- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918174
Implementação do plano de movimento de arremesso de dardo na terapia da mão após fraturas do rádio distal
Eficácia do tratamento após fraturas do rádio distal usando movimento de arremesso de dardo
A reabilitação após fraturas do punho geralmente inclui o exercício de flexão-extensão. No entanto, durante as funções diárias, nosso pulso se move através de um plano oblíquo, chamado de plano Dart Throwing Motion (DTM). Este plano pode ser um plano mais estável em casos de lesões do punho, uma vez que a fileira proximal do carpo permanece relativamente imóvel. No entanto, os programas de reabilitação que incorporam o exercício no plano DTM ainda precisam ser explorados.
Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar os resultados da reabilitação após o tratamento no plano DTM em comparação com os resultados após o tratamento no plano sagital após fratura do rádio distal (DRFs).
Vinte e quatro indivíduos após fixação interna de DRFs foram aleatoriamente designados para um grupo de pesquisa. A amplitude de movimento, níveis de dor e testes funcionais foram medidos antes e depois de uma intervenção de 12 sessões de tratamento. O grupo controle ativou o punho no plano sagital enquanto o grupo pesquisa ativou o punho no plano DTM, por meio de uma órtese DTM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro indivíduos foram recrutados após Fixação Interna de Redução Aberta (ORIF) de DRFs. Os critérios de inclusão foram: indivíduos com idade entre 18 e 65 anos. Indivíduos com comprometimentos ortopédicos ou neurológicos anteriores do membro superior ou comprometimento cognitivo foram excluídos do estudo. Os indivíduos foram inscritos no departamento de cirurgia da mão do centro médico de Sheba.
Cada sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado antes do julgamento. Cada sujeito passou por uma sessão de admissão documentando informações pessoais, ADM do membro superior, níveis de dor e testes funcionais registrados por um terapeuta ocupacional certificado (TO), terapeuta de mão. O grupo Sagital ativou o punho principalmente no plano sagital, enquanto o grupo de pesquisa ativou o punho também no plano DTM, por meio do Modified Dart Splint (MDS).
Todos os indivíduos em ambos os grupos receberam 12 sessões de terapia, 30 minutos cada, 2-3 vezes por semana, durante 6-8 semanas após a remoção do gesso. Terapeutas de mão certificados usaram várias técnicas de tratamento diferentes durante as sessões, para atingir os objetivos principais de controle do edema, aumento da amplitude de movimento (ADM) e diminuição da rigidez. Envolvimento compressivo com massagem retrógrada, gerenciamento de cicatrizes, mobilização de tecidos moles, mobilização articular, movimento ativo e exercícios de ROM foram padrões de prática usados neste estudo para todos os indivíduos, independentemente do grupo. Ambos os grupos foram instruídos a se exercitar em casa, 3 vezes ao dia, 10 minutos por sessão de exercícios. O MDS foi ajustado aos sujeitos do grupo DTM em sua primeira sessão de avaliação. Eles receberam instruções orais e escritas sobre a vestimenta e a forma de exercício. Especificamente, eles foram instruídos a usar o MDS em casa. Para cada sessão de exercício de 10 minutos, eles foram solicitados a realizar 5 minutos de extensão radial sob resistência e, em seguida, 5 minutos de flexão ulnar sob resistência. Além disso, este grupo foi solicitado a preencher uma ficha ao final de cada sessão prática (manhã, tarde e noite), durante todo o período de intervenção. A pesquisadora fazia telefonemas semanais para lembrar o grupo DTM de preenchê-los. O grupo Sagital foi instruído a realizar em casa movimento ativo do punho semelhante ao praticado durante as sessões de terapia supervisionada. As instruções prescritas foram semelhantes aos exercícios realizados durante as sessões.
Ao término do tratamento, os sujeitos foram reexaminados pelo mesmo avaliador que realizou a avaliação inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Passou por redução aberta para fixação interna de fratura do rádio distal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiências ortopédicas anteriores do membro superior.
- Indivíduos com comprometimentos neurológicos do membro superior.
- Indivíduos com comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Órtese Dart Splint
A órtese Dart-Splint permite o movimento oblíquo do punho ao longo do plano Dart Throwing Motion (DTM), inibindo assim o movimento das estruturas de cicatrização após a cirurgia ao redor do rádio distal.
Esta é uma órtese articulada que permite a mobilização seletiva do meio do carpo ao longo do plano da DTM é um novo dispositivo ortopédico que foi desenvolvido para facilitar o movimento protegido do meio do carpo.
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A órtese Dart Splint foi adaptada aos sujeitos do grupo de pesquisa na primeira sessão de avaliação.
Eles receberam instruções orais e escritas sobre a vestimenta e a forma de exercício.
Especificamente, eles foram instruídos a usar a órtese tala Dart em casa.
Para cada sessão de exercício de 10 minutos, eles foram solicitados a realizar 5 minutos de extensão radial sob resistência e, em seguida, 5 minutos de flexão ulnar sob resistência.
