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Ablação preventiva de taquicardia ventricular em pacientes com infarto do miocárdio (BERLIN VT)

4 de julho de 2019 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O estudo BERLIN VT foi desenvolvido para avaliar o impacto da ablação profilática de taquicardia ventricular (TV) na mortalidade por todas as causas e internação hospitalar não planejada por insuficiência cardíaca congestiva ou taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (FV) sintomática quando comparada à ablação de TV após o terceiro período adequado choque cardioversor-desfibrilador implantável (CDI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de infarto do miocárdio remoto
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 30 a ≤ 50%, conforme estimado por ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia 3D ou ventriculografia dentro de 30 dias antes da inscrição
  3. Documentação de taquicardia ventricular sustentada (TV) por qualquer tipo de eletrocardiografia (ECG), incluindo ECG de 12 derivações, holter ECG, tira de ritmo, monitoramento de eventos, registrador de eventos ou marcapasso dentro de 30 dias antes da inscrição
  4. Indicação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) para prevenção secundária
  5. Pacientes planejados para serem implantados com CDIs BIOTRONIK (simples, dupla, tripla câmara ou dispositivo DX)
  6. O paciente forneceu consentimento informado por escrito
  7. O paciente aceita a ativação do Home Monitoring®

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos ou > 80 anos
  2. Trombose arterial ou venosa conhecida
  3. Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  4. Doença cardíaca valvular ou válvula cardíaca mecânica impedindo o acesso ao ventrículo esquerdo
  5. Reinfarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda
  6. Cirurgia cardíaca envolvendo cardiotomia nos últimos 2 meses
  7. Pacientes que necessitam de diálise renal crônica
  8. Trombocitopenia ou coagulopatia
  9. TV incessante ou tempestade elétrica
  10. Taquicardia por reentrada de ramo como apresentação de TV
  11. Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) pré-existente
  12. Mulheres grávidas ou amamentando
  13. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa
  14. Outro processo de doença que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 12 meses
  15. Problema médico significativo que, na opinião do investigador principal, impediria a inscrição no estudo
  16. Falta de vontade de participar ou falta de disponibilidade para acompanhamento
  17. Participação em outra investigação clínica intervencionista no decorrer do estudo, ou seja, é permitida a participação em investigação clínica não intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1 (TG1)
Ablação profilática de TV antes do implante de CDI
Procedimento: Ablação de TV
Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular
Outro: Grupo de tratamento 2 (TG2)
Implante de CDI e melhor assistência médica até que ocorra o terceiro choque apropriado do CDI e ablação por cateter a partir de então
Procedimento: Ablação de TV
Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o primeiro evento incluindo mortalidade por todas as causas, internação hospitalar não planejada por insuficiência cardíaca congestiva e internação hospitalar não planejada por taquicardia ventricular sintomática (TV)/fibrilação ventricular (FV)
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira taquicardia ventricular sustentada (TV)/fibrilação ventricular (FV)
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para a primeira terapia apropriada com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para a primeira terapia inapropriada com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para mortalidade cardíaca
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo para a primeira hospitalização não planejada por qualquer causa
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Tempo até a primeira hospitalização cardíaca não planejada
Prazo: Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Desde a randomização até o final ou abandono oficial do estudo, os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto a eventos de desfecho primário e medidas de resultado de tempo até o evento por uma média esperada de 30 meses.
Alterações na qualidade de vida/mental
Prazo: 12 meses
Este endpoint compara as mudanças na pontuação do componente mental do questionário Short Form-36 (SF-36) desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses. Além disso, estatísticas descritivas são calculadas: pontuações absolutas na inscrição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses, mudanças de curto prazo nas pontuações desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses.
12 meses
Alterações na qualidade de vida/física
Prazo: 12 meses
Este ponto final compara as mudanças na pontuação do componente físico do questionário Short Form-36 (SF-36) desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses. Além disso, estatísticas descritivas são calculadas: pontuações absolutas na inscrição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses, mudanças de curto prazo nas pontuações desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Cadeira de estudo: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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