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Strahlenbelastung in der intraoperativen Cholangiographie

23. Januar 2019 aktualisiert von: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Strahlenbelastung der intraoperativen Cholangiographie während der Cholezystektomie

Ziele: Bestimmung der Strahlenexposition der routinemäßigen intraoperativen Cholangiographie (IOC) während der Cholezystektomie und Untersuchung der Faktoren, die die Strahlendosis und die Durchleuchtungszeit (FT) beeinflussen.

Methoden: Im Central Finland Central Hospital wurden 598 intraoperative Cholangiographieuntersuchungen durchgeführt. In diese Studie schlossen wir 324 intraoperative Cholangiographien ein, die mit einem C-Arm-Gerät durchgeführt wurden und nicht älter als 10 Jahre waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2016 bis Dezember 2017 wurden im Central Finland Central Hospital 598 aufeinanderfolgende intraoperative Cholangiographieuntersuchungen durchgeführt. In diese Studie haben wir 353 Cholangiographien eingeschlossen, die Anfang 2016 mit unserem C-Bogen-Gerät im Alter von nicht mehr als 10 Jahren durchgeführt wurden. Die Hauptindikatoren für das Ergebnis waren die aufgezeichneten Strahlendosisdaten von C-Bogen-Systemen aus unserer manuellen Datenbank.

Weitere 25 Fälle wurden ausgeschlossen, da die manuell erfassten Strahlendosisdaten aus dem Picture Archiving and Communication System (PACS ) nicht abgeglichen werden konnten. Weitere 4 Patienten, die sich einer intraoperativen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterzogen hatten, wurden aus der Strahlenexpositionsanalyse entfernt, da IOC und ERCP konsequent mit demselben C-Bogen durchgeführt wurden und die Strahlenexposition von IOC nicht von der registrierten Gesamt-KAP und FT getrennt werden konnte. Somit bestand die endgültige Analyse aus 324 IOCs. KAP (Kerma-Flächenprodukt) ist das Produkt aus Luft-Kerma in der Mitte des Abbildungsbereichs multipliziert mit der Größe des Abbildungsbereichs. Der Einfachheit halber haben wir unterschiedliche Einheiten vereinheitlicht, die von verschiedenen C-Bögen empfangen wurden, und verwenden nur Gray multipliziert mit Quadratzentimetern (Gycm2). KAP-Werte wurden mit eingebauten Ionisationskammern in C-Bögen gemessen. Für diese Studie haben wir die KAP-Werte von Exposition und gepulster Fluoroskopie gesammelt. Wir haben auch die Durchleuchtungszeit (s) aufgezeichnet.

Laparoskopische Cholezystektomien wurden sowohl von Assistenzärzten als auch von spezialisierten Chirurgen durchgeführt.

Ethik: Es war keine ethische Genehmigung oder schriftliche Einverständniserklärung erforderlich, da die Studie retrospektiver Natur war. Die Studie wurde von der Krankenhausverwaltung genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen, offenen oder Konversions-Cholezystektomie mit intraoperativer Cholangiographie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive intraoperative Cholangiographien, die mit C-Arm-Geräten durchgeführt wurden, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 nicht älter als 10 Jahre waren

Ausschlusskriterien:

  • intraoperative Cholangiographien, die mit C-Bogen-Geräten durchgeführt wurden, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 älter als 10 Jahre waren
  • Patienten, die sich einer intraoperativen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterzogen haben
  • wenn die manuell aufgezeichneten Strahlendosisdaten nicht mit dem Picture Archiving and Communication System ( PACS ) abgeglichen werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fachchirurg
Strahlenbelastung der intraoperativen Cholangiographie während der Cholezystektomie. C-Bogen-Cholangiographie wird routinemäßig durchgeführt. KAP (Kerma-Flächenprodukt) ist das Produkt aus Luft-Kerma in der Mitte des Abbildungsbereichs multipliziert mit der Größe des Abbildungsbereichs. Der Einfachheit halber haben wir unterschiedliche Einheiten vereinheitlicht, die von verschiedenen C-Bögen empfangen wurden, und verwenden nur Gray multipliziert mit Quadratzentimetern (Gycm2). KAP-Werte wurden mit eingebauten Ionisationskammern in C-Bögen gemessen. Für diese Studie haben wir die KAP-Werte von Exposition und gepulster Fluoroskopie gesammelt. Wir haben auch die Durchleuchtungszeit (s) aufgezeichnet.
Residenter Chirurg
Strahlenexposition der intraoperativen Cholangiographie während der Cholezystektomie. C-Bogen-Cholangiographie wird routinemäßig durchgeführt. KAP (Kerma-Flächenprodukt) ist das Produkt aus Luft-Kerma in der Mitte des Abbildungsbereichs multipliziert mit der Größe des Abbildungsbereichs. Der Einfachheit halber haben wir unterschiedliche Einheiten vereinheitlicht, die von verschiedenen C-Bögen empfangen wurden, und verwenden nur Gray multipliziert mit Quadratzentimetern (Gycm2). KAP-Werte wurden mit eingebauten Ionisationskammern in C-Bögen gemessen. Für diese Studie haben wir die KAP-Werte von Exposition und gepulster Fluoroskopie gesammelt. Wir haben auch die Durchleuchtungszeit (s) aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleres Kermaflächenprodukt (KAP)
Zeitfenster: 2 Jahre
KAP-Werte wurden mit eingebauten Ionisationskammern in C-Bögen gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Durchleuchtungszeit (FT )
Zeitfenster: 2 Jahre
aufgezeichnet von C-Armen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rad1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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