneten Strahlendosisdaten nicht mit dem Picture Archiving and Communication System ( PACS ) abgeglichen werden konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fachchirurg
Strahlenbelastung der intraoperativen Cholangiographie während der Cholezystektomie.
C-Bogen-Cholangiographie wird routinemäßig durchgeführt.
KAP (Kerma-Flächenprodukt) ist das Produkt aus Luft-Kerma in der Mitte des Abbildungsbereichs multipliziert mit der Größe des Abbildungsbereichs.
Der Einfachheit halber haben wir unterschiedliche Einheiten vereinheitlicht, die von verschiedenen C-Bögen empfangen wurden, und verwenden nur Gray multipliziert mit Quadratzentimetern (Gycm2).
KAP-Werte wurden mit eingebauten Ionisationskammern in C-Bögen gemessen.
Für diese Studie haben wir die KAP-Werte von Exposition und gepulster Fluoroskopie gesammelt.
Wir haben auch die Durchleuchtungszeit (s) aufgezeichnet.
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Residenter Chirurg
Strahlenexposition der intraoperativen Cholangiographie während der Cholezystektomie. C-Bogen-Cholangiographie wird routinemäßig durchgeführt.
KAP (Kerma-Flächenprodukt) ist das Produkt aus Luft-Kerma in der Mitte des Abbildungsbereichs multipliziert mit der Größe des Abbildungsbereichs.
Der Einfachheit halber haben wir unterschiedliche Einheiten vereinheitlicht, die von verschiedenen C-Bögen empfangen wurden, und verwenden nur Gray multipliziert mit Quadratzentimetern (Gycm2).
KAP-Werte wurden mit eingebauten Ionisationskammern in C-Bögen gemessen.
Für diese Studie haben wir die KAP-Werte von Exposition und gepulster Fluoroskopie gesammelt.
Wir haben auch die Durchleuchtungszeit (s) aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittleres Kermaflächenprodukt (KAP)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
KAP-Werte wurden mit eingebauten Ionisationskammern in C-Bögen gemessen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Durchleuchtungszeit (FT )
Zeitfenster: 2 Jahre
|
aufgezeichnet von C-Armen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Videhult P, Sandblom G, Rasmussen IC. How reliable is intraoperative cholangiography as a method for detecting common bile duct stones? : A prospective population-based study on 1171 patients. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):304-12. doi: 10.1007/s00464-008-9883-2. Epub 2008 Apr 9.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
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- Buddingh KT, Weersma RK, Savenije RA, van Dam GM, Nieuwenhuijs VB. Lower rate of major bile duct injury and increased intraoperative management of common bile duct stones after implementation of routine intraoperative cholangiography. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):267-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.004. Epub 2011 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur C-Arm-Cholangiographie
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