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STAT4 na Esclerose Múltipla por PCR e Citometria de Fluxo

7 de junho de 2020 atualizado por: Mai Mohammed SalahElDin, Assiut University

Detecção de STAT4 em Pacientes com Esclerose Múltipla por Reação em Cadeia da Polimerase e Citometria de Fluxo

  1. Determinar o nível de expressão de STAT4 em diferentes casos de esclerose múltipla e sua relação com a gravidade da doença.
  2. compare a sensibilidade e a especificidade dos níveis de STAT4 usando PCR e citometria de fluxo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica, inflamatória, desmielinizante e neurodegenerativa do sistema nervoso central (SNC) (Huang et al., 2017).

A etiologia exata da doença é desconhecida, é uma doença heterogênea, multifatorial e imunomediada causada por complexas interações gene-ambiente (Olsson et al., 2017). É mediada por linfócitos autorreativos que atravessam a barreira hematoencefálica (BHE) e entram no SNC, onde causam inflamação local que resulta em desmielinização, cicatrização gliótica e perda axonal (Huang et al., 2017).

O início da EM tem sido tipicamente observado em indivíduos com idade entre 20 e 40 anos, com uma proporção de mulheres para homens de 2:1 (Koch-Henriksen e Sørensen, 2010). De acordo com um registro documentado de EM do Egito feito em 2010 e 2017, a epidemiologia da EM foi ligeiramente diferente de outros países árabes e países ocidentais. A idade média de início da doença foi de 26,6±7,8 anos, sendo a maioria do sexo feminino (2,11:1). A EM remitente-recorrente foi o tipo mais comum (75,1%) (Hamdy et al., 2017). E sua prevalência foi de 14,1/100.000 (Hashem e outros, 2010).

A característica patológica da EM é o acúmulo de lesões desmielinizantes inflamatórias que ocorrem na substância branca e na substância cinzenta do cérebro e da medula espinhal (Celius e Smestad, 2009).

A EM é considerada um distúrbio autoimune mediado por células T com predominância de células CD8+ em comparação com outros subconjuntos de células T. A doença começa em lesões inflamatórias induzidas que consistem principalmente em células T CD8+ e células T CD4+ e ativam micróglias/macrófagos (Traugott et al., 1983; Ferguson el al., 1997). Linfócitos B e suas citocinas são outros fatores na patogênese da doença. Eles têm efeitos positivos e negativos no desenvolvimento da EM por meio da linfotoxina e da IL-10, respectivamente (Duddy el al., 2007). Pode ser desencadeada por vários componentes ambientais, como exposição à luz ultravioleta, medicamentos, produtos químicos e infecções virais (Olsson et al., 2017).

Os sintomas clínicos da EM são determinados pela exata localização neuroanatômica da placa; sendo a doença essencialmente diagnosticada pela manifestação de sintomas e sinais atribuíveis a lesões da substância branca. Pode aparecer como um início abrupto de distúrbios sensoriais focais que são acompanhados por danos unilaterais indolores da visão, visão dupla, fraqueza dos membros, instabilidade da marcha e sintomas intestinais ou da bexiga (Celius e Smestad, 2009).

Embora a EM esteja associada a mudanças na expectativa média de vida, não é considerada uma condição fatal e o curso clínico, que parece altamente variável, é imprevisível para cada paciente. Normalmente, os estágios iniciais da doença (EM remitente recorrente) (EMRR) são caracterizados por exacerbações clínicas reversíveis ou recaídas. É causada por células imunes autorreativas que trafegam para o SNC, resultando em inflamação focal e desmielinização, muitas vezes visíveis como lesões realçadas pelo gadolínio na ressonância magnética (MRI). As recaídas são seguidas por períodos de remissão clínica à medida que a inflamação desaparece e ocorre a remielinização (Mahad et al., 2015).

A EM secundária progressiva (SPMS) é uma inflamação crônica com formação de cicatriz, acúmulo de dano axonal e atrofia cerebral, e a inibição da remielinização contribui para piorar progressivamente a incapacidade. Em aproximadamente 15% dos pacientes, a doença é progressiva desde o início clínico e é designada como EM progressiva primária (PPMS) (Harris et al., 2017).

O diagnóstico de EM é clínico primário, para distingui-lo de outras manifestações neurológicas semelhantes, foram propostos critérios de McDonald (Filippi et al., 2018).

Curiosamente, mudanças geneticamente determinadas nas respostas de sinalização e limiares de ativação em linhagens de células imunes específicas foram descritas na EM. A identificação de vias de sinalização desreguladas em compartimentos celulares relevantes para a doença e sua relação com a variação genética pode representar uma estratégia útil para entender melhor a história natural da EM e descobrir novos alvos terapêuticos (Housley et al., 2015).

Os genes humanos STAT (transdutor de sinal e ativador da transcrição) foram identificados em três grupos cromossômicos: STAT1 e STAT4 no cromossomo humano 2 (q12-33); STAT2 e STAT6 no cromossomo 12 (q13-14); e STAT3, STAT5a e 5b no cromossomo 17 (q11.2-22). Esse gene codifica um fator de transcrição que pode ser ativado pela interleucina (IL)-12 e IL-23 e desempenha um papel na sinalização via receptor de interferon tipo 1 (IFN I) (Ceccarelli et al., 2015).

STAT4 é essencial para a sinalização de IL-12 e induz a produção de interferon-gama (IFNγ) (Gestermann et al., 2010). A transmissão do sinal dos interferons envolve STAT1 e STAT4 (Raafat et al., 2015).

Níveis anormais de proteínas fosforiladas pertencentes à família STAT nas células mononucleares do sangue periférico de pacientes com EM foram associados a vários fenótipos clinicamente relevantes (Canto et al., 2018).

O extenso envolvimento de interferons tipo I e tipo II na patogênese da EM fez de STAT4 uma região candidata óbvia para predisposição genética a essas doenças autoimunes (Bolin et al. 2013). Além disso, foi sugerido o requisito de STAT4 na produção de IL-17 induzida por IL-23 (Tanasescu et al. 2010).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com EM que atenderem aos critérios de inclusão para a pesquisa serão selecionados no Hospital Universitário de Assiut.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de pacientes com EM será estabelecido clinicamente a partir da história de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald's 2010.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que comprovadamente não têm EM na primeira entrevista ou em qualquer momento durante o acompanhamento ou com outras doenças autoimunes serão excluídos do estudo.
  • Grupo saudável com histórico médico passado ou atual de doença autoimune ou outra condição neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
pacientes com Esclerose Múltipla em diferentes estágios diagnosticados clinicamente de acordo com os critérios revisados ​​do McDonald's 2010
Indivíduos dentro de ambos os grupos serão submetidos à tipagem do polimorfismo do gene STAT4 usando PCR e citometria de fluxo a partir de uma amostra de sangue periférico
Ao controle
Peaple saudável
Indivíduos dentro de ambos os grupos serão submetidos à tipagem do polimorfismo do gene STAT4 usando PCR e citometria de fluxo a partir de uma amostra de sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o nível de expressão de STAT4 em diferentes casos de esclerose múltipla
Prazo: linha de base
medir o nível do gene STAT4 no grupo controle e em diferentes casos de esclerose múltipla e sua relação com a patogênese e gravidade da doença
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compare a sensibilidade e a especificidade dos níveis de STAT4 usando PCR e citometria de fluxo.
Prazo: linha de base
compare a sensibilidade e a especificidade dos níveis de STAT4 usando PCR e citometria de fluxo em amostra de sangue periférico, que é um método de diagnóstico fácil e seguro.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed K Mostafa, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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