- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03991234
Melhorando o Desempenho Acadêmico de Alunos da Primeira Série com Dificuldade em Leitura e Matemática
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os alunos da primeira série que atendem aos critérios de entrada no estudo são identificados próximo ao início do ano letivo usando um processo de triagem de 3 etapas. Os alunos que entram no estudo completam a bateria de pré-teste.
Em seguida, os alunos são designados aleatoriamente no nível individual para intervenção coordenada, intervenção de leitura, intervenção matemática ou um grupo de controle de negócios como sempre (a instrução típica em sala de aula das escolas com intervenção suplementar que as escolas optam por fornecer). A equipe de pesquisa oferece intervenção na condição de intervenção coordenada, na condição de intervenção de leitura e na condição de intervenção matemática 1:1 por 15 semanas (três sessões de 30 minutos por semana, agendadas de acordo com a contribuição do professor para evitar que os alunos percam conteúdo importante) . A adesão às intervenções fornecidas pelo pesquisador é monitorada por meio de gravações de áudio e observações ao vivo.
O conteúdo de cada intervenção entregue pelo pesquisador está alinhado com os padrões de aprendizado básico de leitura e matemática da primeira série do distrito escolar; depende de instruções explícitas; e incorpora atividades de construção de fluência leitura de palavras e/ou problemas aritméticos; incorpora procedimentos projetados para construir engajamento e perseverança. A intervenção de leitura é projetada para desenvolver habilidades em associações letra-som, decodificação, palavras visuais e leitura contextualizada. A intervenção matemática fornece é projetada para construir conhecimento numérico, estratégias de contagem e habilidades aritméticas. A intervenção coordenada aborda os mesmos objetivos instrucionais da intervenção de leitura e intervenção matemática.
Quando a intervenção fornecida pelo pesquisador termina, os alunos em todas as quatro condições completam a bateria de avaliação pós-teste. Os testadores são cegos para as condições de estudo dos alunos. A adesão aos protocolos de teste é monitorada por meio de gravações de áudio. Os endpoints primários são fluência de leitura de palavras pós-teste e fluência aritmética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequenta uma escola participante nas Escolas Públicas Metropolitanas de Nashville
- É membro de uma sala de aula da primeira série cujo professor concordou em permitir que seus alunos participem
- Tem o horário escolar disponível para participar
- Tem proficiência adequada em inglês para ser avaliado de forma confiável em inglês nas medidas de triagem de entrada no estudo
- Pontuações iguais ou inferiores ao percentil 25 no teste de matemática de triagem do estudo
- Pontuações iguais ou inferiores ao 25º percentil no teste de triagem de leitura do estudo
- Pontuações iguais ou superiores ao 7º percentil em pelo menos uma das duas medidas de desempenho cognitivo do estudo
Critério de Exclusão:
- Não frequenta uma escola participante nas Escolas Públicas Metropolitanas de Nashville
- Não é membro de uma sala de aula da primeira série cujo professor concordou em permitir que seus alunos participem
- Não tem horário escolar disponível para participar
- Não tem proficiência adequada em inglês para ser avaliado de forma confiável em inglês nas medidas de triagem de entrada no estudo
- Pontuações acima do percentil 25 no teste de matemática de triagem do estudo
- Pontuações acima do percentil 25 no teste de leitura de triagem do estudo
- Pontuações abaixo do 7º percentil em ambas as duas medidas de desempenho cognitivo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leitura Coordenada e Intervenção Matemática
A intervenção coordenada fornece 15 semanas (3 sessões de 30 minutos por semana) de instrução explícita abordando habilidades semelhantes às abordadas no braço de intervenção de leitura e habilidades semelhantes ao braço de intervenção matemática.
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A intervenção coordenada fornece 15 semanas (sessões de 30 minutos por semana) de instrução explícita abordando habilidades semelhantes às do braço de intervenção de leitura e objetivos semelhantes aos do braço de intervenção de matemática.
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Comparador Ativo: Intervenção de leitura
A intervenção de leitura fornece 15 semanas (3 sessões de 30 minutos por semana) de instrução explícita projetada para desenvolver habilidades em associações de som e letra, decodificação, palavras visuais e leitura contextualizada.
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A intervenção de leitura fornece 15 semanas (3 sessões de 30 minutos por semana) de instrução explícita para desenvolver habilidades em associações de letras e sons, decodificação, palavras visuais e leitura contextualizada.
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Comparador Ativo: Intervenção matemática
A intervenção matemática fornece 15 semanas (3 sessões de 30 minutos por semana) de instrução explícita sobre conhecimento numérico, estratégias de contagem e habilidades aritméticas.
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A intervenção matemática fornece 15 semanas (3 sessões de 30 minutos por semana) de instrução explícita sobre conhecimento numérico e estratégias de contagem para desenvolver habilidades aritméticas.
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Sem intervenção: Controle de negócios como de costume
Participação nas aulas típicas de leitura e matemática da escola e, se designado pela escola, em seu programa suplementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluência de Leitura de Palavras-2 (Zumeta et al., 2012)
Prazo: uma média de 25 semanas
|
Os alunos têm 1 minuto para ler 60 palavras selecionadas aleatoriamente/apresentadas em grupos de 5 palavras das palavras mais frequentes; depois das palavras seguintes mais frequentes; etc. A pontuação do aluno é o número de palavras lidas corretamente.
São dadas duas formas, e a pontuação final do aluno é a média das pontuações nas duas formas.
