Um estudo de bioequivalência entre Propionato de Fluticasona 250 mcg e Xinafoato de Salmeterol 50 mcg Pó para Inalação/Fármacos Respirantes vs. ADVAIR DISKUS® 250/50 Pó para Inalação/GSK em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade ≥18 e ≤60 anos.
2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (ΒΜΙ) ≥18,5 e <30,0 kg/m2.
3. Voluntários saudáveis ​​são declarados saudáveis ​​com base no histórico médico, exame físico, ECG, teste de função pulmonar (volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥80% do valor normal previsto) e valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico de acordo com o investigador.
4. As fêmeas que participam do estudo estão em idade reprodutiva, ou seja, na pré-menopausa ou incapazes de gestar [ou seja, pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento), histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento].
5. Sujeitos que não são fumantes.
6. Indivíduos que, na opinião do investigador principal/responsável médico, são capazes de se comunicar e cumprir os procedimentos do estudo e as restrições do protocolo conforme evidenciado pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo indivíduo antes do início do estudo .
7. Indivíduos capazes de usar os inaladores de acordo com as instruções dadas, conforme julgado pelo investigador ou enfermeira do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou ao excipiente (a lactose que contém pequenas quantidades de proteína do leite pode causar reações alérgicas) ou classe relacionada (qualquer fármaco simpatomimético ou qualquer corticoterapia inalatória, intranasal ou sistêmica) do medicamento
2. Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de quatro semanas antes da dosagem.
3. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica na posição sentada <90 ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica na posição sentada <50 ou >90 mmHg ou frequência cardíaca menor que 50 ou acima de 100 bpm) na triagem
4. História clinicamente significativa ou presença de bronquite crônica, enfisema, asma ou qualquer outra doença pulmonar
5. História ou presença de tuberculose pulmonar.
6. Infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite ou infecção do ouvido médio dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
7. História ou presença de doença cardiovascular, endócrina, neurológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica significativa.
8. História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
9. Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana) [1 unidade = 150 ml de vinho, 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool a 40%].
10. Incapacidade de se abster de álcool durante o período de estudo.
11. Presença de marcadores de doença para Hepatite B ou HIV na triagem.
12. Resultados positivos para drogas de abuso (barbitúricos, maconha, opioides, benzodiazepínicos e metadona) na saliva antes de cada administração.
13. Teste alcoólico positivo antes de cada administração.
14. Uso de drogas leves (como maconha) nos três meses anteriores à triagem ou drogas pesadas, como crack, cocaína ou heroína, um ano antes da consulta de triagem
15. Ingestão de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (exemplos de indutores são barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores são eritromicina, cetoconazol, indinavir, produtos contendo cobicistate) dentro de um mês antes da administração da medicação em estudo. Nessas circunstâncias, a inclusão do sujeito será julgada pelo investigador principal.
16. História de úlcera péptica, outros distúrbios gastrointestinais (p. diarreia crónica, síndrome do intestino irritável) ou sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito) ou condição hepática, renal ou outra significativa que sabidamente interfere na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
17. Uso de corticosteroides orais ou parenterais nas últimas 4 4 semanas
18. Distúrbios oculares, especialmente Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
19. Uso de medicamentos prescritos (dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo) ou produtos de venda livre (OTC) (incluindo suplementos alimentares, vitaminas e suplementos de ervas) dentro de uma semana (7 dias) antes da primeira administração do estudo medicamentos, exceto produtos tópicos sem absorção sistemática. Anticoncepcionais são permitidos.
20. Vacinação para profilaxia da gripe sazonal ou qualquer outra vacinação nos sete dias anteriores à administração
21. História de alergia a qualquer alimento, intolerância ou dieta especial que, na opinião do investigador médico, possa contra-indicar a participação do sujeito no estudo.
22. Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da administração do tratamento.
23. Doação de plasma (500 ml) nos 7 dias anteriores à administração do tratamento.
24. Doação de sangue total ou perda de sangue total ≥ 500 ml antes da administração da medicação do estudo dentro de 30 dias antes da administração do tratamento.
25. Participação em outro ensaio clínico simultaneamente.
26. Indivíduos recebendo dieta especial ou com intolerância a qualquer uma das refeições do estudo fornecidas ou recusando-se a comer as refeições do estudo
27. Aplicação de tatuagem ou piercing nos 30 dias anteriores à administração do tratamento.
28. Intolerância à punção venosa.
29. Mulheres que amamentam.
30. Teste de gravidez positivo na triagem
31. Mulheres em idade reprodutiva que tiveram relações sexuais com um parceiro não estéril sem proteção nos 14 dias anteriores à administração do medicamento

Métodos contraceptivos confiáveis ​​são considerados os seguintes:

• contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação: oral ou transdérmica
• contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação oral ou injetável
• oclusão tubária bilateral
• parceiro vasectomizado
• abstinência sexual