Efeito do exercício e/ou liraglutida na disfunção vascular e na sensibilidade à insulina no diabetes tipo 2 (ZQL007) (ZQL007)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhenqi Liu, University of Virginia
O objetivo principal deste estudo é examinar se o treinamento físico sozinho, o tratamento com liraglutida sozinho ou o treinamento físico mais tratamento com liraglutida aumenta o volume sanguíneo capilar cardíaco e muscular, melhora a função vascular nos vasos maiores e aumenta a ação metabólica da insulina em humanos com Tipo 2 diabetes.
Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos: treinamento físico, tratamento com liraglutida e exercício + liraglutida.
Eles serão estudados no início e após 16 semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a ativação sustentada do receptor GLP-1 com Liraglutida ou treinamento físico aumentará a perfusão microvascular, promoverá a angiogênese e melhorará a resposta microvascular à insulina no músculo, levando ao aumento da entrega muscular de oxigênio e nutrientes e aumento da tolerância ao exercício em indivíduos com Diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lee Hartline, MEd
- Número de telefone: 434-924-5247
- E-mail: lmh9d@virginia.eud
Estude backup de contato
- Nome: Linda Jahn, RN, MEd
- Número de telefone: 434-924-1134
- E-mail: las6e@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Zhenqi Liu, MD
- Número de telefone: 434-243-2603
- E-mail: zl3e@virginia.edu
-
Contato:
- Eugene Barrett, MD, PhD
- Número de telefone: 434-924-1175
- E-mail: ejb8x@virginia.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-60
- A1C ≤ 8,5%
- Nunca use GLP-1RA (por exemplo: exenatida, liraglutida) ou DPP4I (por exemplo: Sitaglipton)
- Em dose estável de hipoglicemiantes orais >4 meses
- Em dose estável de outros medicamentos por >4 meses
Critério de exclusão:
- Tomando insulina
- Fumar atualmente ou nos últimos 6 meses
- PA >160/90
- IMC >35
- História familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla
- História de insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença pulmonar grave, doença hepática ou renal.
- Qualquer doença vascular, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica
- Presença de shunt intracardíaco ou intrapulmonar (faremos a triagem por ausculta durante o exame físico por IP).
- Grávida ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutreno (contido no Definity)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercite-se sozinho
16 semanas de tratamento
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16 semanas de tratamento
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|
Experimental: Liraglutida sozinha
16 semanas de tratamento
|
16 semanas de Liraglutida
|
|
Experimental: Exercício + Liraglutida
16 semanas de tratamento
|
16 semanas de tratamento
16 semanas de Liraglutida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Sanguíneo Microvascular - alteração da linha de base
Prazo: 16 semanas
|
medido no início do estudo e 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Aumento - mudança da linha de base
Prazo: 16 semanas
|
medido no início do estudo e 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Dilatação Mediada por Fluxo - alteração da linha de base
Prazo: 16 semanas
|
medido no início do estudo e 16 semanas
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16 semanas
|
|
Velocidade da onda de pulso - alteração da linha de base
Prazo: 16 semanas
|
medido no início do estudo e 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Mudança de velocidade do fluxo pós-isquêmico desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
|
medido no início do estudo e 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Sensibilidade à insulina – mudança desde o início
Prazo: 16 semanas
|
medido no início do estudo e 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinoolgy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Stevens JW, Simpson E, Harnan S, Squires H, Meng Y, Thomas S, Michaels J, Stansby G. Systematic review of the efficacy of cilostazol, naftidrofuryl oxalate and pentoxifylline for the treatment of intermittent claudication. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1630-8. doi: 10.1002/bjs.8895. Epub 2012 Oct 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 20320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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