術中胆道造影における放射線被ばく
胆嚢摘出術中の術中胆道造影の放射線被ばく
目的: 胆嚢摘出術中の通常の術中胆管造影 (IOC) の放射線被ばくを決定し、放射線量と透視時間 (FT) に影響を与える要因を調べる。
方法: 中央フィンランド中央病院で 598 件の術中胆管造影検査が実施されました。 この研究では、年齢が 10 歳を超えない C アーム装置を使用して行われた 324 の術中胆道造影を含めました。
調査の概要
詳細な説明
2016 年 1 月から 2017 年 12 月まで、中央フィンランド中央病院で連続して 598 件の術中胆管造影検査が実施されました。 この研究では、2016 年の初めに 10 年を超えない C アーム機器で実施された 353 の胆管造影を含めました。 結果の主な尺度は、手動データベースから記録されたCアームシステムの放射線量データでした。
別の 25 例は、画像保管通信システム (PACS) から手動で記録された放射線量データを照合することができなかったため、除外されました。 術中に内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を受けた追加の 4 人の患者は、IOC と ERCP が結果として同じ C アームで実行され、IOC の放射線被ばくが登録された総 KAP と FT から分離できなかったため、放射線被ばく分析から除外されました。 したがって、最終的な分析は 324 の IOC で構成されていました。 KAP (Kerma area product) は、撮像領域の中心にある空気カーマに撮像領域のサイズを掛けた積です。 簡単にするために、さまざまな C アームから受け取ったさまざまな単位を統一し、グレーに平方センチメートルを掛けたもの (Gycm2) のみを使用します。 KAP 値は、C アームに組み込まれた電離箱を使用して測定されました。 この研究では、露出とパルス蛍光透視法から KAP 値を収集しました。 透視時間も記録しました。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、レジデントと専門外科医の両方によって行われました。
倫理: 研究は本質的に回顧的であったため、倫理的な承認や書面によるインフォームド コンセントは必要ありませんでした。 この研究は、病院管理者によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jyväskylä、フィンランド、40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2016 年 1 月から 2017 年 12 月までの間に 10 歳を超えない C アーム機器を使用して行われた連続術中胆道造影
除外基準:
- 2016 年 1 月から 2017 年 12 月までの間に 10 歳以上の C アーム装置を使用して行われた術中胆道造影
- 術中内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)を受けた患者
- 手動で記録された放射線量データが写真保管通信システム ( PACS ) システムから照合できなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
専門外科医
胆嚢摘出術中の術中胆管造影の放射線被ばく。
Cアーム胆管造影は定期的に行われます。
KAP (Kerma area product) は、撮像領域の中心にある空気カーマに撮像領域のサイズを掛けた積です。
簡単にするために、さまざまな C アームから受け取ったさまざまな単位を統一し、グレーに平方センチメートルを掛けたもの (Gycm2) のみを使用します。
KAP 値は、C アームに組み込まれた電離箱を使用して測定されました。
この研究では、露出とパルス蛍光透視法から KAP 値を収集しました。
透視時間も記録しました。
|
|
レジデント外科医
胆嚢摘出術中の術中胆管造影の放射線被ばく。C アーム胆管造影は日常的に行われます。
KAP (Kerma area product) は、撮像領域の中心にある空気カーマに撮像領域のサイズを掛けた積です。
簡単にするために、さまざまな C アームから受け取ったさまざまな単位を統一し、グレーに平方センチメートルを掛けたもの (Gycm2) のみを使用します。
KAP 値は、C アームに組み込まれた電離箱を使用して測定されました。
この研究では、露出とパルス蛍光透視法から KAP 値を収集しました。
透視時間も記録しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均カーマ面積積 (KAP)
時間枠:2年
|
KAP 値は、C アームに組み込まれた電離箱を使用して測定されました。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均透視時間 (FT )
時間枠:2年
|
Cアームから記録
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne Mattila, M.D., Ph.D.、Consultant Surgeon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ford JA, Soop M, Du J, Loveday BP, Rodgers M. Systematic review of intraoperative cholangiography in cholecystectomy. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):160-7. doi: 10.1002/bjs.7809. Epub 2011 Dec 19.
