- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883542
Subtipo de Mutações Genômicas Específicas em sBOTs
Mutações genômicas específicas de subtipo em tumores ovarianos serosos limítrofes
O objetivo deste estudo é identificar diferentes origens na carcinogênese entre os tumores ovarianos borderline serosos que apresentam a. sem implantes, b. com implantes não invasivos, c. com implantes invasivos e d. com padrão micropapilar.
A presença de mutações específicas pode sugerir um tratamento primário mais agressivo se for esperado um risco maior de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Os tumores ovarianos borderline (BOTs) comportam-se de forma indolente na grande maioria dos casos e o prognóstico costuma ser favorável. Há mais evidências de que dois subtipos de BOTs representam um risco maior de recorrência ou mesmo de progressão para um câncer de ovário invasivo. No caso de uma apresentação com padrão de crescimento micropapilar ou quando são diagnosticados implantes invasivos, o prognóstico tende a ser menos favorável.
O sequenciamento do genoma no câncer de ovário ajudou a diferenciar duas vias diferentes na carcinogênese.
Carcinomas serosos de baixo grau evoluindo de adenofibromas ou tumores borderline sobre tumores borderline serosos micropapilares não invasivos para carcinoma seroso micropapilar invasivo, mostram mutações frequentes no gene Kirsten Rat Sarcoma (KRAS), gene B-Raf Kinase (BRAF), receptor Erb-B2 Gene da tirosina quinase 2 (ERBB2), gene homólogo da fosfatase e tensina (PTEN), gene da subunidade catalítica fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase alfa (PIK3CA) e gene da Catenina Beta 1 (CTNNB1). Essa via é chamada de Tipo I e é caracterizada por um processo lento em etapas. Esses tumores invasivos de baixo grau são indolentes e são conhecidos com um resultado melhor do que os tumores invasivos de alto grau.
Em contraste, o desenvolvimento da via tipo II de tumores invasivos é rápido e a grande maioria dos tumores mostra uma mutação da proteína tumoral p53 (TP53) e perda da proteína de suscetibilidade tipo 1 do câncer de mama (BRCA1).
O objetivo deste estudo é identificar diferentes origens na carcinogênese entre os tumores ovarianos borderline serosos que apresentam a. sem implantes, b. com implantes não invasivos, c. com implantes invasivos e d. com padrão micropapilar.
A presença de mutações específicas pode sugerir um tratamento primário mais agressivo se for esperado um risco maior de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O material embebido em parafina do tumor ovariano borderline original deve estar presente e de boa qualidade para extração de DNA.
- As lâminas originais estão disponíveis para revisão patológica central.
Critério de exclusão:
- Presença de carcinoma ovariano invasivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BOT serosa
tecido ovariano BOT seroso simples
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Sequenciamento das amostras de DNA extraídas dos subgrupos
O sequenciamento das amostras de DNA extraídas do tecido seroso BOT com implantes invasivos passará por um exame mais abrangente (grande painel +- 1000 genes verificados) |
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BOT seroso com implantes não invasivos
Tecido ovariano BOT apresentando implantes não invasivos
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Sequenciamento das amostras de DNA extraídas dos subgrupos
O sequenciamento das amostras de DNA extraídas do tecido seroso BOT com implantes invasivos passará por um exame mais abrangente (grande painel +- 1000 genes verificados) |
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sBOT com padrão de crescimento micropapilar
Tecido ovariano BOT apresentando padrão de crescimento micropapilar
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Sequenciamento das amostras de DNA extraídas dos subgrupos
O sequenciamento das amostras de DNA extraídas do tecido seroso BOT com implantes invasivos passará por um exame mais abrangente (grande painel +- 1000 genes verificados) |
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BOT seroso com implantes invasivos
tecido ovariano sBOT apresentando implantes invasivos no momento do diagnóstico
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Sequenciamento das amostras de DNA extraídas dos subgrupos
O sequenciamento das amostras de DNA extraídas do tecido seroso BOT com implantes invasivos passará por um exame mais abrangente (grande painel +- 1000 genes verificados) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mutações genéticas
Prazo: 2020
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quantidade e tipo de mutações genéticas em diferentes subgrupos serão analisados e comparados entre os diferentes subgrupos.
As mutações são sugestivas para uma diferenciação da via tipo I ou tipo II?
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2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stef cosyns, dr, UZBrussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurman RJ, Shih IeM. The origin and pathogenesis of epithelial ovarian cancer: a proposed unifying theory. Am J Surg Pathol. 2010 Mar;34(3):433-43. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181cf3d79.
- Morice P, Uzan C, Fauvet R, Gouy S, Duvillard P, Darai E. Borderline ovarian tumour: pathological diagnostic dilemma and risk factors for invasive or lethal recurrence. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e103-15. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70288-1.
- Vang R, Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian low-grade and high-grade serous carcinoma: pathogenesis, clinicopathologic and molecular biologic features, and diagnostic problems. Adv Anat Pathol. 2009 Sep;16(5):267-82. doi: 10.1097/PAP.0b013e3181b4fffa.
- Despierre E, Lambrechts D, Neven P, Amant F, Lambrechts S, Vergote I. The molecular genetic basis of ovarian cancer and its roadmap towards a better treatment. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2):358-65. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.02.012. Epub 2010 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sBOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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