- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03841552
Eficácia do feedback aumentado no controle postural e do movimento lombar durante fisioterapia e exercícios domiciliares
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Markus J. Ernst, Zurich University of Applied Sciences
Eficácia do feedback aumentado no controle postural e de movimento lombar durante fisioterapia e exercícios domiciliares - um estudo piloto randomizado e controlado
A terapia de exercícios é eficaz na melhoria da experiência de dor e incapacidade em pacientes com dor lombar inespecífica (NSLBP) e deficiências de controle de movimento/postural.
No entanto, muitas vezes os pacientes acham os exercícios tradicionais monótonos e interrompem sua execução.
Ferramentas de feedback aumentado (AF) podem melhorar a adesão do paciente e os resultados da terapia, mas atualmente faltam evidências sobre seus efeitos no controle de movimento/postural.
Em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) em uma população de pacientes com NSLBP e comprometimento do controle de movimento, o tratamento com fisioterapia e exercícios domiciliares apoiados por FA é comparado a fisioterapia tradicional e tratamento com exercícios domiciliares sem FA (grupo controle).
Os resultados primários são definidos como controle do movimento lombar e controle postural, medidos usando um sistema de medição inercial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suíça, 8400
- Zurich University of Applied Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lombalgia inespecífica há pelo menos quatro semanas
- pelo menos incapacidade moderada (conforme indicado por um índice de incapacidade de Oswestry (ODI) > 8% (Mannion et al., 2006))
- baixos níveis de fatores de risco biopsicossociais (ferramenta de triagem inicial > 4 pontos) (Hill et al., 2011)
- pelo menos dois testes positivos de comprometimento do controle do movimento (Luomajoki et al., 2008, Sahrmann, 2002)
Critério de exclusão:
- dor lombar específica
- dor em outras áreas do corpo (p. pescoço, cabeça, coluna torácica ou braços)
- vertigem ou distúrbios do equilíbrio
- doenças sistémicas (ex. tumores e diabetes)
- lesões
- cirurgias nas pernas nos últimos seis meses
- medicamentos que afetam o controle postural
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback Aumentado
Os exercícios foram conduzidos com o objetivo de melhorar o controle postural e de movimento e a consciência da coluna lombar em ambos os grupos de tratamento.
Ambos os grupos receberam nove sessões de terapia de 30 minutos, durante as quais realizaram uma série de exercícios de um catálogo de exercícios.
Os exercícios foram selecionados com base em sua compatibilidade com o sistema AF.
Cada paciente realizou exercícios específicos para deficiência.
O grupo AF recebeu feedback AF adicional durante as sessões de terapia e o programa de exercícios em casa, combinando os exercícios com jogos projetados para direcionar o controle do movimento, consciência corporal e exercícios de estabilização.
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Um sistema de unidade de medição inercial (IMU) é a base do sistema de feedback aumentado (AF), onde o sistema IMU se comunica com um laptop usando um dongle bluetooth.
O software correspondente inclui jogos terapêuticos.
Os movimentos da parte inferior das costas e da pelve pelo paciente são usados para controlar o movimento de um avatar ou a interface gráfica em exercícios de computador.
O sistema AF fornece feedback em tempo real sobre o desempenho do paciente e ajuda a corrigir a execução incorreta dos exercícios.
A intervenção decorreu numa clínica de fisioterapia e em ambiente domiciliário.
Na clínica de fisioterapia os pacientes se exercitaram sob a supervisão dos fisioterapeutas.
Eles continuaram os exercícios em casa como exercícios em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle realizou os exercícios específicos para deficiência sem AF.
O grupo de controle foi capaz de receber feedback visual convencional, como o uso de espelhos, conforme considerado apropriado pelos terapeutas, mas sem AF.
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Exercícios de fisioterapia específicos para deficiência convencional para pacientes com lombalgia. A intervenção de controle ocorreu em uma clínica de fisioterapia e em ambiente domiciliar.
Na clínica de fisioterapia os pacientes se exercitaram sob a supervisão dos fisioterapeutas.
Eles continuaram os exercícios em casa como exercícios em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da proporção da linha de base da amplitude de movimento (ADM) da coluna lombar estabilizada (ADM) sobre o segmento do corpo em movimento, o quadril (ROMHip)
Prazo: Da linha de base até a conclusão de nove sessões de fisioterapia, que são concluídas após no máximo cinco semanas (prescrição padrão suíça)
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O controle do movimento foi quantificado usando a razão da amplitude de movimento (ADM) da coluna lombar estabilizada (ROMLS) sobre o segmento corporal em movimento, o quadril (ROMHip) durante o teste de controle de movimento (coluna lombar (LS) sobre o quadril)
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Da linha de base até a conclusão de nove sessões de fisioterapia, que são concluídas após no máximo cinco semanas (prescrição padrão suíça)
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Alterações da linha de base do desvio absoluto médio do deslocamento angular lombar
Prazo: Da linha de base até a conclusão de nove sessões de fisioterapia, que são concluídas após no máximo cinco semanas (prescrição padrão suíça)
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O controle postural foi quantificado usando o desvio absoluto médio do deslocamento angular lombar (MAD)
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Da linha de base até a conclusão de nove sessões de fisioterapia, que são concluídas após no máximo cinco semanas (prescrição padrão suíça)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2011-0522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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