- Murison MS, Gartell PC, McGinn FP. Does selective peroperative cholangiography result in missed common bile duct stones? J R Coll Surg Edinb. 1993 Aug;38(4):220-4.
- Tusek D, Hufschmidt M, Raguse T. [Value of intraoperative laparoscopic cholangiography]. Zentralbl Chir. 1997;122(3):153-6. German.
- Hauer-Jensen M, Karesen R, Nygaard K, Solheim K, Amlie EJ, Havig O, Rosseland AR. Prospective randomized study of routine intraoperative cholangiography during open cholecystectomy: long-term follow-up and multivariate analysis of predictors of choledocholithiasis. Surgery. 1993 Mar;113(3):318-23.
- Nies C, Bauknecht F, Groth C, Clerici T, Bartsch D, Lange J, Rothmund M. [Intraoperative cholangiography as a routine method? A prospective, controlled, randomized study]. Chirurg. 1997 Sep;68(9):892-7. doi: 10.1007/s001040050290. German.
- Amott D, Webb A, Tulloh B. Prospective comparison of routine and selective operative cholangiography. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):378-82. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03393.x.
- Khan OA, Balaji S, Branagan G, Bennett DH, Davies N. Randomized clinical trial of routine on-table cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Mar;98(3):362-7. doi: 10.1002/bjs.7356. Epub 2010 Nov 24.
- Rehani MM, Ciraj-Bjelac O, Vano E, Miller DL, Walsh S, Giordano BD, Persliden J. ICRP Publication 117. Radiological protection in fluoroscopically guided procedures performed outside the imaging department. Ann ICRP. 2010 Dec;40(6):1-102. doi: 10.1016/j.icrp.2012.03.001. Erratum In: Ann ICRP. 2016 Dec;45(3-4):351.
- Greffier J, Etard C, Mares O, Pereira F, Defez D, Duverger C, Branchereau P, Beregi JP, Coulomb R, Larbi A. Patient dose reference levels in surgery: a multicenter study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):674-681. doi: 10.1007/s00330-018-5600-2. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Eur Radiol. 2018 Aug 30;:
- Karthikesalingam A, Markar SR, Weerakkody R, Walsh SR, Carroll N, Praseedom RK. Radiation exposure during laparoscopic cholecystectomy with routine intraoperative cholangiography. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1845-8. doi: 10.1007/s00464-008-0279-0. Epub 2009 Jan 1.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Singh AN, Kilambi R. Single-stage laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus two-stage endoscopic stone extraction followed by laparoscopic cholecystectomy for patients with gallbladder stones with common bile duct stones: systematic review and meta-analysis of randomized trials with trial sequential analysis. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3763-3776. doi: 10.1007/s00464-018-6170-8. Epub 2018 Mar 30.
- Moller M, Gustafsson U, Rasmussen F, Persson G, Thorell A. Natural course vs interventions to clear common bile duct stones: data from the Swedish Registry for Gallstone Surgery and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (GallRiks). JAMA Surg. 2014 Oct;149(10):1008-13. doi: 10.1001/jamasurg.2014.249.
- Videhult P, Sandblom G, Rasmussen IC. How reliable is intraoperative cholangiography as a method for detecting common bile duct stones? : A prospective population-based study on 1171 patients. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):304-12. doi: 10.1007/s00464-008-9883-2. Epub 2008 Apr 9.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Jolley J, Lomelin D, Simorov A, Tadaki C, Oleynikov D. Resident involvement in laparoscopic procedures does not worsen clinical outcomes but may increase operative times and length of hospital stay. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3783-91. doi: 10.1007/s00464-015-4674-z. Epub 2015 Nov 19.
- Buddingh KT, Weersma RK, Savenije RA, van Dam GM, Nieuwenhuijs VB. Lower rate of major bile duct injury and increased intraoperative management of common bile duct stones after implementation of routine intraoperative cholangiography. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):267-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.004. Epub 2011 Apr 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cアーム胆管造影の臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました
-
University Hospital of Ferraraわからない
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了