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uma média de 25 semanas
|
|
Eficiência de Palavras Reconhecidas à Vista (TOWRE2; Wagner et al., 2012)
Prazo: uma média de 25 semanas
|
Os alunos têm 45 segundos para ler uma lista de palavras, começando com palavras muito simples, seguidas por palavras de dificuldade crescente.
A pontuação do aluno é o número de palavras lidas corretamente.
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uma média de 25 semanas
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|
Woodcock-Johnson IV - Identificação de Palavras e Letras (Woodcock-Johnson 2014).
Prazo: uma média de 25 semanas
|
Os alunos leem em voz alta letras seguidas de palavras simples e depois palavras de dificuldade crescente.
O teste termina após seis respostas incorretas.
A pontuação do aluno é o número de respostas corretas.
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uma média de 25 semanas
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|
Fluência em Combinações Aritméticas (Fuchs et al., 2003)
Prazo: uma média de 25 semanas
|
Os alunos têm 1 minuto para escrever respostas para 25 itens de adição; o mesmo para 25 itens de subtração (somas e minuendos de 5-12).
A pontuação do aluno é o número de respostas corretas em todos os 50 itens.
|
uma média de 25 semanas
|
|
Fluência de Cálculo de Dois Dígitos (Fuchs et al., 2003)
Prazo: uma média de 25 semanas
|
Os alunos têm 10 minutos para escrever respostas a 20 problemas de adição com parcelas de 2 dígitos sem reagrupamento e 20 problemas de subtração com minuendos e subtraendos de dois dígitos sem reagrupamento.
A pontuação é o número de respostas corretas em todos os 40 itens.
|
uma média de 25 semanas
|
|
Woodcock-Johnson IV - Cálculos (Woodcock-Johnson 2014)
Prazo: uma média de 25 semanas
|
Os alunos resolvem problemas de cálculo matemático, começando com factos básicos simples, seguidos por problemas de dificuldade crescente.
O teste termina quando o aluno erra 6 problemas consecutivos.
A pontuação do aluno é o número de respostas corretas.
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uma média de 25 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de realização de ampla gama de 4 leituras (WRAT4; Wilkinson e Robertson, 2006)
Prazo: média de 25 semanas
|
Os alunos leem palavras ordenadas em dificuldade (sem limite de tempo; o teste termina após 10 erros consecutivos).
|
média de 25 semanas
|
|
WRAT-4-Aritmética (Wilkinson, & Robertson, 2006)
Prazo: média de 25 semanas
|
As crianças completam problemas de cálculo de dificuldade crescente (10 minutos).
|
média de 25 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Compreensivo de Processamento Fonológico (CTOPP; Wagner et al., 2013)-Elisão
Prazo: média de 25 semanas
|
Os alunos dizem palavras com uma parte constituinte removida das palavras.
|
média de 25 semanas
|
|
CTOPP-Sound Matching
Prazo: média de 25 semanas
|
As crianças veem as palavras e, para cada uma, dizem qual das 3 palavras (mostradas como imagens) começa/acaba com o mesmo som.
|
média de 25 semanas
|
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Escala de Avaliação de Comportamento Atento SWAN (J. Swanson, 2004)
Prazo: média de 25 semanas
|
Os professores avaliam 9 itens dos critérios do DSM para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade para desatenção, cada um em uma escala de 7 pontos.
A pontuação é a soma das 9 avaliações.
|
média de 25 semanas
|
|
The Grit Scale (Duckworth & Quinn, 2009) - grau 1
Prazo: média de 25 semanas
|
Os alunos avaliam suas próprias crenças em relação à perseverança no aprendizado.
A adaptação da 1ª série simplifica a linguagem e situa as questões inteiramente em termos de leitura e matemática.
|
média de 25 semanas
|
|
Escala de Avaliação de Esforço e Motivação (Malone & Fuchs, 2014)
Prazo: média de 25 semanas
|
Os professores avaliam itens que avaliam o esforço e a motivação dos alunos.
|
média de 25 semanas
|
|
Bateria de teste de memória de trabalho para crianças - Recuperação de lista de não-palavras (WMTB-C; Pickering & Gathercole, 2001)
Prazo: média de 25 semanas
|
As crianças repetem os estímulos falados pelo testador na mesma ordem.
Tentativas corretas é a pontuação.
|
média de 25 semanas
|
|
Teste de compreensão de leitura da primeira série (Fuchs, Fuchs, Craddock e Lehman, 2017).
Prazo: média de 25 semanas
|
As crianças leem passagens curtas em voz alta e respondem a perguntas literais e inferenciais abertas.
Número correto é a pontuação.
|
média de 25 semanas
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Teste de problemas de matemática da primeira série (Fuchs, Seethaler e Craddock, 2009)
Prazo: média de 25 semanas
|
As crianças ouvem as palavras do problema lidas em voz alta para elas, enquanto veem o texto e encontram soluções. O número correto é a pontuação.
|
média de 25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Fuchs, Ph.D., Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dislexia
- Discalculia
Outros números de identificação do estudo
- 180633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados primários desidentificados (removidos) ficará disponível até a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final e permanecerá acessível por 3 anos após o encerramento desta concessão. Este prazo para acessibilidade de dados será revisto na conclusão do projeto proposto e revisado conforme necessário.
Se todos os investigadores saírem ou ficarem indisponíveis, o último investigador restante assumirá a responsabilidade de identificar um membro do corpo docente da Vanderbilt para assumir essas responsabilidades.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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