- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817723
Радиационное воздействие при интраоперационной холангиографии
Радиационное воздействие интраоперационной холангиографии во время холецистэктомии
Цели: определить лучевую нагрузку рутинной интраоперационной холангиографии (ИОХ) во время холецистэктомии и изучить факторы, влияющие на дозу облучения и время рентгеноскопии (ФТ).
Методы: в Центральной больнице Центральной Финляндии было проведено 598 интраоперационных холангиографических исследований. В это исследование мы включили 324 интраоперационных холангиографии, выполненных на оборудовании с С-дугой не старше 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С января 2016 г. по декабрь 2017 г. в Центральной больнице Центральной Финляндии было проведено 598 последовательных интраоперационных холангиографических исследований. В это исследование мы включили 353 холангиографии, которые были выполнены на нашем оборудовании для С-дуги не старше 10 лет в начале 2016 года. Основными показателями исхода были зарегистрированные данные о дозах облучения систем c-дуги из нашей ручной базы данных.
Еще 25 случаев были исключены из-за невозможности перекрестной проверки записанных вручную данных о дозах облучения из системы архивирования и передачи изображений (PACS). Дополнительные 4 пациента, которым была проведена интраоперационная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), были исключены из анализа радиационного воздействия, поскольку ИОК и ЭРХПГ выполнялись последовательно с одной и той же С-дугой, и радиационное воздействие ИОК не могло быть отделено от зарегистрированных общих КАР и ФТ. Таким образом, окончательный анализ состоял из 324 IOC. KAP (произведение площади кермы) представляет собой произведение кермы воздуха в центре области изображения, умноженное на размер области изображения. Для простоты мы объединили различные единицы измерения, полученные от разных С-дуг, и будем использовать только Грей, умноженный на квадратные сантиметры (Gycm2). Значения КАР измерялись с помощью встроенных ионизационных камер в С-дуги. Для этого исследования мы собрали значения KAP при экспонировании и импульсной рентгеноскопии. Мы также записали время рентгеноскопии (с).
Лапароскопические холецистэктомии выполняли как ординаторы, так и хирурги-специалисты.
Этика: не требовалось этического одобрения или письменного информированного согласия, поскольку исследование носило ретроспективный характер. Исследование было одобрено администрацией больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательные интраоперационные холангиографии, выполненные с использованием оборудования C-дуги не старше 10 лет в период с января 2016 г. по декабрь 2017 г.
Критерий исключения:
- интраоперационные холангиографии, выполненные с использованием оборудования C-дуги старше 10 лет в период с января 2016 г. по декабрь 2017 г.
- пациенты, перенесшие интраоперационную эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ)
- если данные о дозе облучения, записанные вручную, нельзя было перепроверить из системы системы архивирования и передачи изображений (PACS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Хирург-специалист
Лучевая нагрузка интраоперационной холангиографии при холецистэктомии.
Холангиографию на С-дуге проводят рутинно.
KAP (произведение площади кермы) представляет собой произведение кермы воздуха в центре области изображения, умноженное на размер области изображения.
Для простоты мы объединили различные единицы измерения, полученные от разных С-дуг, и будем использовать только Грей, умноженный на квадратные сантиметры (Gycm2).
Значения КАР измерялись с помощью встроенных ионизационных камер в С-дуги.
Для этого исследования мы собрали значения KAP при экспонировании и импульсной рентгеноскопии.
Мы также записали время рентгеноскопии (с).
|
|
Резидент хирург
Радиационное воздействие интраоперационной холангиографии во время холецистэктомии. Холангиография на С-дуге проводится рутинно.
KAP (произведение площади кермы) представляет собой произведение кермы воздуха в центре области изображения, умноженное на размер области изображения.
Для простоты мы объединили различные единицы измерения, полученные от разных С-дуг, и будем использовать только Грей, умноженный на квадратные сантиметры (Gycm2).
Значения КАР измерялись с помощью встроенных ионизационных камер в С-дуги.
Для этого исследования мы собрали значения KAP при экспонировании и импульсной рентгеноскопии.
Мы также записали время рентгеноскопии (с).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
среднее произведение площади кермы (KAP)
Временное ограничение: 2 года
|
Значения КАР измерялись с помощью встроенных ионизационных камер в С-дуги.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
среднее время рентгеноскопии (FT)
Временное ограничение: 2 года
|
записано с c-arms
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ford JA, Soop M, Du J, Loveday BP, Rodgers M. Systematic review of intraoperative cholangiography in cholecystectomy. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):160-7. doi: 10.1002/bjs.7809. Epub 2011 Dec 19.
