- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930160
Papel do LODS na previsão do desfecho de mortalidade em 30 dias na UTI
Papel do Sistema de Disfunção Logística de Órgãos na Previsão do Resultado de Mortalidade em 30 dias na Unidade de Terapia Intensiva do dr. Pacientes do Hospital Geral de Cipto Mangunkusumo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (idade igual ou superior a 18 anos) internado na UTI
Critério de exclusão:
- pacientes internados em UTI devido a queimaduras, doença arterial coronariana, pós-cirurgia cardíaca
- pacientes com informações incompletas necessárias para o escore LODS
- pacientes falecidos ou liberados menos de 24 horas após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Resultado de mortalidade
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Variáveis do escore do sistema de disfunção de órgãos logísticos, incluindo: GCS; frequência cardíaca; PA sistólica; ureia sanguínea; creatinina sérica; saída de urina; contagem de leucócitos; contagem de plaquetas; PaO2/FiO2; bilirrubina sérica; tempo de protrombina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de discriminação de pontuação LODS
Prazo: 30 dias a partir da admissão
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Capacidade do escore LODS para discriminar os resultados do paciente com base nas variáveis dos escores do sistema de disfunção de órgãos logísticos: GCS; frequência cardíaca; PA sistólica; ureia sanguínea; creatinina sérica; saída de urina; contagem de leucócitos; contagem de plaquetas; PaO2/FiO2; bilirrubina sérica; tempo de protrombina.
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30 dias a partir da admissão
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Calibração de pontuação LODS
Prazo: 30 dias a partir da admissão
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Capacidade do escore LODS para prever os resultados do paciente com base nas variáveis dos escores do sistema de disfunção de órgãos logísticos: GCS; frequência cardíaca; PA sistólica; ureia sanguínea; creatinina sérica; saída de urina; contagem de leucócitos; contagem de plaquetas; PaO2/FiO2; bilirrubina sérica; tempo de protrombina.
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30 dias a partir da admissão
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Correlação entre as variáveis do escore LODS com o resultado do paciente
Prazo: 30 dias a partir da admissão
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Correlação entre os resultados do paciente com cada variável do escore LODS: GCS; frequência cardíaca; PA sistólica; ureia sanguínea; creatinina sérica; saída de urina; contagem de leucócitos; contagem de plaquetas; PaO2/FiO2; bilirrubina sérica; tempo de protrombina.
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30 dias a partir da admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do paciente
Prazo: 30 dias a partir da admissão
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Evolução do paciente em até 30 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI): falecido ou sobrevivente
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30 dias a partir da admissão
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Escore de variável neurológica LODS: Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Dia 1
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A pontuação para o corte da variável GCS: 0 ponto para 14-15; 1 ponto por 9-13; 3 pontos por 6-8; 5 pontos por 3-5. |
Dia 1
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Escore de variável cardiovascular LODS: frequência cardíaca (FC) e/ou pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Dia 1
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A pontuação para corte variável de FC (em bpm) e/ou PAS (em mmHg): 0 ponto para FC 30-139 e PAS 90-239; 1 ponto para PAS 70-89 ou 240-269 ou FC >=140; 3 pontos para SBP 40-69 ou >=270; 5 pontos para FC <30 ou PAS <40. |
Dia 1
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Escore de variável renal LODS: nitrogênio ureico sérico (BUN) e/ou creatinina e/ou débito urinário (UO)
Prazo: Dia 1
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A pontuação para BUN (em mg/dL) e/ou creatinina (em mg/dL) e/ou UO (em litros/dia) variável de corte: 0 ponto para BUN <17 E creatinina <1,20 E UO 0,75-9,99; 1 ponto para BUN 17-<28 OU creatinina 1,20-1,59; 3 pontos para BUN 28-<56 E creatinina <1,60 E UO 0,5-0,74 ou >=10; 5 pontos para BUN >=56 OU UO 0,5. |
Dia 1
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Escore variável pulmonar LODS: pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração de oxigênio inspirado (FiO2) em ventilação mecânica (VM) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: Dia 1
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A pontuação para o corte da variável PaO2/FiO2 (em mmHg/%): 0 ponto para sem ventilação e sem CPAP; 1 ponto para >=150; 3 pontos para <150. |
Dia 1
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Escore variável hematológico LODS: contagem de glóbulos brancos (WBC) e/ou contagem de plaquetas
Prazo: Dia 1
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A pontuação para WBC (em x10^3/L) e/ou contagem de plaquetas em (x10^3/L) variável de corte: 0 ponto para WBC 2,5-49,9 e plaquetas >=50; 1 ponto para WBC 1,0-2,4 ou >=50,0 OU plaquetas <50; 3 pontos para WBC <1,0 |
Dia 1
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Escore variável de função hepática LODS: bilirrubina sérica e/ou tempo de protrombina (PT)
Prazo: Dia 1
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A pontuação para corte variável de bilirrubina sérica (em mg/dL) e/ou PT (em % do padrão): 0 ponto para bilirrubina <2,0 e PT >=25; 1 ponto para bilirrubina >=2,0 OU PT<25% ou >3. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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