- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03975426
Parafusos Absorvíveis para Tratamento de Fraturas por Avulsão da Coluna Ilíaca Antero-Superior
4 de junho de 2019 atualizado por: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University
O uso de parafusos absorvíveis no tratamento de crianças e adolescentes com fraturas por avulsão da coluna ilíaca ântero-superior
Há algum debate sobre o melhor tratamento para fraturas por avulsão da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), embora o tratamento conservador possa ser aplicado quando não há sintomas neurológicos.
A redução aberta e a fixação interna podem ser realizadas para luxações superiores a 1,5 cm ou em pacientes que requerem um curto período de convalescença, embora uma segunda operação seja necessária posteriormente para extrair o material osteossintético.
Neste artigo, apresentamos o uso de parafusos absorvíveis como um novo material de fixação para o segundo turno da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a viabilidade de parafusos absorvíveis como um novo material de fixação para o tratamento de fraturas avulsão ASIS em crianças e adolescentes. O investigador planeja analisar retrospectivamente 59 pacientes diagnosticados com fraturas avulsão ASIS em nosso hospital entre janeiro de 2009 e dezembro de 2016.
Esses pacientes foram divididos em dois grupos: grupo A (grupo conservador) e grupo B (parafusos absorvíveis).
O grupo A recebeu terapia conservadora envolvendo repouso no leito com a extremidade inferior afetada posicionada com quadril e joelho em flexão para garantir tensão mínima dos músculos ligados à fratura por avulsão da EIAS.
O grupo B recebeu redução aberta e fixação interna com fixação por parafusos absorvíveis.
Seis semanas e três meses após o tratamento, todos os pacientes foram avaliados quanto à amplitude de movimento (ADM) e por raio-X quando retornaram à atividade.
Uma semana após o tratamento, o escore de membro inferior e quadril da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) foi usado para avaliar a função do quadril; os mesmos escores também foram determinados durante o acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo foi uma revisão retrospectiva da experiência de um centro no tratamento de fraturas por avulsão da ASIS em crianças e adolescentes.
Todos os pacientes foram avaliados e tratados no mesmo hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura avulsão da EIAS
- novas fraturas
Critério de exclusão:
- fraturas de avulsão antigas
- fraturas atrasadas
- múltiplas fraturas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo conservador
recebeu terapia conservadora envolvendo repouso no leito com a extremidade inferior afetada posicionada com quadril e joelho em flexão para garantir tensão mínima dos músculos ligados à fratura por avulsão da EIAS.
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parafusos absorvíveis
receberam redução aberta e fixação interna com fixação por parafusos absorvíveis.
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O grupo A recebeu terapia conservadora envolvendo repouso no leito com a extremidade inferior afetada posicionada com quadril e joelho em flexão para garantir tensão mínima dos músculos ligados à fratura por avulsão da EIAS.
O grupo B recebeu redução aberta e fixação interna com fixação por parafusos absorvíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de membro inferior e quadril da Academia Americana de Cirurgiões Otopédicos
Prazo: 6º mês
|
Rigidez do quadril 0-5 pontuações, valores mais altos representam um melhor resultado
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6º mês
|
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Pontuações de membro inferior e quadril da Academia Americana de Cirurgiões Otopédicos
Prazo: 6º mês
|
inchaço das pontuações de 0 a 5 do quadril, valores mais altos representam um resultado melhor ou pior
|
6º mês
|
|
Pontuações de membro inferior e quadril da Academia Americana de Cirurgiões Otopédicos
Prazo: 6º mês
|
Caminhando de 0 a 5 pontuações, valores mais altos representam um resultado melhor ou pior
|
6º mês
|
|
Pontuações de membro inferior e quadril da Academia Americana de Cirurgiões Otopédicos
Prazo: 6º mês
|
Subir e descer escadas 0-5, valores mais altos representam um resultado melhor ou pior
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6º mês
|
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Pontuações de membro inferior e quadril da Academia Americana de Cirurgiões Otopédicos
Prazo: 6º mês
|
repouso no leito 0-5 pontuações, valores mais altos representam um resultado melhor ou pior
|
6º mês
|
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Pontuações de membro inferior e quadril da Academia Americana de Cirurgiões Otopédicos
Prazo: 6º mês
|
Movendo pontuações de 0 a 5, valores mais altos representam um resultado melhor ou pior
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6º mês
|
|
Pontuações de membro inferior e quadril da Academia Americana de Cirurgiões Otopédicos
Prazo: 6º mês
|
usar meias usar meias Usar meias 0-5 pontuações, valores mais altos representam um resultado melhor ou pior
|
6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHCMU-Yuxisu002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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