- Murison MS, Gartell PC, McGinn FP. Does selective peroperative cholangiography result in missed common bile duct stones? J R Coll Surg Edinb. 1993 Aug;38(4):220-4.
- Tusek D, Hufschmidt M, Raguse T. [Value of intraoperative laparoscopic cholangiography]. Zentralbl Chir. 1997;122(3):153-6. German.
- Hauer-Jensen M, Karesen R, Nygaard K, Solheim K, Amlie EJ, Havig O, Rosseland AR. Prospective randomized study of routine intraoperative cholangiography during open cholecystectomy: long-term follow-up and multivariate analysis of predictors of choledocholithiasis. Surgery. 1993 Mar;113(3):318-23.
- Nies C, Bauknecht F, Groth C, Clerici T, Bartsch D, Lange J, Rothmund M. [Intraoperative cholangiography as a routine method? A prospective, controlled, randomized study]. Chirurg. 1997 Sep;68(9):892-7. doi: 10.1007/s001040050290. German.
- Amott D, Webb A, Tulloh B. Prospective comparison of routine and selective operative cholangiography. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):378-82. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03393.x.
- Khan OA, Balaji S, Branagan G, Bennett DH, Davies N. Randomized clinical trial of routine on-table cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Mar;98(3):362-7. doi: 10.1002/bjs.7356. Epub 2010 Nov 24.
- Rehani MM, Ciraj-Bjelac O, Vano E, Miller DL, Walsh S, Giordano BD, Persliden J. ICRP Publication 117. Radiological protection in fluoroscopically guided procedures performed outside the imaging department. Ann ICRP. 2010 Dec;40(6):1-102. doi: 10.1016/j.icrp.2012.03.001. Erratum In: Ann ICRP. 2016 Dec;45(3-4):351.
- Greffier J, Etard C, Mares O, Pereira F, Defez D, Duverger C, Branchereau P, Beregi JP, Coulomb R, Larbi A. Patient dose reference levels in surgery: a multicenter study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):674-681. doi: 10.1007/s00330-018-5600-2. Epub 2018 Aug 1. Erratum In: Eur Radiol. 2018 Aug 30;:
- Karthikesalingam A, Markar SR, Weerakkody R, Walsh SR, Carroll N, Praseedom RK. Radiation exposure during laparoscopic cholecystectomy with routine intraoperative cholangiography. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1845-8. doi: 10.1007/s00464-008-0279-0. Epub 2009 Jan 1.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Singh AN, Kilambi R. Single-stage laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus two-stage endoscopic stone extraction followed by laparoscopic cholecystectomy for patients with gallbladder stones with common bile duct stones: systematic review and meta-analysis of randomized trials with trial sequential analysis. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3763-3776. doi: 10.1007/s00464-018-6170-8. Epub 2018 Mar 30.
- Moller M, Gustafsson U, Rasmussen F, Persson G, Thorell A. Natural course vs interventions to clear common bile duct stones: data from the Swedish Registry for Gallstone Surgery and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (GallRiks). JAMA Surg. 2014 Oct;149(10):1008-13. doi: 10.1001/jamasurg.2014.249.
- Videhult P, Sandblom G, Rasmussen IC. How reliable is intraoperative cholangiography as a method for detecting common bile duct stones? : A prospective population-based study on 1171 patients. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):304-12. doi: 10.1007/s00464-008-9883-2. Epub 2008 Apr 9.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Jolley J, Lomelin D, Simorov A, Tadaki C, Oleynikov D. Resident involvement in laparoscopic procedures does not worsen clinical outcomes but may increase operative times and length of hospital stay. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3783-91. doi: 10.1007/s00464-015-4674-z. Epub 2015 Nov 19.
- Buddingh KT, Weersma RK, Savenije RA, van Dam GM, Nieuwenhuijs VB. Lower rate of major bile duct injury and increased intraoperative management of common bile duct stones after implementation of routine intraoperative cholangiography. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):267-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.004. Epub 2011 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Rad1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования холангиография на с-плече
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ЗавершенныйОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor PharmaПрекращеноМетастатическое заболевание солидного рака | Лимфоидная болезньФранция
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Еще не набираютОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityПрекращено
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМеланома | Рак молочной железы | ЛимфедемаСоединенные Штаты