- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817723
Strålingseksponering i intraoperativ kolangiografi
Strålingseksponering av intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi
Mål: å bestemme strålingseksponeringen ved rutinemessig intraoperativ kolangiografi (IOC) under kolecystektomi og undersøke faktorene som påvirker stråledose og fluoroskopitid (FT).
Metoder: 598 intraoperative kolangiografiundersøkelser ble utført ved Central Finland Central Hospital. I denne studien inkluderte vi 324 intraoperative kolangiografier utført med c-armutstyr som ikke oversteg 10 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra januar 2016 til desember 2017 ble det utført påfølgende 598 intraoperative kolangiografiundersøkelser ved Central Finland Central Hospital. I denne studien inkluderte vi 353 kolangiografier, som ble utført med vårt c-armutstyr som ikke oversteg 10 år i begynnelsen av 2016. De viktigste målene for utfall var de registrerte stråledosedataene til c-armsystemer fra vår manuelle database.
Ytterligere 25 tilfeller ble ekskludert fordi det ikke var mulig å krysssjekke de manuelt registrerte stråledosedataene fra Picture Archiving and Communication System (PACS). Ytterligere 4 pasienter som gjennomgikk intraoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ble fjernet fra stråleeksponeringsanalysen fordi IOC og ERCP ble utført følgelig med samme c-arm og strålingseksponeringen til IOC ikke kunne skilles fra den registrerte totale KAP og FT. Dermed besto den endelige analysen av 324 IOC. KAP (Kerma area product) er produktet av luft Kerma i midten av bildeområdet multiplisert med størrelsen på bildeområdet. For enkelhets skyld har vi samlet ulike enheter mottatt fra forskjellige c-armer og vil kun bruke grå multiplisert med kvadratcentimeter (Gycm2). KAP-verdier ble målt ved bruk av innebygde ioniseringskamre i c-armer. For denne studien samlet vi KAP-verdiene fra eksponering og pulserende fluoroskopi. Vi registrerte også fluoroskopitiden (s).
Laparoskopiske kolecystektomier ble utført både av beboere og spesialistkirurger.
Etikk: Ingen etisk godkjenning eller skriftlig informert samtykke var nødvendig fordi studien var retrospektiv. Studien ble godkjent av sykehusadministrasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende intraoperative kolangiografier utført med c-armutstyr som ikke overstiger 10 år mellom januar 2016 og desember 2017
Ekskluderingskriterier:
- intraoperative kolangiografier utført med c-armutstyr over 10 år mellom januar 2016 og desember 2017
- pasienter som gjennomgikk intraoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- hvis de manuelt registrerte stråledosedataene ikke kunne krysssjekkes fra PACS-systemet (Picture Archiving and Communication System)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spesialist kirurg
Stråleeksponering av intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.
C-arm kolangiografi utføres rutinemessig.
KAP (Kerma area product) er produktet av luft Kerma i midten av bildeområdet multiplisert med størrelsen på bildeområdet.
For enkelhets skyld har vi samlet ulike enheter mottatt fra forskjellige c-armer og vil kun bruke grå multiplisert med kvadratcentimeter (Gycm2).
KAP-verdier ble målt ved bruk av innebygde ioniseringskamre i c-armer.
For denne studien samlet vi KAP-verdiene fra eksponering og pulserende fluoroskopi.
Vi registrerte også fluoroskopitiden (s).
|
|
Fast kirurg
Stråleeksponering av intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.C-arm kolangiografi utføres rutinemessig.
KAP (Kerma area product) er produktet av luft Kerma i midten av bildeområdet multiplisert med størrelsen på bildeområdet.
For enkelhets skyld har vi samlet ulike enheter mottatt fra forskjellige c-armer og vil kun bruke grå multiplisert med kvadratcentimeter (Gycm2).
KAP-verdier ble målt ved bruk av innebygde ioniseringskamre i c-armer.
For denne studien samlet vi KAP-verdiene fra eksponering og pulserende fluoroskopi.
Vi registrerte også fluoroskopitiden (s).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mean kerma area product (KAP)
Tidsramme: 2 år
|
KAP-verdier ble målt ved bruk av innebygde ioniseringskamre i c-armer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig fluoroskopitid (FT)
Tidsramme: 2 år
|
tatt opp fra c -armer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ford JA, Soop M, Du J, Loveday BP, Rodgers M. Systematic review of intraoperative cholangiography in cholecystectomy. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):160-7. doi: 10.1002/bjs.7809. Epub 2011 Dec 19.