Além disso, este grupo foi solicitado a preencher uma ficha ao final de cada sessão prática (manhã, tarde e noite), durante todo o período de intervenção.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: O tratamento convencional
O grupo controle ativou o punho principalmente no plano sagital.
Este grupo foi instruído a realizar em casa o movimento ativo do punho semelhante ao praticado durante as sessões de terapia supervisionada.
As instruções prescritas foram semelhantes aos exercícios realizados durante as sessões.
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O grupo controle ativou o punho principalmente no plano sagital.
Este grupo foi instruído a realizar em casa o movimento ativo do punho semelhante ao praticado durante as sessões de terapia supervisionada.
As instruções prescritas foram semelhantes aos exercícios realizados durante as sessões.
Especificamente, eles foram instruídos a se exercitar em casa por 10 minutos em cada sessão, três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite), durante todo o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um questionário pessoal
Prazo: linha de base
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6 perguntas sobre informações pessoais (idade, sexo, situação familiar, profissão, dominância da mão e mão ferida).
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linha de base
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Um questionário sobre trabalho doméstico e atividades esportivas
Prazo: linha de base
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10 perguntas sobre atividades domésticas (moradia pesada e moradia leve) e atividades esportivas (atletismo, spinning, ciclismo, bola, raquete, pesos, natação) foram classificadas em uma escala Likert de 1 a 4 de acordo com a quantidade diária, semanal ou mensal de tempo dedicado a eles.
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linha de base
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Mudança na amplitude de movimento do antebraço e punho
Prazo: Alteração da amplitude de movimento inicial do antebraço e do punho aos dois meses
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A amplitude ativa de movimentos do cotovelo e do punho foram medidos durante pró-supinação, flexo-extensão, desvio rádio-ulnar.
Adicionalmente, o ângulo do plano DTM do punho foi medido de acordo com Bugden (Bugden, B. (2013).
Um método proposto de medição goniométrica do movimento do lançador de dardos.
Journal of Hand Therapy, 26(1), 77-80.
https://doi.org/10.1016/j.jht.2012.08.003)
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Alteração da amplitude de movimento inicial do antebraço e do punho aos dois meses
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Mudança na dor relatada e na função no questionário The Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE).
Prazo: Mudança da dor e função basais em dois meses
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O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e a incapacidade nas AVD (atividades da vida diária). O PRWE permite que os pacientes classifiquem seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em 2 subescalas: Subescala de dor: contém 5 itens, cada um dos quais é classificado de 1 a 10. A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0. Subescala de função: contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções, ou seja, atividades específicas (com 6 itens) e atividades usuais (com 4 itens). A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0. |
Mudança da dor e função basais em dois meses
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Mudança na função da mão no teste de função da mão de Jebsen-Taylor (JHFT)
Prazo: Alteração da função manual basal aos dois meses
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O Jebsen-Taylor Hand Function Test (JHFT) foi realizado para avaliar habilidades motoras finas, atividades de função manual ponderadas e não ponderadas durante a realização de AVDs e a eficácia do tratamento para condições da mão.
Sete subconjuntos do teste representam um amplo espectro da função manual, que inclui escrever, virar cartões de 3x5 polegadas (para simular a virada de página), pegar pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhar peças, pegar objetos grandes e leves e pegar grandes objetos pesados.
Para avaliar o desempenho do paciente, cada subconjunto é cronometrado e pode ser comparado com as normas estabelecidas
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Alteração da função manual basal aos dois meses
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Força de preensão
Prazo: Após a intervenção aos dois meses
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O dinamômetro de mão Jamar foi utilizado para medir a força de preensão.
A força de preensão foi medida com o cotovelo flexionado a 90° e o antebraço em rotação neutra.
Uma única medida de força de preensão foi realizada durante a avaliação.
A segunda posição da alça do dinamômetro foi usada durante todo o teste.
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Após a intervenção aos dois meses
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Força de aperto
Prazo: Após a intervenção aos dois meses
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O medidor de pinça de engenharia da B&L foi usado para medir os três resultados de força de pinça: pinça lateral, pinça de tripé e pinça ponta a ponta.
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Após a intervenção aos dois meses
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Satisfação com o autotreinamento
Prazo: Após a intervenção aos dois meses
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A satisfação com os exercícios de autotreinamento em casa foi avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos (1- Não satisfeito a 5- Extremamente satisfeito) para 10 afirmações sobre os exercícios de autotreinamento em casa.
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Após a intervenção aos dois meses
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Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: Após a intervenção aos dois meses
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O questionário Québec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST), mediu o nível de satisfação atribuído às tecnologias assistivas, ou seja, a órtese DTM (somente para o grupo de pesquisa).
Este questionário continha 27 variáveis que foram pontuadas em termos de percepção de importância e satisfação.
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Após a intervenção aos dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sigal Portnoy, PhD, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-15-2085-YY-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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