- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03889158
Efeito da idade e do condicionamento físico na função vascular e no estresse oxidativo durante a inflamação aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação aguda e crônica aumentam o risco de doença cardiovascular, especialmente com o envelhecimento, que pode ser devido à disfunção vascular. O envelhecimento e a inflamação também levam ao aumento do estresse oxidativo, o que prejudica a função vascular. Durante a inflamação aguda, a função endotelial é alterada de forma diferente em adultos jovens e idosos, com diminuição da função endotelial em adultos jovens, mas não em idosos. No entanto, a aptidão cardiorrespiratória é cardioprotetora, afetando a inflamação, a função vascular e o estresse oxidativo. Durante a inflamação aguda, idosos moderadamente aptos exibem respostas semelhantes aos adultos mais jovens, sugerindo reatividade endotelial preservada. No entanto, não foi confirmado se o mecanismo de proteção é o estresse oxidativo. Além disso, é indeterminado se a disfunção vascular é ainda mais propagada pela árvore arterial durante a inflamação aguda para a microvasculatura.
Os objetivos deste estudo de pesquisa são determinar se a idade e o condicionamento físico moderam a resposta vascular à inflamação aguda e determinar se a administração de antioxidantes elimina a disfunção vascular durante a inflamação aguda. Os resultados deste estudo ajudarão a elucidar se o condicionamento físico é uma medida protetora e preventiva para melhorar a resposta cardiovascular prejudicial à inflamação aguda. Assim, este estudo pode fornecer aos profissionais de saúde uma intervenção comportamental para reduzir a carga de doenças cardiovasculares na população em rápido crescimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Integrative Physiology Laboratory, Suite 158
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres dispostos a fornecer consentimento informado
- 18-35 ou 55-75 anos
- Não fumante
- Sem uso de medicação anti-inflamatória nas últimas 2 semanas
- Treinamento aeróbico (definido como a realização de exercícios aeróbicos em ≥4 dias/semana, por ≥30 minutos, por pelo menos os últimos 3 meses E um VO2máx ≥75º percentil específico para idade e sexo de acordo com ACSM)
- /// OU /// Sedentário (definido como envolvido em menos de 30 minutos de atividade física moderadamente intensa por dia, < 3 dias/semana E um VO2max ≤ 50º percentil específico para idade e sexo de acordo com ACSM)
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >35 kg/m2
- Gravidez, terapia de reposição hormonal ou perimenopausa
- Cardiovascular conhecido (ou seja, aterosclerose, hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, etc.), inflamatória (i.e. doença de Crohn, artrite, etc.) ou metabólica (i.e. diabetes mellitus) doença
- Medicamentos conhecidos por influenciar os resultados cardiovasculares (ou seja, frequência cardíaca, pressão arterial, função endotelial, etc.)
- Uso regular de medicamentos para reduzir a inflamação (AINEs, aspirina, esteróides, etc.)
- Distúrbios hemorrágicos
- Doença, outra vacinação ou uso de antioxidantes nas 2 semanas anteriores à triagem
- Vacinação contra febre tifóide nos últimos 2 anos ou reação adversa prévia
- VO2max no 51º - 74º percentil específico para idade e sexo de acordo com ACSM (medido durante a primeira visita de teste)
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inflamação aguda
Todos os participantes receberão a vacinação contra a febre tifóide (injeção intramuscular, 0,5 mL, 1 vez).
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Todos os participantes receberão a vacina contra a febre tifóide.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ácido ascórbico
Todos os participantes receberão ácido ascórbico (Vit C) em duas ocasiões [pílula oral, 2g, 2x (basal, durante inflamação aguda)].
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Todos os participantes receberão ácido ascórbico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função endotelial
Prazo: Visita 1: Em [LINHA DE BASE] e 2 horas após Vit C [LINHA DE BASE+VIT C]; Visita 2 (>72 horas após a visita 1): Na linha de base [LINHA DE BASE PRÉ-INFLAMAÇÃO]; Visita 3 (24 horas após a visita 2): Na linha de base [INFLAMMATION] e 2 horas após Vit C [INFLAMMATION+VIT C]
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Dilatação mediada por fluxo - A função vasodilatadora da artéria braquial será medida de forma não invasiva por meio da avaliação da dilatação da artéria braquial por ultrassonografia.
A artéria braquial será visualizada proximalmente à colocação de um manguito de pressão arterial logo abaixo da fossa antecubital.
A dilatação dependente do endotélio da artéria braquial será medida no início e novamente por 5 minutos após o estímulo isquêmico (inflação de um manguito de pressão arterial ao redor do antebraço para 250 mmHg por 5 minutos).
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Visita 1: Em [LINHA DE BASE] e 2 horas após Vit C [LINHA DE BASE+VIT C]; Visita 2 (>72 horas após a visita 1): Na linha de base [LINHA DE BASE PRÉ-INFLAMAÇÃO]; Visita 3 (24 horas após a visita 2): Na linha de base [INFLAMMATION] e 2 horas após Vit C [INFLAMMATION+VIT C]
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Mudança no Estresse Oxidativo
Prazo: Visita 1: Em [LINHA DE BASE] e 2 horas após Vit C [LINHA DE BASE+VIT C]; Visita 2 (>72 horas após a visita 1): Na linha de base [LINHA DE BASE PRÉ-INFLAMAÇÃO]; Visita 3 (24 horas após a visita 2): Na linha de base [INFLAMMATION] e 2 horas após Vit C [INFLAMMATION+VIT C]
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A lipoproteína de baixa densidade oxidada, a vitamina C e a capacidade antioxidante total serão avaliadas usando ELISAs padrão de uma coleta de sangue venoso.
As análises da LDL oxidada e da capacidade antioxidante total falharam.
Apenas os dados sobre a vitamina C são apresentados.
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Visita 1: Em [LINHA DE BASE] e 2 horas após Vit C [LINHA DE BASE+VIT C]; Visita 2 (>72 horas após a visita 1): Na linha de base [LINHA DE BASE PRÉ-INFLAMAÇÃO]; Visita 3 (24 horas após a visita 2): Na linha de base [INFLAMMATION] e 2 horas após Vit C [INFLAMMATION+VIT C]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Rigidez Arterial
Prazo: Visita 1: Em [LINHA DE BASE] e 2 horas após Vit C [LINHA DE BASE+VIT C]; Visita 2 (>72 horas após a visita 1): Na linha de base [LINHA DE BASE PRÉ-INFLAMAÇÃO]; Visita 3 (24 horas após a visita 2): Na linha de base [INFLAMMATION] e 2 horas após Vit C [INFLAMMATION+VIT C]
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Velocidade de onda de pulso central - Aproximadamente 20 segundos de formas de onda de pressão serão coletadas nas artérias braquial, carótida comum e femoral usando um transdutor de medidor de tensão de alta fidelidade.
A velocidade da onda de pulso será calculada a partir das distâncias entre os pontos de medição e o intervalo de tempo medido entre as formas de onda proximal (carótida) e distal (femoral).
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Visita 1: Em [LINHA DE BASE] e 2 horas após Vit C [LINHA DE BASE+VIT C]; Visita 2 (>72 horas após a visita 1): Na linha de base [LINHA DE BASE PRÉ-INFLAMAÇÃO]; Visita 3 (24 horas após a visita 2): Na linha de base [INFLAMMATION] e 2 horas após Vit C [INFLAMMATION+VIT C]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Schroeder, MS, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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