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Estudo de Desempenho Clínico do Teste de Antígeno Dräger COVID-19

19 de julho de 2021 atualizado por: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Estudo de desempenho clínico Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

O estudo foi desenvolvido para demonstrar a adequação do Dräger Antigen Test para detecção de SARS-CoV-2 em amostras clínicas nasais. A reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) em espécimes coletados por swabs faríngeos serve como método de referência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 é um imunoensaio de fluxo lateral rápido para a detecção qualitativa da nucleoproteína SARS-CoV-2 diretamente de zaragatoas nasais menos invasivas, a ser realizado no ponto de atendimento. O kit de teste contém todos os componentes necessários para realizar um teste de detecção da nucleoproteína SARS-CoV-2.

O estudo foi desenvolvido para demonstrar a adequação do Dräger Antigen Test para detecção de SARS-CoV-2 em amostras clínicas nasais. A reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) em espécimes coletados por swabs faríngeos serve como método de referência.

O objetivo do estudo é comparar os resultados do teste Dräger com os dados de PCR correspondentes para sensibilidade e especificidade gerais. As amostras são coletadas de pacientes que apresentam sintomas de COVID-19, bem como de participantes assintomáticos. Os participantes são recrutados em todos os gêneros e faixas etárias elegíveis. A equipe do estudo registra as informações dos participantes, como sintomas e tempo desde o início dos sintomas. Para cada participante do estudo, a amostra para RT-PCR é coletada primeiro, depois a amostra para teste Dräger. O resultado do teste Dräger é lido após 15 min a 20 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem exigir o teste SARS-CoV-2 pelos seguintes motivos:

    • Sintomas de COVID-19 (febre, tosse e/ou dor de garganta, fadiga/sensação geral de fraqueza, perda do olfato e/ou paladar, falta de ar, rigidez muscular/dores no corpo, resfriado/nariz escorrendo, etc.) no dia do teste ou
    • Exposição conhecida ou suspeita a SARS-CoV-2 (pessoas de contato, etc.), ou
    • Membro de um grupo de alto risco de exposição, como profissionais de saúde, etc., ou
    • Exigir triagem por qualquer outro motivo, por ex. ordens médicas, diretivas de higiene, etc.
  • O participante deve ser maior de idade e deve ser capaz de entender o procedimento e a carta de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos são excluídos do estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando são excluídas do estudo.
  • Os pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito são excluídos.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos são excluídos do estudo por precaução.
  • Pacientes internados/internados são excluídos.
  • Aplicação de spray nasal 15 minutos antes do teste.
  • Os participantes com sintomas no dia do teste são excluídos se algum de seus sintomas tiver começado mais de 14 dias antes do teste.
  • Os participantes assintomáticos são excluídos, caso tenham apresentado algum sintoma nos 14 dias anteriores ao teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sintomático
Coleta de amostras de participantes sintomáticos positivos para COVID-19
Teste de diagnostico: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Coleta de amostras de pacientes usando o coletor de amostras Dräger com posterior leitura de teste por meio do teste Dräger Antigen SARS-CoV-2
Outro: Assintomático
Coleta de amostras de participantes assintomáticos que tiveram exposição conhecida ou suspeita ao SARS-CoV-2
Teste de diagnostico: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Coleta de amostras de pacientes usando o coletor de amostras Dräger com posterior leitura de teste por meio do teste Dräger Antigen SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio
Sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) do teste de antígeno em participantes sintomáticos em comparação com o teste de PCR padrão de referência (em um limite de >=10^6 cópias de RNA/ml para resultados de PCR positivos)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio
Especificidade (taxa verdadeiramente negativa) do teste de antígeno em participantes sintomáticos em comparação com o teste de PCR padrão de referência (em um limite de >=10^6 cópias de RNA/ml para resultados de PCR positivos)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade em Relação ao Valor Limiar do Ciclo do RT-PCR de Referência (no Grupo Sintomático)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio

Descrição da relação entre o valor limite do ciclo do RT-PCR de referência e o desempenho do teste Dräger.

Apresentada é a sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) no grupo sintomático em um limiar de ciclo de <22
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio
Sensibilidade em relação ao tempo desde o início dos sintomas (no grupo sintomático)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio

Descrição da relação entre os dias desde o início dos sintomas e o desempenho do teste Dräger.

Apresentada é a sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) no grupo sintomático em dias desde o início dos sintomas <5
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio
Especificidade em participantes assintomáticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio
Especificidade do teste de antígeno em pelo menos 100 participantes assintomáticos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio
Frequência de sangramento nasal ou dor insuportável durante ou imediatamente após a coleta de amostras
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio
Registro da ocorrência de sangramento nasal duradouro ou dor insuportável durante ou imediatamente após a coleta da amostra
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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