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Exposition aux rayonnements dans la cholangiographie peropératoire

23 janvier 2019 mis à jour par: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Exposition aux rayonnements de la cholangiographie peropératoire pendant la cholécystectomie

Objectifs : déterminer l'exposition aux rayonnements de la cholangiographie peropératoire (IOC) de routine pendant la cholécystectomie et examiner les facteurs affectant la dose de rayonnement et le temps de fluoroscopie (FT).

Méthodes : 598 examens de cholangiographie peropératoires ont été effectués à l'hôpital central de Finlande centrale. Dans cette étude, nous avons inclus 324 cholangiographies peropératoires réalisées avec un équipement c-arm n'excédant pas 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De janvier 2016 à décembre 2017, 598 examens consécutifs de cholangiographie peropératoire ont été effectués à l'hôpital central de Finlande centrale. Dans cette étude, nous avons inclus 353 cholangiographies, qui ont été réalisées avec notre équipement c-arm n'excédant pas 10 ans au début de 2016. Les principales mesures de résultat étaient les données de dose de rayonnement enregistrées des systèmes d'arceau en C à partir de notre base de données manuelle.

Vingt-cinq autres cas ont été exclus parce qu'il n'a pas été possible de recouper les données de dose de rayonnement enregistrées manuellement à partir du système d'archivage et de communication d'images (PACS). 4 patients supplémentaires qui ont subi une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique peropératoire (ERCP) ont été retirés de l'analyse de l'exposition aux rayonnements parce que l'IOC et l'ERCP ont été effectués par conséquent avec le même c-arm et l'exposition aux rayonnements de l'IOC ne pouvait pas être séparée du total enregistré KAP et FT. Ainsi, l'analyse finale se composait de 324 IOC. KAP (Kerma area product) est le produit du Kerma de l'air au centre de la zone d'imagerie multiplié par la taille de la zone d'imagerie. Pour plus de simplicité, nous avons unifié les différentes unités reçues de différents c-arms et n'utiliserons que Gray multiplié par centimètres carrés (Gycm2). Les valeurs KAP ont été mesurées à l'aide de chambres d'ionisation intégrées dans les arceaux. Pour cette étude, nous avons recueilli les valeurs KAP de l'exposition et de la fluoroscopie pulsée. Nous avons également enregistré le temps de fluoroscopie (s).

Des cholécystectomies laparoscopiques ont été réalisées à la fois par des internes et des chirurgiens spécialistes.

Éthique : Aucune approbation éthique ou consentement éclairé écrit n'était nécessaire car l'étude était de nature rétrospective. L'étude a été approuvée par l'administration de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

324

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique, ouverte ou de conversion avec cholangiographie peropératoire

La description

Critère d'intégration:

  • Cholangiographies peropératoires consécutives réalisées avec un équipement c-arm n'excédant pas 10 ans entre janvier 2016 et décembre 2017

Critère d'exclusion:

  • cholangiographies peropératoires réalisées avec un équipement c-arm de plus de 10 ans entre janvier 2016 et décembre 2017
  • patients ayant subi une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique peropératoire (CPRE)
  • s'il n'a pas été possible de recouper les données de dose de rayonnement enregistrées manuellement à partir du système d'archivage et de communication d'images ( PACS )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgien spécialiste
Exposition aux rayonnements de la cholangiographie peropératoire pendant la cholécystectomie. La cholangiographie à l'arceau est réalisée systématiquement. KAP (Kerma area product) est le produit du Kerma de l'air au centre de la zone d'imagerie multiplié par la taille de la zone d'imagerie. Pour plus de simplicité, nous avons unifié les différentes unités reçues de différents c-arms et n'utiliserons que Gray multiplié par centimètres carrés (Gycm2). Les valeurs KAP ont été mesurées à l'aide de chambres d'ionisation intégrées dans les arceaux. Pour cette étude, nous avons recueilli les valeurs KAP de l'exposition et de la fluoroscopie pulsée. Nous avons également enregistré le temps de fluoroscopie (s).
Radiation: cholangiographie à l'arc
Chirurgien résident
L'exposition aux rayonnements de la cholangiographie peropératoire pendant la cholécystectomie. La cholangiographie à l'arceau est réalisée en routine. KAP (Kerma area product) est le produit du Kerma de l'air au centre de la zone d'imagerie multiplié par la taille de la zone d'imagerie. Pour plus de simplicité, nous avons unifié les différentes unités reçues de différents c-arms et n'utiliserons que Gray multiplié par centimètres carrés (Gycm2). Les valeurs KAP ont été mesurées à l'aide de chambres d'ionisation intégrées dans les arceaux. Pour cette étude, nous avons recueilli les valeurs KAP de l'exposition et de la fluoroscopie pulsée. Nous avons également enregistré le temps de fluoroscopie (s).
Radiation: cholangiographie à l'arc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
produit moyen de surface de kerma (KAP)
Délai: 2 années
Les valeurs KAP ont été mesurées à l'aide de chambres d'ionisation intégrées dans les arceaux.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps moyen de radioscopie (FT )
Délai: 2 années
enregistré à partir d'armes en c
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jyväskylä Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rad1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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