- Murison MS, Gartell PC, McGinn FP. Does selective peroperative cholangiography result in missed common bile duct stones? J R Coll Surg Edinb. 1993 Aug;38(4):220-4.
- Tusek D, Hufschmidt M, Raguse T. [Value of intraoperative laparoscopic cholangiography]. Zentralbl Chir. 1997;122(3):153-6. German.
- Hauer-Jensen M, Karesen R, Nygaard K, Solheim K, Amlie EJ, Havig O, Rosseland AR. Prospective randomized study of routine intraoperative cholangiography during open cholecystectomy: long-term follow-up and multivariate analysis of predictors of choledocholithiasis. Surgery. 1993 Mar;113(3):318-23.
- Nies C, Bauknecht F, Groth C, Clerici T, Bartsch D, Lange J, Rothmund M. [Intraoperative cholangiography as a routine method? A prospective, controlled, randomized study]. Chirurg. 1997 Sep;68(9):892-7. doi: 10.1007/s001040050290. German.
- Amott D, Webb A, Tulloh B. Prospective comparison of routine and selective operative cholangiography. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):378-82. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03393.x.
- Khan OA, Balaji S, Branagan G, Bennett DH, Davies N. Randomized clinical trial of routine on-table cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Mar;98(3):362-7. doi: 10.1002/bjs.7356. Epub 2010 Nov 24.
- Rehani MM, Ciraj-Bjelac O, Vano E, Miller DL, Walsh S, Giordano BD, Persliden J. ICRP Publication 117. Radiological protection in fluoroscopically guided procedures performed outside the imaging department. Ann ICRP. 2010 Dec;40(6):1-102. doi: 10.1016/j.icrp.2012.03.001. Erratum In: Ann ICRP. 2016 Dec;45(3-4):351.
- Greffier J, Etard C, Mares O, Pereira F, Defez D, Duverger C, Branchereau P, Beregi JP, Coulomb R, Larbi A. Patient dose reference levels in surgery: a multicenter study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):674-681. doi: 10.1007/s00330-018-5600-2. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Eur Radiol. 2018 Aug 30;:
- Karthikesalingam A, Markar SR, Weerakkody R, Walsh SR, Carroll N, Praseedom RK. Radiation exposure during laparoscopic cholecystectomy with routine intraoperative cholangiography. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1845-8. doi: 10.1007/s00464-008-0279-0. Epub 2009 Jan 1.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Singh AN, Kilambi R. Single-stage laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus two-stage endoscopic stone extraction followed by laparoscopic cholecystectomy for patients with gallbladder stones with common bile duct stones: systematic review and meta-analysis of randomized trials with trial sequential analysis. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3763-3776. doi: 10.1007/s00464-018-6170-8. Epub 2018 Mar 30.
- Moller M, Gustafsson U, Rasmussen F, Persson G, Thorell A. Natural course vs interventions to clear common bile duct stones: data from the Swedish Registry for Gallstone Surgery and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (GallRiks). JAMA Surg. 2014 Oct;149(10):1008-13. doi: 10.1001/jamasurg.2014.249.
- Videhult P, Sandblom G, Rasmussen IC. How reliable is intraoperative cholangiography as a method for detecting common bile duct stones? : A prospective population-based study on 1171 patients. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):304-12. doi: 10.1007/s00464-008-9883-2. Epub 2008 Apr 9.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Jolley J, Lomelin D, Simorov A, Tadaki C, Oleynikov D. Resident involvement in laparoscopic procedures does not worsen clinical outcomes but may increase operative times and length of hospital stay. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3783-91. doi: 10.1007/s00464-015-4674-z. Epub 2015 Nov 19.
- Buddingh KT, Weersma RK, Savenije RA, van Dam GM, Nieuwenhuijs VB. Lower rate of major bile duct injury and increased intraoperative management of common bile duct stones after implementation of routine intraoperative cholangiography. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):267-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.004. Epub 2011 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Rad1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på c-arm kolangiografi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)FullførtAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Demens av Alzheimer-typenForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre ekstremitetsiskemi kritisk
-
University of CincinnatiFullførtDistal radiusbrudd
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Tibialbrudd | Komplikasjon, postoperativAustralia, Nederland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtHjerneslag, AkuttFrankrike
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Fullført
-
British Columbia Cancer AgencyUkjent
-
The Cleveland ClinicSiemens Medical SolutionsFullført