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Subtypspezifische genomische Mutationen in sBOTs

15. Mai 2023 aktualisiert von: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Subtypspezifische genomische Mutationen bei serösen Borderline-Ovarialtumoren

Das Ziel dieser Studie ist es, unterschiedliche Ursprünge in der Karzinogenese zwischen serösen Borderline-Ovarialtumoren zu identifizieren, die a. ohne Implantate, b. mit nicht-invasiven Implantaten, c. mit invasiven Implantaten und d. mit mikropapillärem Muster.

Das Vorhandensein spezifischer Mutationen könnte für eine aggressivere Primärbehandlung sprechen, wenn ein höheres Rezidivrisiko zu erwarten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Borderline-Ovarialtumoren (BOTs) verhalten sich in den allermeisten Fällen träge und die Prognose ist meist günstig. Es gibt weitere Hinweise darauf, dass zwei Subtypen von BOTs ein höheres Risiko für das Wiederauftreten oder sogar das Fortschreiten eines invasiven Ovarialkarzinoms darstellen. Im Falle einer Präsentation mit einem mikropapillären Wachstumsmuster oder wenn invasive Implantate diagnostiziert werden, ist die Prognose tendenziell ungünstiger.

Die Genomsequenzierung bei Eierstockkrebs half, zwei verschiedene Wege in der Karzinogenese zu unterscheiden.

Niedriggradige seröse Karzinome, die sich aus Adenofibromen oder Borderline-Tumoren über nicht-invasive mikropapilläre seröse Borderline-Tumoren bis hin zu invasivem mikropapillären serösen Karzinom entwickeln, zeigen häufige Mutationen im Kirsten-Rat-Sarkom-Gen (KRAS), B-Raf-Kinase-Gen (BRAF) und Erb-B2-Rezeptor Tyrosinkinase-2-Gen (ERBB2), Phosphatase- und Tensin-Homolog-Gen (PTEN), Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-Kinase-katalytische Untereinheit-Alpha-Gen (PIK3CA) und Catenin-Beta-1-Gen (CTNNB1). Dieser Weg wird als Typ I bezeichnet und ist durch einen langsamen schrittweisen Prozess gekennzeichnet. Diese niedriggradigen invasiven Tumoren sind indolent und haben bekanntermaßen ein besseres Ergebnis als hochgradige invasive Tumoren.

Im Gegensatz dazu ist die Entwicklung des Typ-II-Signalwegs bei invasiven Tumoren schnell und die überwiegende Mehrheit der Tumoren zeigt eine Mutation des Tumorproteins p53 (TP53) und einen Verlust des Brustkrebs-Typ-1-Empfindlichkeitsproteins (BRCA1).

Das Ziel dieser Studie ist es, unterschiedliche Ursprünge in der Karzinogenese zwischen serösen Borderline-Ovarialtumoren zu identifizieren, die a. ohne Implantate, b. mit nicht-invasiven Implantaten, c. mit invasiven Implantaten und d. mit mikropapillärem Muster.

Das Vorhandensein spezifischer Mutationen könnte für eine aggressivere Primärbehandlung sprechen, wenn ein höheres Rezidivrisiko zu erwarten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesenen serösen bordelinen Ovarialtumoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Paraffin eingebettetes Material aus dem ursprünglichen Borderline-Ovarialtumor muss vorhanden und von guter Qualität für die DNA-Extraktion sein.
  • Original-Objektträger sind für die zentrale pathologische Überprüfung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines invasiven Ovarialkarzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
seröser BOT
einfaches seröses BOT-Eierstockgewebe
Genetisch: Genomische Mutationsstudie

Sequenzierung der aus den Untergruppen extrahierten DNA-Proben

  1. seröses BOT-Gewebe,
  2. seröses BOT-Gewebe mit nicht-invasiven Implantaten und
  3. Seröses BOT-Gewebe mit mikropapillärem Wachstumsmuster wird einem Panel-Test auf Typ-1-Gene (kleines Panel 15–40 Mutationen) UND p53- UND BRCA-Tests unterzogen

Die Sequenzierung der DNA-Proben, die mit invasiven Implantaten aus dem serösen BOT-Gewebe extrahiert wurden, wird einer umfassenderen Untersuchung unterzogen (großes Panel +- 1000 Gene überprüft).
seröse BOT mit nicht-invasiven Implantaten
BOT Ovarialgewebe präsentiert mit nicht-invasiven Implantaten
Genetisch: Genomische Mutationsstudie

Sequenzierung der aus den Untergruppen extrahierten DNA-Proben

  1. seröses BOT-Gewebe,
  2. seröses BOT-Gewebe mit nicht-invasiven Implantaten und
  3. Seröses BOT-Gewebe mit mikropapillärem Wachstumsmuster wird einem Panel-Test auf Typ-1-Gene (kleines Panel 15–40 Mutationen) UND p53- UND BRCA-Tests unterzogen

Die Sequenzierung der DNA-Proben, die mit invasiven Implantaten aus dem serösen BOT-Gewebe extrahiert wurden, wird einer umfassenderen Untersuchung unterzogen (großes Panel +- 1000 Gene überprüft).
sBOT mit mikropapillärem Wachstumsmuster
BOT-Eierstockgewebe mit mikropapillärem Wachstumsmuster
Genetisch: Genomische Mutationsstudie

Sequenzierung der aus den Untergruppen extrahierten DNA-Proben

  1. seröses BOT-Gewebe,
  2. seröses BOT-Gewebe mit nicht-invasiven Implantaten und
  3. Seröses BOT-Gewebe mit mikropapillärem Wachstumsmuster wird einem Panel-Test auf Typ-1-Gene (kleines Panel 15–40 Mutationen) UND p53- UND BRCA-Tests unterzogen

Die Sequenzierung der DNA-Proben, die mit invasiven Implantaten aus dem serösen BOT-Gewebe extrahiert wurden, wird einer umfassenderen Untersuchung unterzogen (großes Panel +- 1000 Gene überprüft).
seröse BOT mit invasiven Implantaten
sBOT-Eierstockgewebe mit invasiven Implantaten zum Zeitpunkt der Diagnose
Genetisch: Genomische Mutationsstudie

Sequenzierung der aus den Untergruppen extrahierten DNA-Proben

  1. seröses BOT-Gewebe,
  2. seröses BOT-Gewebe mit nicht-invasiven Implantaten und
  3. Seröses BOT-Gewebe mit mikropapillärem Wachstumsmuster wird einem Panel-Test auf Typ-1-Gene (kleines Panel 15–40 Mutationen) UND p53- UND BRCA-Tests unterzogen

Die Sequenzierung der DNA-Proben, die mit invasiven Implantaten aus dem serösen BOT-Gewebe extrahiert wurden, wird einer umfassenderen Untersuchung unterzogen (großes Panel +- 1000 Gene überprüft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Mutationen
Zeitfenster: 2020
Menge und Art genetischer Mutationen in verschiedenen Untergruppen werden analysiert und zwischen den verschiedenen Untergruppen verglichen. Lassen die Mutationen auf eine Typ-I- oder Typ-II-Wegdifferenzierung schließen?
2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: stef cosyns, dr, UZBrussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sBOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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